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Untersuchung von TQ-F3083-Kapseln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. März 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Positiv-Arzneimittel-Parallelkontrollstudie der Phase IIA mit TQ-F3083-Kapseln mit unterschiedlichen Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die TQ-F3083-Kapsel ist ein neuartiger Inhibitor von DPP-IV, der derzeit ein sehr wirksames Ziel für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in der Klinik darstellt. Darüber hinaus kann es die Insulinsekretion mit geringer potenzieller Toxizität fördern, und die Halbwertszeit ist kürzer als bei Linagliptin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet; 2,18 und 70 Jahre alt; 3.Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 37,5 kg/m2; 4. Typ-2-Diabetes mellitus bestätigt mindestens 6 Wochen vor dem Screening nach den diagnostischen Kriterien der WHO (1999) für Diabetes mellitus; 5. Hat eine unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät-/Bewegungstherapie und unregelmäßiger Anwendung von hypoglykämischen Mitteln vor dem Screening, HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %; Hat regelmäßige hypoglykämische Mittel mit stabiler Dosis innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening, HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9 %; 6.PFG ≤ 13,3 mmol / l; 7. Angemessene Laborinspektionsstandards.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit für die Einnahme von Forschungsmedikamenten;
  2. Hat 6 Wochen vor dem Screening mindestens zwei orale Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus eingenommen;
  3. Hat vor dem Screening eine andere endokrine Vorgeschichte oder Beweise;
  4. Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  5. Hat psychische oder neurologische Erkrankungen;
  6. Hat systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen erhalten;
  7. Hat 3 Monate lang GLP-1-Analoga, DPP-4-Hemmer oder Medikamente gegen Fettleibigkeit erhalten;
  8. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch;
  9. Hat innerhalb von 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen;
  10. Hat innerhalb von 8 Wochen Bluttransfusionen oder Blutspenden von ≥ 400 ml erhalten oder einen schweren Blutverlust von ≥ 400 ml erlitten;
  11. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Probanden in der Niedrigdosisgruppe verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine TQ-F3083-Kapsel 10 mg, eine TQ-F3083-Blind-Analog-Kapsel und eine Linagliptin-Blind-Analog-Tablette oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 Kapsel 10 mg
Die Probanden in der Gruppe mit niedriger Dosis verabreichten TQ-F3083-Kapsel 10 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge TQ-F3083-Blindkapsel oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten zwei TQ-F3083 leere analoge Kapseln oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Linagliptin leere analoge Tablette
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge Linagliptin-Blindtablette oral.
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Probanden in der Hochdosisgruppe verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich zwei TQ-F3083-Kapseln mit 20 mg und eine analoge Linagliptin-Blindtablette oral.
Arzneimittel: Linagliptin leere analoge Tablette
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge Linagliptin-Blindtablette oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 Kapsel 20 mg
Die Probanden in der Hochdosisgruppe verabreichten TQ-F3083-Kapsel 20 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Positive Drogenkontrollgruppe
Die Probanden in der positiven Arzneimittelkontrollgruppe erhielten 12 Wochen lang einmal täglich zwei TQ-F3083-Blind-Analog-Kapseln und eine Linagliptin-Tablette oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge TQ-F3083-Blindkapsel oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten zwei TQ-F3083 leere analoge Kapseln oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Linagliptin-Tablette
Die Probanden in der positiven Arzneimittelkontrollgruppe verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine Linagliptin-Tablette oral.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden in der Placebo-Gruppe erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral zwei TQ-F3083-leere analoge Kapseln und eine Linagliptin-leere analoge Tablette.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge TQ-F3083-Blindkapsel oral.
Arzneimittel: TQ-F3083 leere analoge Kapsel
Die Probanden verabreichten zwei TQ-F3083 leere analoge Kapseln oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Linagliptin leere analoge Tablette
Die Probanden verabreichten 12 Wochen lang einmal täglich eine analoge Linagliptin-Blindtablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: bis etwa 15 Wochen
Veränderungen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
bis etwa 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: bis etwa 15 Wochen
Veränderungen des FPG im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
bis etwa 15 Wochen
2 Stunden-postprandialer Blutzucker (2h-PPG)
Zeitfenster: bis etwa 15 Wochen
Veränderungen des 2h-PPG im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
bis etwa 15 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: bis ca. 7, 11, 15 Wochen
Gewichtsveränderungen im Vergleich zum Ausgangswert nach 4, 8, 12 Behandlungswochen
bis ca. 7, 11, 15 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: bis etwa 15 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7 % nach 12-wöchiger Behandlung
bis etwa 15 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: bis etwa 15 Wochen
Der Anteil der Patienten mit HbA1c verringerte sich nach 12-wöchiger Behandlung um mindestens 0,5 %
bis etwa 15 Wochen
DPP-4-Aktivität (Dipeptidylpeptidase-4)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der DPP-4-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert nach 4, 8, 12 Behandlungswochen
Baseline bis zu 4, 8, 12 Wochen
GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der DPP-4-Aktivität GLP-1-Konzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert nach 4, 8, 12 Behandlungswochen
Baseline bis zu 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-F3083-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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