제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TQ-F3083 캡슐 연구
2020년 3월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
제2형 당뇨병 환자에서 다양한 용량으로 TQ-F3083 캡슐에 대한 IIA상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 약물 병렬 대조 연구
TQ-F3083 캡슐은 현재 임상에서 제2형 당뇨병 치료에 매우 효과적인 표적인 DPP-IV의 새로운 유형의 억제제입니다.
또한 낮은 잠재적 독성으로 인슐린 분비를 촉진할 수 있으며 반감기가 리나글립틴보다 짧습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
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연락하다:
- Gangyi Yang, Doctor
- 이메일: gangyiyang@163.com
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수석 연구원:
- Gangyi Yang
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing General Hospital, UCAS
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연락하다:
- Song Lu, Bachelor
- 이메일: 1516zzy@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 아직 모집하지 않음
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Bin Yao, Master
- 이메일: Bin@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Bin Yao
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Hong Liu, Master
- 이메일: Hongmm1@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Minxiang Lei, Doctor
- 이메일: xyyynfm618@163.com
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수석 연구원:
- Minxiang Lei
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Yuncheng Central Hospital
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연락하다:
- Xiaolin Dong, Doctor
- 이메일: 13869123309@163.com
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수석 연구원:
- Xiaolin Dong, Doctor
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, 중국, 048000
- 아직 모집하지 않음
- Jincheng Geberal Hospital
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연락하다:
- Lili Zhang, Doctor
- 이메일: 2366787060@qq.com
-
수석 연구원:
- Lili Zhang, Doctor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Nanwei Tong, Doctor
- 이메일: tongnw@scu.edu.cn
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수석 연구원:
- Nanwei Tong
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Heng Su, Doctor
- 이메일: Su_hen@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2.18세 및 70세; 3.체질량 지수(BMI) 19~37.5kg/m2; 4. WHO(1999) 진성 당뇨병 진단 기준에 의해 스크리닝 전 적어도 6주 전에 확인된 제2형 진성 당뇨병; 5. 식이 요법/운동 요법으로 혈당 조절이 불충분하고 스크리닝 전에 혈당 강하제를 불규칙적으로 사용하고, HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.0%; 스크리닝 전 6주 이내, HbA1c ≥7.0% 및 ≤9%인 일정한 용량의 안정적인 혈당강하제를 가지고 있음; 6.PFG ≤ 13.3mmol/L; 7. 적절한 실험실 검사 기준.
제외 기준:
- 연구 약물 복용에 대한 금기 사항, 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 스크리닝 전 6주에 진성 당뇨병을 치료하기 위해 적어도 2개의 경구 약물을 사용함;
- 스크리닝 전에 다른 내분비 관련 병력 또는 증거가 있는 경우,
- 장기 이식 병력이 있습니다.
- 정신 또는 신경계 질환이 있는 경우
- 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 3개월 동안 GLP-1 유사체, DPP-4 억제제 또는 항비만제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 이력이 있는 경우;
- 3개월 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 수혈을 받았거나 400mL 이상의 헌혈을 받았거나 8주 이내에 심각한 혈액 손실이 400mL 이상인 경우
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
저용량 그룹의 대상자는 TQ-F3083 캡슐 10mg 1개, TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 1개 및 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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저용량 그룹의 피험자는 TQ-F3083 캡슐 10mg을 1일 1회 12주 동안 투여했습니다.
피험자는 TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 한 번 2개의 TQ-F3083 빈 아날로그 캡슐을 경구 투여했습니다.
피험자는 12주 동안 매일 1회 1정의 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제를 경구 투여했습니다.
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실험적: 고용량 그룹
고용량 그룹의 피험자는 12주 동안 1일 1회 20mg의 TQ-F3083 캡슐 2개와 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제 1개를 경구 투여했습니다.
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피험자는 12주 동안 매일 1회 1정의 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제를 경구 투여했습니다.
고용량 그룹의 피험자는 TQ-F3083 캡슐 20mg을 1일 1회 12주 동안 투여했습니다.
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활성 비교기: 양성 약물 대조군
양성 약물 대조군의 대상자는 12주 동안 매일 1회 TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 2개와 리나글립틴 정제 1개를 경구 투여했습니다.
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피험자는 TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 한 번 2개의 TQ-F3083 빈 아날로그 캡슐을 경구 투여했습니다.
양성 약물 대조군의 피험자는 12주 동안 매일 1회 1정의 리나글립틴 정제를 경구 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 피험자는 12주 동안 매일 1회 TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 2개와 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제 1개를 경구 투여했습니다.
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피험자는 TQ-F3083 블랭크 아날로그 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
피험자들은 12주 동안 하루에 한 번 2개의 TQ-F3083 빈 아날로그 캡슐을 경구 투여했습니다.
피험자는 12주 동안 매일 1회 1정의 리나글립틴 블랭크 아날로그 정제를 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 최대 약 15주
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치료 12주 후 베이스라인 대비 HbA1c 변화
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최대 약 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 최대 약 15주
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치료 12주 후 기준선과 비교한 FPG의 변화
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최대 약 15주
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식후 2시간 혈당(2h-PPG)
기간: 최대 약 15주
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치료 12주 후 기준선과 비교한 2h-PPG의 변화
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최대 약 15주
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무게
기간: 최대 약 7, 11, 15주
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4주, 8주, 12주 치료 후 기준치 대비 체중 변화
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최대 약 7, 11, 15주
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HbA1c
기간: 최대 약 15주
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12주 치료 후 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
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최대 약 15주
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HbA1c
기간: 최대 약 15주
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HbA1c 환자의 비율은 치료 12주 후에 최소 0.5% 감소했습니다.
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최대 약 15주
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DPP-4 활성 ( dipeptidyl peptidase-4)
기간: 기준선 최대 4, 8, 12주
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4, 8, 12주 치료 후 기준선과 비교한 DPP-4 활성의 변화
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기준선 최대 4, 8, 12주
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GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)
기간: 기준선 최대 4, 8, 12주
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4, 8, 12주 치료 후 기준선과 비교한 DPP-4 활성 GLP-1 농도의 변화
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기준선 최대 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-F3083-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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