Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cápsulas de TQ-F3083 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

11 de marzo de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio de fase IIA, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y control paralelo de fármacos positivos de las cápsulas de TQ-F3083 con diferentes dosis en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

La cápsula TQ-F3083 es ​​un nuevo tipo de inhibidor de DPP-IV, que actualmente es un objetivo muy eficaz para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 a nivel clínico. Además, puede promover la secreción de insulina con baja toxicidad potencial y la vida media es más corta que la linagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gangyi Yang
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400013
        • Aún no reclutando
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048000
        • Aún no reclutando
        • Jincheng Geberal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado; 2,18 y 70 años; 3.Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 37,5 kg/m2; 4. Diabetes mellitus tipo 2 confirmada al menos 6 semanas antes de la selección según los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus de la OMS (1999); 5. Tiene un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio y agentes hipoglucemiantes de uso irregular antes de la selección, HbA1c ≥7,0% y ≤10,0%; Tiene agentes hipoglucemiantes regulares con dosis estable dentro de las 6 semanas antes de la selección, HbA1c ≥7.0% y ≤9%; 6.PFG ≤ 13,3 mmol/L; 7. Estándares de inspección de laboratorio adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene contraindicaciones, alergias o hipersensibilidad para tomar medicamentos de investigación;
  2. Ha usado al menos dos medicamentos orales para tratar la diabetes mellitus 6 semanas antes de la selección;
  3. Tiene otros antecedentes relacionados con el sistema endocrino o evidencia antes de la selección;
  4. Tiene antecedentes de trasplante de órganos;
  5. Tiene enfermedades mentales o neurológicas;
  6. Ha recibido corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas;
  7. Ha recibido análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o medicamentos contra la obesidad 3 meses;
  8. Tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  9. Ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses;
  10. Ha recibido transfusiones de sangre, o donación de sangre ≥ 400 mL, o ha tenido una pérdida de sangre severa ≥ 400 mL dentro de las 8 semanas;
  11. Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja
Los sujetos del grupo de dosis baja recibieron una cápsula de TQ-F3083 de 10 mg, una cápsula de análogo en blanco de TQ-F3083 y una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: TQ-F3083 cápsula 10 mg
A los sujetos del grupo de dosis baja se les administró una cápsula de TQ-F3083 de 10 mg, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron una cápsula de análogo en blanco TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron dos cápsulas de análogos en blanco de TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta análoga en blanco de linagliptina
Los sujetos recibieron una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de dosis alta
Los sujetos del grupo de dosis alta recibieron dos cápsulas de TQ-F3083 de 20 mg y una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta análoga en blanco de linagliptina
Los sujetos recibieron una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: TQ-F3083 cápsula 20 mg
A los sujetos del grupo de dosis alta se les administró una cápsula de TQ-F3083 de 20 mg, una vez al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Grupo de control positivo de drogas
A los sujetos del grupo de control positivo del fármaco se les administraron dos cápsulas de análogos en blanco de TQ-F3083 y una tableta de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron una cápsula de análogo en blanco TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron dos cápsulas de análogos en blanco de TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta de linagliptina
A los sujetos del grupo de control positivo del fármaco se les administró un comprimido de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos del grupo de placebo recibieron dos cápsulas de análogo en blanco de TQ-F3083 y una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron una cápsula de análogo en blanco TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Cápsula analógica en blanco TQ-F3083
Los sujetos recibieron dos cápsulas de análogos en blanco de TQ-F3083 por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta análoga en blanco de linagliptina
Los sujetos recibieron una tableta de análogo en blanco de linagliptina por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 semanas
Cambios en HbA1c en comparación con el valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 semanas
Cambios en FPG en comparación con el valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 15 semanas
2 horas-azúcar en sangre posprandial (2h-PPG）
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 semanas
Cambios en 2h-PPG en comparación con el valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 15 semanas
Peso
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 7, 11, 15 semanas
Cambios en el peso en comparación con el valor inicial después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 7, 11, 15 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 semanas
La proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7 % después de 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 15 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 semanas
La proporción de pacientes con HbA1c reducida al menos un 0,5 % después de 12 semanas de tratamiento
hasta aproximadamente 15 semanas
Actividad DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 4, 8, 12 semanas
cambios en la actividad de DPP-4 en comparación con el valor inicial después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
línea de base hasta 4, 8, 12 semanas
GLP-1 (péptido similar al glucagón-1)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 4, 8, 12 semanas
cambios en la actividad de DPP-4 Concentraciones de GLP-1 en comparación con el valor inicial después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
línea de base hasta 4, 8, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-F3083-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre TQ-F3083 cápsula 10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir