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TQ-F3083胶囊在2型糖尿病患者中的研究

2020年3月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

2型糖尿病患者不同剂量TQ-F3083胶囊的IIA期、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照研究

TQ-F3083胶囊是一种新型的DPP-IV抑制剂，是目前临床上治疗2型糖尿病非常有效的靶点。 此外，它能促进胰岛素分泌，潜在毒性低，半衰期比利格列汀短。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Uversity
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gangyi Yang
      • Chongqing、Chongqing、中国、400013
        • 尚未招聘
        • Chongqing General Hospital, UCAS
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 尚未招聘
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Yao
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minxiang Lei
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaolin Dong, Doctor
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048000
        • 尚未招聘
        • Jincheng Geberal Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lili Zhang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nanwei Tong
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.了解并签署知情同意书； 2.18和70岁； 3.体重指数（BMI）为19至37.5公斤/平方米； 4.筛查前至少6周按WHO（1999）糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病； 5.筛选前饮食/运动疗法血糖控制不佳，不规律使用降糖药，HbA1c≥7.0%且≤10.0%；筛选前6周内定期服用剂量稳定的降糖药，HbA1c≥7.0%且≤9%； 6.PFG≤13.3毫摩尔/升； 7. 适当的实验室检查标准。

排除标准：

  1. 对服用研究药物有任何禁忌症、过敏或超敏反应；
  2. 筛选前 6 周至少使用过两种口服药物治疗糖尿病；
  3. 筛选前有其他内分泌相关病史或证据；
  4. 有器官移植史；
  5. 患有精神或神经系统疾病；
  6. 在 2 周内接受过全身性皮质类固醇；
  7. 已接受GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或抗肥胖药物治疗3个月；
  8. 筛查前6个月内有酗酒史；
  9. 3个月内参加过任何临床试验；
  10. 接受过输血，或献血≥400mL，或8周内严重失血≥400mL；
  11. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量组
低剂量组受试者口服TQ-F3083胶囊10mg 1粒、TQ-F3083空白类似物胶囊1粒、利格列汀空白类似物片1片，每日1次，连续12周。
药品：TQ-F3083 胶囊 10 毫克
低剂量组给予TQ-F3083胶囊10mg，每日1次，连续12周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服一粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服两粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：利格列汀空白模拟片剂
受试者每天口服一次利格列汀空白模拟药片，持续 12 周。
实验性的：高剂量组
高剂量组受试者口服两颗TQ-F3083胶囊20mg和一颗利格列汀空白类似物片，每日一次，连续12周。
药品：利格列汀空白模拟片剂
受试者每天口服一次利格列汀空白模拟药片，持续 12 周。
药品：TQ-F3083 胶囊 20 毫克
高剂量组受试者给予TQ-F3083胶囊20 mg，每日1次，连续12周。
有源比较器：阳性药物对照组
阳性药物对照组受试者口服TQ-F3083空白类似物胶囊2粒和利格列汀片1片，每日1次，连续12周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服一粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服两粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：利格列汀片
阳性药物对照组的受试者每天口服一次利格列汀片，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的受试者口服两粒 TQ-F3083 空白类似物胶囊和一粒利格列汀空白类似物片剂，每天一次，持续 12 周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服一粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：TQ-F3083空白模拟胶囊
受试者口服两粒 TQ-F3083 空白模拟胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：利格列汀空白模拟片剂
受试者每天口服一次利格列汀空白模拟药片，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：最多约 15 周
治疗 12 周后 HbA1c 与基线相比的变化
最多约 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG)
大体时间：最多约 15 周
治疗 12 周后 FPG 与基线相比的变化
最多约 15 周
2小时-餐后血糖（2h-PPG）
大体时间：最多约 15 周
治疗 12 周后 2h-PPG 与基线相比的变化
最多约 15 周
重量
大体时间：最多约 7、11、15 周
治疗 4、8、12 周后体重与基线相比的变化
最多约 7、11、15 周
糖化血红蛋白
大体时间：最多约 15 周
治疗 12 周后 HbA1c 低于 7% 的患者比例
最多约 15 周
糖化血红蛋白
大体时间：最多约 15 周
治疗 12 周后 HbA1c 患者比例至少降低 0.5%
最多约 15 周
DPP-4 活性（二肽基肽酶 4）
大体时间：基线长达 4、8、12 周
治疗 4、8、12 周后 DPP-4 活性与基线相比的变化
基线长达 4、8、12 周
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）
大体时间：基线长达 4、8、12 周
治疗 4、8、12 周后与基线相比，DPP-4 活性 GLP-1 浓度的变化
基线长达 4、8、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-F3083-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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