慢性 HD 療法を必要とする Pts における Prefistula 前腕運動
2021年12月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
末期腎疾患の血液透析 (HD) 患者における前腕 AV 瘻の作成前の手術前の腕の運動: パイロット研究
慢性血液透析患者の場合、十分に機能する動静脈 (AV) 瘻の作成は、患者が適切な血液透析を受けられるようにするために重要です。
残念ながら、手術後の房室フィステルの一次失敗率は約 40% であり、この割合は、医薬品や生物学的製剤の試験が何度も行われているにもかかわらず変わっていません。
使用可能な AV フィステルの開発を成功させる鍵は、アクセス前腕の動脈と静脈の直径が適切であることです。
AV 瘻留置後に血管径を増加させるために運動が一般的に使用されますが、研究者は、AV 瘻留置前に新たに作成された AV 瘻孔の成熟を支援するための運動の効果について報告している公開された研究を認識していません。
このパイロット試験では、治験責任医師は、前腕房室瘻に対する手術前の運動の実現可能性と考えられる利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、手術前の運動プログラムが使用可能な前腕 AV フィステルの可能性を改善するかどうかを判断するように設計されています。 このパイロット研究では、提案された介入の実現可能性は、患者の受容性と患者の結果の両方の観点から評価されます。 さらに、この実現可能性調査の結果は、本格的な試験の検出力計算を決定するために使用されます。
慢性血液透析アクセスのための待機的前腕房室フィステルの配置が予定されている場合、患者はこのパイロット臨床試験の対象となります。 患者は、乱数発生器を使用して、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。 介入グループは、組み込みのデジタル カウンターを備えたハンド グリップの使用について指示されます。 これらの指示には、毎日のハンド グリップの使用と、瘻孔留置の時間まで毎週実行されるハンド グリップのスクイーズ回数の増加が含まれます。
対照群の患者は、アクセスアームでの運動に関する手術前の指示を受けません。 両方のグループで、手術部位からのステリストリップが剥がれ落ちたら、毎日スクイーズボールの使用に関する手術後の指示が患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析アクセスのための待機的前腕 AV フィスチュラの配置が予定されています。
除外基準:
- 患者がハンドグリップデバイスを日常的に使用するのを妨げる関節または筋骨格障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
参加者は、毎日使用されるハンド グリップ デバイスを使用する運動プロトコルに無作為に割り付けられました。
参加者は、トライアル中にハンド グリップ デバイスを使用する回数を増やすよう奨励されます。
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参加者は、毎日使用されるハンド グリップ デバイスを使用する運動プロトコルに無作為に割り付けられました。
参加者は、トライアル中にハンド グリップ デバイスを使用する回数を増やすよう奨励されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループの参加者は、アクセス アームでの運動に関する手術前の指示を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入なしで使用可能な瘻のある参加者の数
時間枠：AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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フィステルの有用性は、外科的作成後 12 週間以内に慢性透析セッションの 2 本の針カニューレ挿入に AV フィステルを使用することによって測定されます。
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AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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介入で使用可能な瘻のある参加者の数
時間枠：AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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フィステルの有用性は、外科的作成後 12 週間以内に慢性透析セッションの 2 本の針カニューレ挿入に AV フィステルを使用することによって測定されます。
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AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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瘻孔使用不可の参加者数
時間枠：AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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フィステルの有用性は、外科的作成後 12 週間以内に慢性透析セッションの 2 本の針カニューレ挿入に AV フィステルを使用することによって測定されます。
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AV 瘻の外科的作成後 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均ハンドグリップ数
時間枠：介入開始後最大8週間
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介入開始後最大8週間
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ハンドグリップ実施平均日数
時間枠：介入開始後最大8週間
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介入開始後最大8週間
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実行されたハンドグリップ反復の合計平均数
時間枠：介入開始後最大8週間
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介入開始後最大8週間
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頭蓋静脈ドップラー計測
時間枠：介入開始後最大8週間
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デュプレックスドップラーを使用して、血管の直径をセンチメートルで測定します。
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介入開始後最大8週間
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基本静脈ドップラー測定
時間枠：介入開始後最大8週間
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デュプレックスドップラーを使用して、血管の直径をセンチメートルで測定します。
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介入開始後最大8週間
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中央キュービタル ドップラー測定
時間枠：介入開始後最大8週間
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デュプレックスドップラーを使用して、血管の直径をセンチメートルで測定します。
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介入開始後最大8週間
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橈骨動脈ドプラ測定
時間枠：介入開始後最大8週間
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デュプレックスドップラーを使用して、血管の直径をセンチメートルで測定します。
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介入開始後最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Rocco, MD, MSCE、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。