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Ejercicio del antebrazo antes de la fístula en pacientes que requieren terapia de HD crónica

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ejercicios prequirúrgicos del brazo antes de la creación de una fístula AV del antebrazo en pacientes en hemodiálisis (HD) con enfermedad renal en etapa terminal: un estudio piloto

Para los pacientes de hemodiálisis crónica, la creación de una fístula arteriovenosa (AV) que funcione bien es fundamental para garantizar que el paciente reciba una hemodiálisis adecuada. Desafortunadamente, la tasa de fracaso primario de las fístulas AV después de la cirugía es de alrededor del 40% y este porcentaje no ha cambiado a pesar de una serie de ensayos con agentes farmacéuticos y agentes biológicos. Una clave para el éxito en el desarrollo de una fístula AV utilizable es un diámetro arterial y venoso adecuado en el antebrazo de acceso. Aunque el ejercicio se usa comúnmente para aumentar el diámetro del vaso después de la colocación de una fístula AV, los investigadores desconocen los estudios publicados que informan sobre el efecto del ejercicio antes de la colocación de la fístula AV para ayudar con la maduración de una fístula AV recién creada. En esta prueba piloto, el investigador principal evaluará la viabilidad y los posibles beneficios del ejercicio prequirúrgico en las fístulas AV del antebrazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para determinar si un programa de ejercicio prequirúrgico mejorará la probabilidad de una fístula AV del antebrazo utilizable. En este estudio piloto, la viabilidad de la intervención propuesta se evaluará en términos de aceptabilidad y resultados para los pacientes. Además, los resultados de este estudio de viabilidad se utilizarán para ayudar a determinar los cálculos de potencia para una prueba a gran escala.

Los pacientes serán elegibles para este ensayo clínico piloto si están programados para la colocación de una fístula AV electiva en el antebrazo para el acceso de hemodiálisis crónica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios al grupo de intervención o al de control. El grupo de intervención será instruido en el uso de la empuñadura con contador digital incorporado. Estas instrucciones incluirán el uso diario de la empuñadura con un número cada vez mayor de apretones de empuñadura que se realizarán cada semana hasta el momento de la colocación de la fístula.

Los pacientes del grupo de control no recibirán instrucciones prequirúrgicas para hacer ejercicio en el brazo de acceso. En ambos grupos, los pacientes recibirán instrucciones posquirúrgicas sobre el uso diario de una bola de compresión una vez que se hayan caído las tiras estériles del sitio quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para la colocación de una fístula AV electiva en el antebrazo para acceso de hemodiálisis crónica.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de deficiencias articulares o musculoesqueléticas que impiden que el paciente use un dispositivo de agarre a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Participante asignado al azar a un protocolo de ejercicio con un dispositivo de agarre manual que se usa a diario. Se alentará al participante a aumentar el número de repeticiones utilizadas por el dispositivo de agarre manual durante el transcurso de la prueba.
Otro: Ejercicio
Participante asignado al azar a un protocolo de ejercicio con un dispositivo de agarre manual que se usa a diario. Se alentará al participante a aumentar el número de repeticiones utilizadas por el dispositivo de agarre manual durante el transcurso de la prueba.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control no recibirán instrucciones prequirúrgicas para el ejercicio en el brazo de acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fístula utilizable sin intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV
La usabilidad de la fístula se medirá mediante el uso de la fístula AV para la canulación con dos agujas para sesiones de diálisis crónica dentro de las 12 semanas posteriores a la creación quirúrgica.
Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV
Número de participantes con fístula utilizable con intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV
La usabilidad de la fístula se medirá mediante el uso de la fístula AV para la canulación con dos agujas para sesiones de diálisis crónica dentro de las 12 semanas posteriores a la creación quirúrgica.
Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV
Número de participantes con fístula no utilizable
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV
La usabilidad de la fístula se medirá mediante el uso de la fístula AV para la canulación con dos agujas para sesiones de diálisis crónica dentro de las 12 semanas posteriores a la creación quirúrgica.
Hasta 12 semanas después de la creación quirúrgica de la fístula AV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de agarres manuales por día
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Número medio de días en los que se realizan agarres manuales
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Número medio total de repeticiones de agarre manual realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Medición Doppler de vena cefálica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
El diámetro del vaso en centímetros se medirá mediante un Doppler dúplex.
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Medición Doppler de vena basílica
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
El diámetro del vaso en centímetros se medirá mediante un Doppler dúplex.
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Medición Doppler cubital mediana
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
El diámetro del vaso en centímetros se medirá mediante un Doppler dúplex.
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
Medición Doppler de la arteria radial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
El diámetro del vaso en centímetros se medirá mediante un Doppler dúplex.
Hasta 8 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00058671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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