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Präfistel-Unterarmübungen bei Patienten, die eine chronische Huntington-Therapie benötigen

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Präoperative Armübungen vor der Schaffung einer Unterarm-AV-Fistel bei Hämodialyse (HD)-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine Pilotstudie

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse ist die Schaffung einer gut funktionierenden arteriovenösen (AV) Fistel entscheidend, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene Hämodialyse erhält. Leider beträgt die primäre Ausfallrate für AV-Fisteln nach der Operation etwa 40 %, und dieser Prozentsatz hat sich trotz einer Reihe von Studien mit pharmazeutischen Wirkstoffen und biologischen Wirkstoffen nicht geändert. Ein Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung einer nutzbaren AV-Fistel ist ein ausreichender arterieller und venöser Durchmesser im Zugangsunterarm. Obwohl Übung häufig verwendet wird, um den Gefäßdurchmesser nach der Platzierung einer AV-Fistel zu vergrößern, sind den Forschern keine veröffentlichten Studien bekannt, die über die Wirkung von Übung vor der Platzierung einer AV-Fistel berichten, um die Reifung einer neu geschaffenen AV-Fistel zu unterstützen. In dieser Pilotstudie wird der leitende Prüfarzt die Durchführbarkeit und mögliche Vorteile präoperativer Übungen bei Unterarm-AV-Fisteln bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll bestimmen, ob ein präoperatives Trainingsprogramm die Wahrscheinlichkeit einer brauchbaren Unterarm-AV-Fistel erhöht. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der vorgeschlagenen Intervention sowohl hinsichtlich der Patientenakzeptanz als auch der Patientenergebnisse bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie verwendet, um Leistungsberechnungen für einen groß angelegten Versuch zu erstellen.

Patienten kommen für diese klinische Pilotstudie in Frage, wenn die Platzierung einer elektiven Unterarm-AV-Fistel für den Zugang zur chronischen Hämodialyse geplant ist. Die Patienten werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe wird in die Verwendung des Handgriffs mit eingebautem Digitalzähler eingewiesen. Diese Anweisungen umfassen die tägliche Verwendung des Handgriffs mit einer zunehmenden Anzahl von Handgriffen, die jede Woche bis zum Zeitpunkt der Fistelplatzierung durchgeführt werden.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine präoperativen Anweisungen für Übungen im Zugangsarm. In beiden Gruppen erhalten die Patienten postoperative Anweisungen zur täglichen Verwendung eines Quetschballs, sobald die Steri-Strips von der Operationsstelle abgefallen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die Platzierung einer elektiven Unterarm-AV-Fistel für den Zugang zur chronischen Hämodialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Gelenk- oder Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die den Patienten daran hindern, ein Handgriffgerät täglich zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Der Teilnehmer wurde zufällig einem Übungsprotokoll unter Verwendung eines Handgriffgeräts zugeteilt, das täglich verwendet wird. Der Teilnehmer wird ermutigt, die Anzahl der Wiederholungen, die das Handgriffgerät verwendet, im Laufe des Versuchs zu erhöhen
Sonstiges: Übung
Der Teilnehmer wurde zufällig einem Übungsprotokoll unter Verwendung eines Handgriffgeräts zugeteilt, das täglich verwendet wird. Der Teilnehmer wird ermutigt, die Anzahl der Wiederholungen, die das Handgriffgerät verwendet, im Laufe des Versuchs zu erhöhen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine präoperativen Anweisungen für Übungen im Zugangsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fistel, die ohne Intervention verwendbar sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel
Die Verwendbarkeit der Fistel wird anhand der Verwendung der AV-Fistel für die Kanülierung mit zwei Nadeln für chronische Dialysesitzungen innerhalb von 12 Wochen nach der chirurgischen Erstellung gemessen.
Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel
Anzahl der Teilnehmer mit Fistel, die mit Intervention verwendbar sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel
Die Verwendbarkeit der Fistel wird anhand der Verwendung der AV-Fistel für die Kanülierung mit zwei Nadeln für chronische Dialysesitzungen innerhalb von 12 Wochen nach der chirurgischen Erstellung gemessen.
Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel
Anzahl der Teilnehmer mit Fistel nicht nutzbar
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel
Die Verwendbarkeit der Fistel wird anhand der Verwendung der AV-Fistel für die Kanülierung mit zwei Nadeln für chronische Dialysesitzungen innerhalb von 12 Wochen nach der chirurgischen Erstellung gemessen.
Bis zu 12 Wochen nach operativer Anlage der AV-Fistel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl Handgriffe pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Handgriffe durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Durchschnittliche Gesamtzahl der ausgeführten Handgriffwiederholungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kopfvenen-Doppler-Messung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der Durchmesser des Gefäßes in Zentimetern wird mit einem Duplex-Doppler gemessen.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Doppler-Messung der Basilikumvene
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der Durchmesser des Gefäßes in Zentimetern wird mit einem Duplex-Doppler gemessen.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Mittlere Kubital-Doppler-Messung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der Durchmesser des Gefäßes in Zentimetern wird mit einem Duplex-Doppler gemessen.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Radialarterien-Doppler-Messung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der Durchmesser des Gefäßes in Zentimetern wird mit einem Duplex-Doppler gemessen.
Bis zu 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

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