만성 HD 치료가 필요한 환자의 프리피스툴라 팔뚝 운동
2021년 12월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
말기 신장 질환이 있는 혈액 투석(HD) 환자의 전완 AV 누공 생성 전 수술 전 팔 운동: 파일럿 연구
만성 혈액투석 환자의 경우 잘 작동하는 동정맥(AV) 누공의 생성은 환자가 적절한 혈액투석을 받도록 하는 데 중요합니다.
불행하게도, 수술 후 AV 누공에 대한 일차 실패율은 약 40%이며, 이 비율은 많은 약제 및 생물학적 제제의 시도에도 불구하고 변하지 않았습니다.
사용 가능한 AV 누공 개발 성공의 열쇠는 접근 전완의 적절한 동맥 및 정맥 직경입니다.
AV 누공 배치 후 혈관 직경을 증가시키기 위해 운동이 일반적으로 사용되지만, 연구자들은 새로 생성된 AV 누공의 성숙을 돕기 위해 AV 누공 배치 이전에 운동의 효과에 대해 보고하는 출판된 연구를 인식하지 못합니다.
이 파일럿 시험에서 수석 연구원은 팔뚝 AV 누공에 대한 수술 전 운동의 실현 가능성과 가능한 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 수술 전 운동 프로그램이 사용 가능한 전완 AV 누공의 가능성을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 파일럿 연구에서 제안된 개입의 타당성은 환자 수용성과 환자 결과 모두의 측면에서 평가될 것입니다. 또한 이 타당성 조사 결과는 본격적인 시험을 위한 검정력 계산을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
만성 혈액 투석 접근을 위해 선택적 전완 AV 누공 배치가 예정되어 있는 경우 환자는 이 예비 임상 시험에 참가할 수 있습니다. 환자는 난수 생성기를 사용하여 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 디지털 카운터가 내장된 핸드 그립 사용에 대해 지시를 받습니다. 이러한 지침에는 매일 핸드 그립을 사용하는 것과 누공 배치 시점까지 매주 수행되는 핸드 그립 스퀴즈 횟수가 증가하는 내용이 포함됩니다.
통제 그룹의 환자는 접근 팔의 운동에 대한 수술 전 지침을 받지 않습니다. 두 그룹 모두 환자에게 수술 부위의 스테리 스트립이 떨어지면 매일 스퀴즈 볼 사용에 대한 수술 후 지침을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 접근을 위해 선택적인 팔뚝 AV 누공 배치가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 매일 핸드그립 장치를 사용하는 것을 방해하는 관절 또는 근골격 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자는 매일 사용하는 핸드 그립 장치를 사용하여 운동 프로토콜에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 시험 과정 동안 핸드 그립 장치가 사용하는 반복 횟수를 늘리도록 권장됩니다.
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참가자는 매일 사용하는 핸드 그립 장치를 사용하여 운동 프로토콜에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 시험 과정 동안 핸드 그립 장치가 사용하는 반복 횟수를 늘리도록 권장됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹의 참가자는 접근 팔 운동에 대한 수술 전 지침을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 없이 사용할 수 있는 누공이 있는 참가자 수
기간: AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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누공 사용성은 수술 생성 후 12주 이내에 만성 투석 세션을 위한 2개의 바늘 삽관을 위해 AV 누공을 사용하여 측정됩니다.
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AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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중재와 함께 사용할 수 있는 누공이 있는 참가자 수
기간: AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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누공 사용성은 수술 생성 후 12주 이내에 만성 투석 세션을 위한 2개의 바늘 삽관을 위해 AV 누공을 사용하여 측정됩니다.
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AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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사용할 수 없는 누공이 있는 참가자 수
기간: AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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누공 사용성은 수술 생성 후 12주 이내에 만성 투석 세션을 위한 2개의 바늘 삽관을 위해 AV 누공을 사용하여 측정됩니다.
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AV 누공의 외과적 생성 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 손 그립 수
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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개입 시작 후 최대 8주
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핸드 그립을 수행한 평균 일수
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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개입 시작 후 최대 8주
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수행된 핸드 그립 반복의 총 평균 횟수
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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개입 시작 후 최대 8주
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두부 정맥 도플러 측정
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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센티미터 단위의 혈관 직경은 Duplex Doppler를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 후 최대 8주
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기저정맥 도플러 측정
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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센티미터 단위의 혈관 직경은 Duplex Doppler를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 후 최대 8주
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Median Cubital Doppler 측정
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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센티미터 단위의 혈관 직경은 Duplex Doppler를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 후 최대 8주
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요골 동맥 도플러 측정
기간: 개입 시작 후 최대 8주
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센티미터 단위의 혈관 직경은 Duplex Doppler를 사용하여 측정됩니다.
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개입 시작 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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