Exercício de antebraço pré-fístula em pacientes que requerem terapia de HD crônica
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Exercícios pré-cirúrgicos para o braço antes da criação de uma fístula AV no antebraço em pacientes de hemodiálise (HD) com doença renal terminal: um estudo piloto
Para pacientes crônicos em hemodiálise, a criação de uma fístula arteriovenosa (AV) que funcione bem é fundamental para garantir que o paciente receba hemodiálise adequada.
Infelizmente, a taxa de falha primária para fístulas AV após a cirurgia é de cerca de 40%, e essa porcentagem não mudou apesar de vários ensaios de agentes farmacêuticos e agentes biológicos.
Uma chave para o sucesso no desenvolvimento de uma fístula AV utilizável é um diâmetro arterial e venoso adequado no antebraço de acesso.
Embora o exercício seja comumente usado para aumentar o diâmetro do vaso após a colocação da fístula AV, os investigadores não têm conhecimento de estudos publicados que relatam o efeito do exercício antes da colocação da fístula AV para auxiliar na maturação de uma fístula AV recém-criada.
Neste estudo piloto, o investigador principal avaliará a viabilidade e os possíveis benefícios do exercício pré-cirúrgico nas fístulas AV do antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para determinar se um programa de exercícios pré-cirúrgicos melhorará a probabilidade de uma fístula AV utilizável no antebraço. Neste estudo piloto, a viabilidade da intervenção proposta será avaliada em termos de aceitabilidade e resultados do paciente. Além disso, os resultados deste estudo de viabilidade serão usados para ajudar a determinar os cálculos de potência para um teste em escala real.
Os pacientes serão elegíveis para este ensaio clínico piloto se agendados para a colocação de uma fístula AV eletiva no antebraço para acesso crônico à hemodiálise. Os pacientes serão randomizados usando um gerador de números aleatórios para o grupo de intervenção ou controle. O grupo intervenção será instruído no uso de preensão manual com contador digital embutido. Essas instruções incluirão o uso do aperto de mão diariamente com um número crescente de apertos de mão a serem realizados a cada semana até o momento da colocação da fístula.
Os pacientes do grupo controle não receberão instruções pré-cirúrgicas para exercícios no braço de acesso. Em ambos os grupos, os pacientes receberão instruções pós-cirúrgicas sobre o uso diário de uma bola de apertar, uma vez que as tiras de esterilização do local da cirurgia tenham caído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para colocação de uma fístula AV eletiva no antebraço para acesso crônico à hemodiálise.
Critério de exclusão:
- A presença de deficiências articulares ou musculoesqueléticas que impeçam o paciente de usar um dispositivo de preensão manual diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exercício
Participante randomizado para um protocolo de exercícios usando um dispositivo de preensão manual que é usado diariamente.
O participante será encorajado a aumentar o número de repetições usadas pelo dispositivo de preensão manual durante o teste
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Participante randomizado para um protocolo de exercícios usando um dispositivo de preensão manual que é usado diariamente.
O participante será encorajado a aumentar o número de repetições usadas pelo dispositivo de preensão manual durante o teste
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão instruções pré-cirúrgicas para exercícios no braço de acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fístula utilizável sem intervenção
Prazo: Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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A usabilidade da fístula será medida pelo uso da fístula AV para canulação de duas agulhas para sessões de diálise crônica dentro de 12 semanas após a criação cirúrgica.
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Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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Número de participantes com fístula utilizável com intervenção
Prazo: Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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A usabilidade da fístula será medida pelo uso da fístula AV para canulação de duas agulhas para sessões de diálise crônica dentro de 12 semanas após a criação cirúrgica.
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Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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Número de participantes com fístula não aproveitável
Prazo: Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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A usabilidade da fístula será medida pelo uso da fístula AV para canulação de duas agulhas para sessões de diálise crônica dentro de 12 semanas após a criação cirúrgica.
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Até 12 semanas após a criação cirúrgica da fístula AV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de apertos de mão por dia
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Número médio de dias em que os apertos de mão foram realizados
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Número médio total de repetições de preensão manual realizadas
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Medição Doppler da veia cefálica
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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O diâmetro do vaso em centímetros será medido usando um Duplex Doppler.
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Medição Doppler da veia basílica
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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O diâmetro do vaso em centímetros será medido usando um Duplex Doppler.
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Medição Doppler cubital mediana
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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O diâmetro do vaso em centímetros será medido usando um Duplex Doppler.
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Medição Doppler da Artéria Radial
Prazo: Até 8 semanas após o início da intervenção
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O diâmetro do vaso em centímetros será medido usando um Duplex Doppler.
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Até 8 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .