Prefistula onderarmoefening bij patiënten met chronische ZvH-therapie
17 december 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Prechirurgische armoefeningen voorafgaand aan het maken van een onderarm-AV-fistel bij hemodialysepatiënten (HD) met nierziekte in het eindstadium: een pilotstudie
Voor chronische hemodialysepatiënten is het creëren van een goed functionerende arterioveneuze (AV) fistel van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat de patiënt adequate hemodialyse krijgt.
Helaas is het primaire faalpercentage voor AV-fistels na een operatie ongeveer 40%, en dit percentage is niet veranderd ondanks een aantal onderzoeken met farmaceutische middelen en biologische middelen.
Een sleutel tot succes bij de ontwikkeling van een bruikbare AV-fistel is een adequate arteriële en veneuze diameter in de toegangsonderarm.
Hoewel lichaamsbeweging vaak wordt gebruikt om de bloedvatdiameter te vergroten na plaatsing van een AV-fistel, zijn de onderzoekers niet op de hoogte van gepubliceerde onderzoeken die rapporteren over het effect van lichaamsbeweging voorafgaand aan het plaatsen van een AV-fistel om te helpen bij de rijping van een nieuw gecreëerde AV-fistel.
In deze proefstudie zal de hoofdonderzoeker de haalbaarheid en mogelijke voordelen evalueren van preoperatieve oefeningen op AV-fistels van de onderarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is bedoeld om te bepalen of een preoperatief oefenprogramma de kans op een bruikbare onderarm AV-fistel zal verbeteren. In deze pilootstudie zal de haalbaarheid van de voorgestelde interventie worden beoordeeld in termen van zowel patiëntaanvaardbaarheid als patiëntuitkomsten. Bovendien zullen de resultaten van deze haalbaarheidsstudie worden gebruikt om vermogensberekeningen voor een proef op volledige schaal te helpen bepalen.
Patiënten komen in aanmerking voor deze pilot klinische studie als gepland voor plaatsing van een electieve onderarm AV-fistel voor chronische hemodialyse toegang. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een random number generator naar de interventie- of de controlegroep. De interventiegroep wordt geïnstrueerd in het gebruik van de handgreep met ingebouwde digitale teller. Deze instructies omvatten het dagelijks gebruik van de handgreep met een toenemend aantal knijpbewegingen in de handgreep elke week tot het moment van plaatsing van de fistel.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen preoperatieve instructies voor oefeningen in de toegangsarm. In beide groepen krijgen de patiënten postoperatieve instructies over het dagelijks gebruik van een knijpbal zodra de steri-strips van de plaats van de operatie zijn afgevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor plaatsing van een electieve AV-fistel in de onderarm voor toegang tot chronische hemodialyse.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van gewrichts- of musculoskeletale stoornissen waardoor de patiënt niet dagelijks een handgreep kan gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
Deelnemer gerandomiseerd naar een oefenprotocol met behulp van een handgreepapparaat dat dagelijks wordt gebruikt.
De deelnemer wordt aangemoedigd om het aantal herhalingen dat door het handgreepapparaat wordt gebruikt tijdens de proef te verhogen
|
Deelnemer gerandomiseerd naar een oefenprotocol met behulp van een handgreepapparaat dat dagelijks wordt gebruikt.
De deelnemer wordt aangemoedigd om het aantal herhalingen dat door het handgreepapparaat wordt gebruikt tijdens de proef te verhogen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen preoperatieve instructies voor oefeningen in de toegangsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met fistel bruikbaar zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
De bruikbaarheid van de fistel wordt gemeten door het gebruik van de AV-fistel voor canulatie met twee naalden voor chronische dialysesessies binnen 12 weken na de chirurgische creatie.
|
Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
|
Aantal deelnemers met fistel bruikbaar met interventie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
De bruikbaarheid van de fistel wordt gemeten door het gebruik van de AV-fistel voor canulatie met twee naalden voor chronische dialysesessies binnen 12 weken na de chirurgische creatie.
|
Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
|
Aantal deelnemers met fistel niet bruikbaar
Tijdsspanne: Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
De bruikbaarheid van de fistel wordt gemeten door het gebruik van de AV-fistel voor canulatie met twee naalden voor chronische dialysesessies binnen 12 weken na de chirurgische creatie.
|
Tot 12 weken na chirurgische creatie van de AV-fistel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal handgrepen per dag
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
|
Gemiddeld aantal dagen handgrepen uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
|
Totaal gemiddeld aantal uitgevoerde handgreepherhalingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
|
Cephalic Vein Doppler-meting
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De diameter van het vat in centimeters wordt gemeten met behulp van een Duplex Doppler.
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Basilic Vein Doppler-meting
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De diameter van het vat in centimeters wordt gemeten met behulp van een Duplex Doppler.
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Mediane cubitale Doppler-meting
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De diameter van het vat in centimeters wordt gemeten met behulp van een Duplex Doppler.
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Radiale slagader Doppler-meting
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
De diameter van het vat in centimeters wordt gemeten met behulp van een Duplex Doppler.
|
Tot 8 weken na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .