Esercizio prefistola dell'avambraccio nei pazienti che richiedono una terapia per l'HD cronica
17 dicembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Esercizi prechirurgici del braccio prima della creazione di una fistola AV dell'avambraccio in pazienti in emodialisi (HD) con malattia renale allo stadio terminale: uno studio pilota
Per i pazienti in emodialisi cronica, la creazione di una fistola arterovenosa (AV) ben funzionante è fondamentale per garantire che il paziente riceva un'emodialisi adeguata.
Sfortunatamente, il tasso di fallimento primario per le fistole AV dopo l'intervento chirurgico è di circa il 40% e questa percentuale non è cambiata nonostante una serie di prove di agenti farmaceutici e agenti biologici.
Una chiave per il successo nello sviluppo di una fistola AV utilizzabile è un adeguato diametro arterioso e venoso nell'avambraccio di accesso.
Sebbene l'esercizio sia comunemente usato per aumentare il diametro del vaso dopo il posizionamento della fistola AV, i ricercatori non sono a conoscenza di studi pubblicati che riportano l'effetto dell'esercizio prima del posizionamento della fistola AV per favorire la maturazione di una fistola AV di nuova creazione.
In questo studio pilota, il Principal Investigator valuterà la fattibilità e i possibili benefici dell'esercizio pre-chirurgico sulle fistole AV dell'avambraccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per determinare se un programma di esercizi pre-chirurgici migliorerà la probabilità di una fistola AV dell'avambraccio utilizzabile. In questo studio pilota, la fattibilità dell'intervento proposto sarà valutata in termini sia di accettabilità del paziente che di risultati per il paziente. Inoltre, i risultati di questo studio di fattibilità verranno utilizzati per aiutare a determinare i calcoli di potenza per una prova su vasta scala.
I pazienti saranno idonei per questo studio clinico pilota se programmato per il posizionamento di una fistola AV elettiva dell'avambraccio per l'accesso all'emodialisi cronica. I pazienti verranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà istruito sull'uso dell'impugnatura con contatore digitale integrato. Queste istruzioni includeranno l'uso dell'impugnatura su base giornaliera con un numero crescente di contrazioni dell'impugnatura da eseguire ogni settimana fino al momento del posizionamento della fistola.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna istruzione pre-chirurgica per l'esercizio nel braccio di accesso. In entrambi i gruppi, ai pazienti verranno fornite istruzioni post-chirurgiche sull'uso di una palla da spremere su base giornaliera una volta che le strisce sterili dal sito chirurgico sono cadute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per il posizionamento di una fistola AV elettiva dell'avambraccio per l'accesso all'emodialisi cronica.
Criteri di esclusione:
- La presenza di menomazioni articolari o muscoloscheletriche che impediscono al paziente di utilizzare quotidianamente un dispositivo di impugnatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio
Partecipante randomizzato a un protocollo di esercizio utilizzando un dispositivo di presa della mano che viene utilizzato quotidianamente.
Il partecipante sarà incoraggiato ad aumentare il numero di ripetizioni utilizzate dal dispositivo di presa della mano durante il corso della prova
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Partecipante randomizzato a un protocollo di esercizio utilizzando un dispositivo di presa della mano che viene utilizzato quotidianamente.
Il partecipante sarà incoraggiato ad aumentare il numero di ripetizioni utilizzate dal dispositivo di presa della mano durante il corso della prova
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna istruzione pre-chirurgica per l'esercizio nel braccio di accesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fistola utilizzabile senza intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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L'usabilità della fistola sarà misurata mediante l'uso della fistola AV per l'incannulazione di due aghi per le sessioni di dialisi cronica entro 12 settimane dalla creazione chirurgica.
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Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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Numero di partecipanti con fistola utilizzabile con intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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L'usabilità della fistola sarà misurata mediante l'uso della fistola AV per l'incannulazione di due aghi per le sessioni di dialisi cronica entro 12 settimane dalla creazione chirurgica.
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Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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Numero di partecipanti con fistola non utilizzabile
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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L'usabilità della fistola sarà misurata mediante l'uso della fistola AV per l'incannulazione di due aghi per le sessioni di dialisi cronica entro 12 settimane dalla creazione chirurgica.
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Fino a 12 settimane dopo la creazione chirurgica della fistola AV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di prese di mano al giorno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Numero medio di giorni di presa delle mani eseguita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Numero medio totale di ripetizioni della presa della mano eseguite
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione Doppler della vena cefalica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il diametro del vaso in centimetri sarà misurato utilizzando un Duplex Doppler.
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione Doppler della vena basilica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il diametro del vaso in centimetri sarà misurato utilizzando un Duplex Doppler.
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione doppler cubitale mediana
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il diametro del vaso in centimetri sarà misurato utilizzando un Duplex Doppler.
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione Doppler dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Il diametro del vaso in centimetri sarà misurato utilizzando un Duplex Doppler.
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Fino a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .