Prefistel-underarmsøvelse i Pts, der kræver kronisk HD-terapi
17. december 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Prækirurgiske armøvelser før oprettelse af en underarms AV-fistel i hæmodialyse (HD)-patienter med nyresygdom i slutstadiet: en pilotundersøgelse
For kroniske hæmodialysepatienter er skabelsen af en velfungerende arteriovenøs (AV) fistel afgørende for at sikre, at patienten får tilstrækkelig hæmodialyse.
Desværre er den primære fejlrate for AV-fistel efter operation omkring 40 %, og denne procentdel har ikke ændret sig på trods af en række forsøg med farmaceutiske midler og biologiske midler.
En nøgle til succes i udviklingen af en brugbar AV-fistel er en passende arteriel og venøs diameter i adgangsunderarmen.
Selvom træning almindeligvis bruges til at øge kardiameteren efter placering af AV-fistel, kender efterforskerne ikke til publicerede undersøgelser, der rapporterer om effekten af træning før placering af AV-fistel for at hjælpe med modningen af en nyoprettet AV-fistel.
I dette pilotforsøg vil hovedforskeren vurdere gennemførligheden og mulige fordele ved præ-kirurgisk træning på underarms AV-fistel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet til at afgøre, om et præ-kirurgisk træningsprogram vil forbedre sandsynligheden for en brugbar AV-fistel i underarmen. I denne pilotundersøgelse vil gennemførligheden af den foreslåede intervention blive vurderet i forhold til både patientacceptabilitet og patientresultater. Derudover vil resultater fra denne forundersøgelse blive brugt til at hjælpe med at bestemme effektberegninger for et fuldskalaforsøg.
Patienter vil være kvalificerede til dette kliniske pilotforsøg, hvis de er planlagt til placering af en elektiv underarms AV-fistel til kronisk hæmodialyse adgang. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator til enten interventionen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive instrueret i brug af håndgreb med indbygget digital tæller. Disse instruktioner vil omfatte brugen af håndgrebet på daglig basis med et stigende antal håndgreb, der skal udføres hver uge indtil tidspunktet for fistelplacering.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen præ-kirurgiske instruktioner til træning i adgangsarmen. I begge grupper vil patienterne blive forsynet med post-kirurgiske instruktioner om brugen af en klemkugle på daglig basis, når steri-stripsene fra operationsstedet er faldet af.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til placering af en elektiv underarms AV-fistel til kronisk hæmodialyse adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af led- eller muskuloskeletale svækkelser, der forhindrer patienten i at bruge et håndtag på daglig basis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Deltager randomiseret til en træningsprotokol ved hjælp af et håndgreb, der bruges på daglig basis.
Deltageren vil blive opfordret til at øge antallet af gentagelser brugt af håndgrebet i løbet af forsøget
|
Deltager randomiseret til en træningsprotokol ved hjælp af et håndgreb, der bruges på daglig basis.
Deltageren vil blive opfordret til at øge antallet af gentagelser brugt af håndgrebet i løbet af forsøget
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen præ-kirurgiske instruktioner til træning i adgangsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fistel, der kan bruges uden indgreb
Tidsramme: Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
Fistelbrugbarhed vil blive målt ved brug af AV-fistel til to-nålskanylering til kroniske dialysesessioner inden for 12 uger efter kirurgisk oprettelse.
|
Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
|
Antal deltagere med fistel anvendelig med intervention
Tidsramme: Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
Fistelbrugbarhed vil blive målt ved brug af AV-fistel til to-nålskanylering til kroniske dialysesessioner inden for 12 uger efter kirurgisk oprettelse.
|
Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
|
Antal deltagere med fistel ikke anvendelig
Tidsramme: Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
Fistelbrugbarhed vil blive målt ved brug af AV-fistel til to-nålskanylering til kroniske dialysesessioner inden for 12 uger efter kirurgisk oprettelse.
|
Op til 12 uger efter kirurgisk frembringelse af AV-fistelen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal håndgreb pr. dag
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
|
Gennemsnitligt antal dage udførte håndgreb
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
|
Samlet gennemsnitligt antal udførte håndgrebsgentagelser
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
|
Cephalic Vein Doppler måling
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Karrets diameter i centimeter vil blive målt ved hjælp af en Duplex Doppler.
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
Basilic venedoppler måling
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Karrets diameter i centimeter vil blive målt ved hjælp af en Duplex Doppler.
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
Median Cubital Doppler-måling
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Karrets diameter i centimeter vil blive målt ved hjælp af en Duplex Doppler.
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
|
Radial arterie Doppler måling
Tidsramme: Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Karrets diameter i centimeter vil blive målt ved hjælp af en Duplex Doppler.
|
Op til 8 uger efter start af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00058671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .