Esifistula kyynärvarren harjoittelu kroonista HD-terapiaa vaativissa pisteissä
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Käsivarren leikkausta edeltävät harjoitukset ennen kyynärvarren AV-fistelin luomista hemodialyysipotilailla (HD) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: pilottitutkimus
Kroonisille hemodialyysipotilaille hyvin toimivan arteriovenoosisen (AV) fistelin luominen on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että potilas saa riittävän hemodialyysin.
Valitettavasti AV-fistelien ensisijainen epäonnistumisprosentti leikkauksen jälkeen on noin 40 %, ja tämä prosenttiosuus ei ole muuttunut useista farmaseuttisia aineita ja biologisia aineita koskevista kokeista huolimatta.
Avain menestykseen käyttökelpoisen AV-fistelin kehittämisessä on riittävä valtimo- ja laskimohalkaisija käsivarressa.
Vaikka harjoittelua käytetään yleisesti suonen halkaisijan lisäämiseen AV-fistelin asettamisen jälkeen, tutkijat eivät ole tietoisia julkaistuista tutkimuksista, jotka raportoivat harjoittelun vaikutuksesta ennen AV-fistelin asettamista auttamaan vasta luodun AV-fistelin kypsymistä.
Tässä pilottitutkimuksessa johtava tutkija arvioi kyynärvarren AV-fisteleiden leikkausta edeltävän harjoituksen toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on suunniteltu määrittämään, parantaako leikkausta edeltävä harjoitusohjelma käyttökelpoisen kyynärvarren AV-fistelin todennäköisyyttä. Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta arvioidaan sekä potilaan hyväksyttävyyden että potilaiden tulosten kannalta. Lisäksi tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään teholaskelmien määrittämisessä täysimittaista kokeilua varten.
Potilaat ovat oikeutettuja tähän kliiniseen pilottitutkimukseen, jos heille on määrä asettaa elektiivinen kyynärvarren AV-fisteli kroonista hemodialyysihoitoa varten. Potilaat satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorilla joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmää opastetaan käsikahvan käytössä sisäänrakennetulla digitaalisella laskurilla. Näihin ohjeisiin sisältyy kädensijan päivittäinen käyttö ja kasvava määrä kädensijan puristusta joka viikko fistelin asettamiseen saakka.
Verrokkiryhmän potilaat eivät saa ennen leikkausta ohjeita pääsyvarren harjoitteluun. Molemmissa ryhmissä potilaille annetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet puristuspallon käytöstä päivittäin, kun leikkauskohdan steriilit ovat pudonneet irti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiivisen kyynärvarren AV-fisteli asettaminen krooniseen hemodialyysihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivel- tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka estää potilasta käyttämästä kädensijaa päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Osallistuja satunnaistettiin harjoitusprotokollaan käyttäen kädensijaa, jota käytetään päivittäin.
Osallistujaa rohkaistaan lisäämään kädensijalaitteen käyttämien toistojen määrää kokeen aikana
|
Osallistuja satunnaistettiin harjoitusprotokollaan käyttäen kädensijaa, jota käytetään päivittäin.
Osallistujaa rohkaistaan lisäämään kädensijalaitteen käyttämien toistojen määrää kokeen aikana
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa ennen leikkausta ohjeita pääsyvarren harjoitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fistula, jota voidaan käyttää ilman interventiota
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
Fistulin käyttökelpoisuus mitataan käyttämällä AV-fisteliä kahden neulan kanylointiin kroonisissa dialyysijaksoissa 12 viikon sisällä leikkauksen luomisesta.
|
Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fistula, jota voidaan käyttää interventiossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
Fistulin käyttökelpoisuus mitataan käyttämällä AV-fisteliä kahden neulan kanylointiin kroonisissa dialyysijaksoissa 12 viikon sisällä leikkauksen luomisesta.
|
Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla fisteli ei ole käytettävissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
Fistulin käyttökelpoisuus mitataan käyttämällä AV-fisteliä kahden neulan kanylointiin kroonisissa dialyysijaksoissa 12 viikon sisällä leikkauksen luomisesta.
|
Jopa 12 viikkoa AV-fistelin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kädensijan lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
|
Keskimääräinen käsikahvan päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
|
Keskimääräinen suoritettujen käden ottojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
|
Päälaskimon Doppler-mittaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Verisuonen halkaisija senttimetreinä mitataan Duplex Doppler -laitteella.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Basiliksen Doppler-mittaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Verisuonen halkaisija senttimetreinä mitataan Duplex Doppler -laitteella.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Mediaani Cubital Doppler -mittaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Verisuonen halkaisija senttimetreinä mitataan Duplex Doppler -laitteella.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Radiaalivaltimon Doppler-mittaus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Verisuonen halkaisija senttimetreinä mitataan Duplex Doppler -laitteella.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .