Cvičení na předloktí s prefistulou u pacientů vyžadujících chronickou HD terapii
17. prosince 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Předoperační cvičení paží před vytvořením AV píštěle na předloktí u hemodialyzovaných (HD) pacientů s terminálním onemocněním ledvin: Pilotní studie
Pro pacienty s chronickou hemodialýzou je vytvoření dobře fungující arteriovenózní (AV) píštěle zásadní pro zajištění adekvátní hemodialýzy.
Bohužel primární míra selhání u AV píštělí po operaci je asi 40 % a toto procento se nezměnilo navzdory řadě studií farmaceutických látek a biologických látek.
Klíčem k úspěchu ve vývoji použitelné AV píštěle je adekvátní arteriální a venózní průměr v přístupovém předloktí.
I když se cvičení běžně používá ke zvětšení průměru cévy po umístění AV píštěle, výzkumníci si nejsou vědomi publikovaných studií, které podávají zprávu o účinku cvičení před umístěním AV píštěle na pomoc při dozrávání nově vytvořené AV píštěle.
V této pilotní studii hlavní zkoušející vyhodnotí proveditelnost a možné přínosy předchirurgického cvičení na AV píštěle na předloktí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby určila, zda předoperační cvičební program zlepší pravděpodobnost použitelné AV píštěle na předloktí. V této pilotní studii bude proveditelnost navrhované intervence posouzena jak z hlediska přijatelnosti pacientem, tak z hlediska pacientových výsledků. Kromě toho budou výsledky z této studie proveditelnosti použity k určení výpočtů výkonu pro plnohodnotnou zkoušku.
Pacienti budou způsobilí pro tuto pilotní klinickou studii, pokud je naplánováno umístění elektivní AV píštěle na předloktí pro chronický přístup k hemodialýze. Pacienti budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Zásahová skupina bude poučena o používání rukojeti se zabudovaným digitálním počítadlem. Tyto pokyny budou zahrnovat každodenní používání rukojeti s narůstajícím počtem stlačení rukojeti, která se mají provádět každý týden až do doby umístění píštěle.
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádné předoperační pokyny pro cvičení v přístupovém rameni. V obou skupinách budou pacientům poskytovány pooperační instrukce o použití mačkacího míčku na denní bázi, jakmile sterilní proužky z místa chirurgického zákroku odpadnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro umístění elektivní AV píštěle na předloktí pro chronický přístup k hemodialýze.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost postižení kloubů nebo pohybového aparátu, které pacientovi brání v každodenním používání zařízení na rukojeť
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Účastník byl náhodně vybrán do cvičebního protokolu pomocí zařízení pro držení rukou, které se používá denně.
Účastník bude vyzván, aby v průběhu zkoušky zvýšil počet opakování používaných zařízením pro uchopení ruky
|
Účastník byl náhodně vybrán do cvičebního protokolu pomocí zařízení pro držení rukou, které se používá denně.
Účastník bude vyzván, aby v průběhu zkoušky zvýšil počet opakování používaných zařízením pro uchopení ruky
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny nedostanou žádné předoperační instrukce pro cvičení v přístupové paži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s píštělí použitelných bez intervence
Časové okno: Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
Použitelnost píštěle bude měřena použitím AV píštěle pro kanylaci dvěma jehlami pro chronická dialyzační sezení do 12 týdnů po chirurgickém vytvoření.
|
Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
|
Počet účastníků s píštělí použitelných při intervenci
Časové okno: Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
Použitelnost píštěle bude měřena použitím AV píštěle pro kanylaci dvěma jehlami pro chronická dialyzační sezení do 12 týdnů po chirurgickém vytvoření.
|
Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
|
Počet účastníků s nepoužitelnou píštělí
Časové okno: Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
Použitelnost píštěle bude měřena použitím AV píštěle pro kanylaci dvěma jehlami pro chronická dialyzační sezení do 12 týdnů po chirurgickém vytvoření.
|
Až 12 týdnů po chirurgickém vytvoření AV píštěle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr Počet úchopů rukou za den
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Průměr Počet dní provedených úchopů rukou
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Celkový průměrný počet provedených opakování úchopu rukou
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Dopplerovské měření cefalické žíly
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Průměr cévy v centimetrech bude měřen pomocí duplexního dopplera.
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dopplerovské měření bazalické žíly
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Průměr cévy v centimetrech bude měřen pomocí duplexního dopplera.
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Medián kubitálního Dopplerova měření
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Průměr cévy v centimetrech bude měřen pomocí duplexního dopplera.
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dopplerovské měření radiální tepny
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Průměr cévy v centimetrech bude měřen pomocí duplexního dopplera.
|
Až 8 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00058671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .