Prefistula Ćwiczenia przedramienia u pacjentów wymagających przewlekłej terapii HD
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Przedoperacyjne ćwiczenia ramion przed wytworzeniem przetoki AV przedramienia u pacjentów hemodializowanych (HD) ze schyłkową niewydolnością nerek: badanie pilotażowe
U pacjentów przewlekle hemodializowanych utworzenie dobrze funkcjonującej przetoki tętniczo-żylnej (AV) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej hemodializy.
Niestety, pierwotny wskaźnik niepowodzeń przetok AV po operacji wynosi około 40% i odsetek ten nie zmienił się pomimo wielu prób farmaceutycznych i biologicznych.
Kluczem do sukcesu w tworzeniu użytecznej przetoki AV jest odpowiednia średnica tętnicy i żyły w dostępie przedramienia.
Chociaż ćwiczenia są powszechnie stosowane w celu zwiększenia średnicy naczynia po umieszczeniu przetoki AV, badacze nie są świadomi opublikowanych badań, które donoszą o wpływie ćwiczeń przed umieszczeniem przetoki AV na wspomaganie dojrzewania nowo utworzonej przetoki AV.
W tej próbie pilotażowej główny badacz oceni wykonalność i możliwe korzyści ćwiczeń przedoperacyjnych na przetokach AV przedramienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ustalenie, czy program ćwiczeń przedoperacyjnych zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nadającej się do użytku przetoki AV przedramienia. W tym badaniu pilotażowym wykonalność proponowanej interwencji zostanie oceniona zarówno pod względem akceptacji przez pacjenta, jak i wyników leczenia. Ponadto wyniki tego studium wykonalności zostaną wykorzystane do określenia obliczeń mocy dla próby na pełną skalę.
Pacjenci będą kwalifikować się do tego pilotażowego badania klinicznego, jeśli zaplanowano założenie planowej przetoki AV przedramienia w celu uzyskania dostępu do przewlekłej hemodializy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poinstruowana, jak posługiwać się uchwytem z wbudowanym licznikiem cyfrowym. Instrukcje te będą obejmowały codzienne stosowanie uchwytu z coraz większą liczbą ściśnięć uchwytu w każdym tygodniu, aż do czasu założenia przetoki.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają przedoperacyjnych instrukcji dotyczących ćwiczeń w ramieniu dostępowym. W obu grupach pacjenci otrzymają instruktaż pooperacyjny dotyczący codziennego stosowania piłeczki uciskowej po odpadnięciu pasków steri-strip z miejsca operowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do umieszczenia planowej przetoki AV przedramienia w celu uzyskania dostępu do przewlekłej hemodializy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność upośledzeń stawów lub układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają pacjentowi codzienne używanie uchwytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Uczestnik losowo przydzielony do protokołu ćwiczeń z wykorzystaniem urządzenia do chwytania, które jest używane na co dzień.
Uczestnik będzie zachęcany do zwiększania liczby powtórzeń wykonywanych przez uchwyt ręczny w trakcie trwania próby
|
Uczestnik losowo przydzielony do protokołu ćwiczeń z wykorzystaniem urządzenia do chwytania, które jest używane na co dzień.
Uczestnik będzie zachęcany do zwiększania liczby powtórzeń wykonywanych przez uchwyt ręczny w trakcie trwania próby
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają przedoperacyjnych instrukcji dotyczących ćwiczeń w ramieniu dostępowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przetoką nadającą się do użytku bez interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
Użyteczność przetoki będzie mierzona poprzez użycie przetoki AV do kaniulacji dwoma igłami w przypadku przewlekłych sesji dializy w ciągu 12 tygodni po chirurgicznym utworzeniu.
|
Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
|
Liczba uczestników z przetoką nadającą się do interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
Użyteczność przetoki będzie mierzona poprzez użycie przetoki AV do kaniulacji dwoma igłami w przypadku przewlekłych sesji dializy w ciągu 12 tygodni po chirurgicznym utworzeniu.
|
Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
|
Liczba uczestników z przetoką nie do wykorzystania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
Użyteczność przetoki będzie mierzona poprzez użycie przetoki AV do kaniulacji dwoma igłami w przypadku przewlekłych sesji dializy w ciągu 12 tygodni po chirurgicznym utworzeniu.
|
Do 12 tygodni po chirurgicznym wytworzeniu przetoki AV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba chwytów dłoni dziennie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
|
Średnia liczba dni wykonanych chwytów ręcznych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
|
Całkowita średnia liczba wykonanych powtórzeń chwytu dłoni
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
|
Pomiar dopplerowski żyły głowowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Średnica naczynia w centymetrach zostanie zmierzona za pomocą Duplex Dopplera.
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Pomiar dopplerowski żyły bazyliowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Średnica naczynia w centymetrach zostanie zmierzona za pomocą Duplex Dopplera.
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Mediana pomiaru Dopplera łokciowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Średnica naczynia w centymetrach zostanie zmierzona za pomocą Duplex Dopplera.
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Pomiar dopplerowski tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Średnica naczynia w centymetrach zostanie zmierzona za pomocą Duplex Dopplera.
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rocco, MD, MSCE, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00058671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .