慢性重度耳鳴りの治療のための新しい耳鳴りインプラントシステム
2026年2月24日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.
慢性重度の耳鳴りの治療のための新しい耳鳴りインプラントシステム: 初期のフィージビリティスタディ
研究者は、耳鳴りの治療のための耳鳴りインプラントシステムと呼ばれる新しいデバイスの安全性と有効性に関する情報を収集しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、デバイスのプログラミングと聴力検査のために、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックを少なくとも 21 回訪問する 1 年間の参加が必要です。
デバイスは、外来手術中に埋め込まれます。
参加者は、参加が完了した後、研究装置を保持することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢: 18歳以上
- 正常から中等度の SNHL (≤70 dB HL; 0.5、1、および 2 kHz の PTA に基づく) および WRS ≥ 75%。
- 片側性または非対称性の自覚的音性耳鳴り
- -耳鳴りが少なくとも6か月間存在するが、3年を超えない
破壊的な耳鳴り
- 重度の範囲のTHIスコア（≥56/100）
- 重度の範囲のTFIスコア（≥52/100）
- 耳鳴り VAS ≥50/100
- 補聴器やマスキングなどの従来の処置では改善されず、難治性の耳鳴り
除外基準
- 年齢: 18 歳未満
- -耳鳴りが6か月未満または3年以上存在する
- 現在の妊娠
- 脳または主要な耳の手術歴
以前の重大な頭部外傷
-GAD-7、PHQ-8、およびSHAIを使用したスクリーニングによって決定された臨床的に重要な抑うつまたは不安症状の存在
- GAD-7 >9 (臨床的に重大な不安を示す)
- PHQ-8 >9 (臨床的に重大なうつ病を示す)
- SHAI >25 (心気症レベルの病気不安)
- 試験の評価、継続、または完了ができない
- 現在、抗うつ薬、抗不安薬または抗精神病薬を服用中
- 他の耳鳴り治療の積極的な使用（非マスキング補聴器の使用を除く）
- 頭部の通常の造影MRI
- 正常な側頭骨 CT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の耳鳴りのある被験者
少なくとも 6 か月間重度の耳鳴りと診断され、従来の管理に反応しなかった被験者には、耳鳴りインプラント システムの外科的埋め込みが行われます。
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デバイスは、継続的または断続的に聴覚閾値未満の刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：1年
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次の基準の1つ以上を満たす被験者によって測定されます：テストされた任意の周波数（0.25、0.5、1、1.5、2、3、または4 kHz）でベースラインから臨床的に有意な量（> 10 dB）の骨伝導閾値の悪化、またはベースラインから WRS が臨床的に有意な量 (>20%) 悪化するか、ベースラインからビデオヘッドインパルステストの結果が悪化する、または 1 つ以上の重篤な AE
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1年
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デバイスの埋め込みによる大幅な改善を経験した被験者の数
時間枠：ベースライン、3週間、5週間、7週間、9週間、10週間、11週間、12週間、13週間、14週間、15週間、52週間
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耳鳴りの重症度の 3 つの測定値のうち少なくとも 2 つを満たす被験者によって測定: はい (4 ポイント)、時々 (2 ポイント) の回答が可能な 25 項目の自己評価アンケートを使用して、7 ポイントを超える耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の改善、およびなし (0 ポイント) または 13 ポイントを超える耳鳴り機能指数 (TFI) の改善、0 ～ 10 のスケールで 25 項目の自己報告アンケートを使用して、最大可能スコア 250 または耳鳴り視覚アナログ スケールの改善症状の極端さを表現するために両端に口頭記述子（単語アンカー）が付いた 10 cm の線で構成される自己申告尺度を使用して、15 点以上。 0 mm は痛みがないことを示し、100 mm は想像できる最大の痛みの重症度を示します。
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ベースライン、3週間、5週間、7週間、9週間、10週間、11週間、12週間、13週間、14週間、15週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew L Carlson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。