Nowatorski system implantów Tinnitus do leczenia przewlekłego ciężkiego szumu w uszach
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew L. Carlson, M.D.
Nowatorski system implantów Tinnitus do leczenia przewlekłego ciężkiego szumu w uszach: wczesne studium wykonalności
Naukowcy zbierają informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia o nazwie Tinnitus Implant System do leczenia szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wymaga jednego roku uczestnictwa i co najmniej 21 wizyt w Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota w celu programowania urządzeń i testów audiometrycznych.
Urządzenie jest wszczepiane podczas zabiegu ambulatoryjnego.
Uczestnicy mogą zatrzymać urządzenie badawcze po zakończeniu uczestnictwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: ≥18 lat
- Normalny do umiarkowanego SNHL (≤70 dB HL; w oparciu o PTA 0,5, 1 i 2 kHz) i WRS ≥ 75%.
- Jednostronny lub asymetryczny subiektywny tonalny szum w uszach
- Szum w uszach obecny od co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata
Szumy uszne, które są uciążliwe
- Wynik THI w ciężkim zakresie (≥56/100)
- Wynik TFI w zakresie ciężkim (≥52/100)
- VAS szumów usznych ≥50/100
- Szumy uszne, które są trudne do opanowania i nie zostały złagodzone za pomocą konwencjonalnych środków, takich jak aparat słuchowy lub maska
Kryteria wyłączenia
- Wiek: <18 lat
- Szum w uszach obecny krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 3 lata
- Aktualna ciąża
- Historia mózgu lub poważnej operacji ucha
Wcześniejszy poważny uraz głowy
Obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych lub lękowych stwierdzona w badaniu przesiewowym z użyciem kwestionariuszy GAD-7, PHQ-8 i SHAI
- GAD-7 >9 (wskazuje na klinicznie istotny niepokój)
- PHQ-8 >9 (wskazuje na klinicznie istotną depresję)
- SHAI >25 (lęk związany z chorobą na poziomie hipochondrycznym)
- Niemożność oceny, kontynuacji lub zakończenia próby
- Obecnie na lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych
- Aktywne stosowanie innych metod leczenia szumów usznych (z wyłączeniem niemaskujących aparatów słuchowych)
- Normalny rezonans magnetyczny głowy ze wzmocnieniem kontrastowym
- Normalna CT kości skroniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z ciężkim szumem w uszach
Osoby, u których zdiagnozowano ciężki szum w uszach od co najmniej sześciu miesięcy i nie reagowały na konwencjonalne leczenie, będą miały chirurgiczne wszczepienie urządzenia Tinnitus Implant System.
|
Urządzenie będzie dostarczać stymulację poniżej progów słyszenia w sposób ciągły lub przerywany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Rok
|
Mierzone przez osoby spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: pogorszenie progów przewodnictwa kostnego w dowolnej badanej częstotliwości (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 lub 4 kHz) w stosunku do wartości wyjściowej o klinicznie istotną wartość (>10 dB) lub pogorszenie w WRS w stosunku do wartości wyjściowej o klinicznie istotną wartość (>20%) lub pogorszenie wyniku wideotestu impulsowego głowy w stosunku do wartości wyjściowej lub jedno lub więcej poważnych AE
|
Rok
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła znaczna poprawa po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni, 13 tygodni, 14 tygodni, 15 tygodni, 52 tygodnie
|
Mierzone przez osoby, które spełniły co najmniej dwa z trzech pomiarów nasilenia szumów usznych: Poprawa Inwentarza Tinnitus Handicap Inventory (THI) o więcej niż 7 punktów za pomocą 25-itemowego kwestionariusza samooceny z możliwymi odpowiedziami Tak (4 punkty), Czasami (2 punkty) , oraz Brak (0 punktów) lub poprawa Tinnitus Functional Index (TFI) o więcej niż 13 punktów za pomocą 25-itemowego kwestionariusza samoopisowego w skali od 0 do 10 z maksymalnym możliwym wynikiem 250 lub poprawa wizualnej skali analogowej szumów usznych o więcej niż 15 punktów przy użyciu skali samoopisowej składającej się z 10-centymetrowej linii z deskryptorami słownymi (kotwicami słów) na każdym końcu, aby wyrazić skrajności objawu; 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza największe możliwe do wyobrażenia nasilenie bólu.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 5 tygodni, 7 tygodni, 9 tygodni, 10 tygodni, 11 tygodni, 12 tygodni, 13 tygodni, 14 tygodni, 15 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .