Nuovo sistema di impianti per acufeni per il trattamento dell'acufene cronico grave
24 febbraio 2026 aggiornato da: Matthew L. Carlson, M.D.
Nuovo sistema di impianti per acufene per il trattamento dell'acufene cronico grave: uno studio di fattibilità iniziale
I ricercatori stanno raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo chiamato Tinnitus Implant System per il trattamento dell'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio richiede un anno di partecipazione con almeno 21 visite alla Mayo Clinic di Rochester MN per la programmazione del dispositivo e i test audiometrici.
Il dispositivo viene impiantato durante un intervento chirurgico ambulatoriale.
I partecipanti possono conservare il dispositivo di studio dopo il completamento della partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età: ≥18 anni
- SNHL da normale a moderato (≤70 dB HL; basato su PTA di 0,5, 1 e 2 kHz) e WRS ≥ 75%.
- Tinnito tonale soggettivo unilaterale o asimmetrico
- Tinnito presente da almeno 6 mesi, ma non più di 3 anni
Tinnito che è dirompente
- Punteggio THI nel range grave (≥56/100)
- Punteggio TFI nel range grave (≥52/100)
- Tinnito VAS ≥50/100
- Acufene che è intrattabile e non è stato migliorato da misure convenzionali come un apparecchio acustico o il mascheramento
Criteri di esclusione
- Età: <18 anni
- Tinnito presente da meno di 6 mesi o da più di 3 anni
- Gravidanza in corso
- Storia di interventi chirurgici al cervello o all'orecchio maggiore
Pregresso trauma cranico importante
Presenza di sintomi depressivi o ansiosi clinicamente significativi determinati dallo screening utilizzando GAD-7, PHQ-8 e SHAI
- GAD-7 >9 (indica ansia clinicamente significativa)
- PHQ-8 >9 (indica depressione clinicamente significativa)
- SHAI >25 (ansia da malattia a livello ipocondriaco)
- Incapacità di valutare, continuare o completare il processo
- Attualmente sotto antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici
- Uso attivo di altri trattamenti per l'acufene (escluso l'uso di apparecchi acustici non mascheranti)
- Risonanza magnetica normale con mezzo di contrasto della testa
- TAC dell'osso temporale normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetto con acufene grave
I soggetti con diagnosi di acufene grave da almeno sei mesi e che non hanno risposto alla gestione convenzionale saranno sottoposti all'impianto chirurgico del dispositivo Tinnitus Implant System.
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Il dispositivo fornirà la stimolazione al di sotto delle soglie uditive in modo continuo o intermittente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Misurato da soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri: peggioramento delle soglie di conduzione ossea a qualsiasi frequenza testata (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 o 4 kHz) rispetto al basale di una quantità clinicamente significativa (>10 dB) o peggioramento del WRS rispetto al basale di una quantità clinicamente significativa (> 20%) o peggioramento del risultato del video head impuls test rispetto al basale o uno o più eventi avversi gravi
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Un anno
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Numero di soggetti che hanno sperimentato un miglioramento significativo dall'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 52 settimane
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Misurato da soggetti che soddisfano almeno due delle tre misurazioni della gravità dell'acufene: Miglioramento del Tinnitus Handicap Inventory (THI) di oltre 7 punti utilizzando un questionario di autovalutazione di 25 domande con possibili risposte Sì (4 punti), A volte (2 punti) e nessun (0 punti) o miglioramento dell'indice funzionale dell'acufene (TFI) superiore a 13 punti utilizzando un questionario di autovalutazione di 25 voci su una scala da 0 a 10 con un punteggio massimo possibile di 250 o miglioramento della scala analogica visiva dell'acufene di maggiore di 15 punti utilizzando una scala auto-riportata costituita da una linea di 10 cm con descrittori verbali (ancoraggi di parole) a ciascuna estremità per esprimere gli estremi del sintomo; 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica la massima gravità immaginabile del dolore.
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Basale, 3 settimane, 5 settimane, 7 settimane, 9 settimane, 10 settimane, 11 settimane, 12 settimane, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-007120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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