Nový tinnitový implantační systém pro léčbu chronického těžkého tinnitu
24. února 2026 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D.
Nový tinnitový implantační systém pro léčbu chronického těžkého tinnitu: časná studie proveditelnosti
Vědci shromažďují informace o bezpečnosti a účinnosti nového zařízení zvaného Tinnitus Implant System pro léčbu tinnitu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyžaduje roční účast s alespoň 21 návštěvami Mayo Clinic v Rochesteru MN za účelem programování zařízení a audiometrického testování.
Zařízení se implantuje při ambulantní operaci.
Po ukončení účasti si mohou účastníci ponechat studijní zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: ≥18 let
- Normální až střední SNHL (≤70 dB HL; na základě PTA 0,5, 1 a 2 kHz) a WRS ≥ 75 %.
- Jednostranný nebo asymetrický subjektivní tonální tinnitus
- Tinnitus je přítomen minimálně 6 měsíců, ale ne déle než 3 roky
Tinnitus, který je rušivý
- Skóre THI v těžkém rozsahu (≥56/100)
- Skóre TFI v těžkém rozsahu (≥52/100)
- Tinnitus VAS ≥50/100
- Tinnitus, který je neléčitelný a nebyl zmírněn běžnými opatřeními, jako je naslouchátko nebo maskování
Kritéria vyloučení
- Věk: <18 let
- Tinnitus je přítomen méně než 6 měsíců nebo déle než 3 roky
- Aktuální těhotenství
- Historie operace mozku nebo velkého ucha
Předchozí velké trauma hlavy
Přítomnost klinicky významných symptomů deprese nebo úzkosti stanovená screeningem pomocí GAD-7, PHQ-8 a SHAI
- GAD-7 >9 (označuje klinicky významnou úzkost)
- PHQ-8 >9 (označuje klinicky významnou depresi)
- SHAI >25 (hypochondrická úroveň úzkosti z nemoci)
- Neschopnost posoudit, pokračovat nebo dokončit zkoušku
- V současné době na antidepresivech, anxiolytikách nebo antipsychotech
- Aktivní používání jiných způsobů léčby tinnitu (nezahrnuje používání nemaskujících sluchadel)
- Normální kontrastní MRI hlavy
- Normální CT spánkové kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekt s těžkým tinnitem
Subjektům s diagnostikovaným těžkým tinnitem po dobu nejméně šesti měsíců, který nereagoval na konvenční léčbu, bude chirurgicky implantován přístroj Tinnitus Implant System.
|
Zařízení bude dodávat stimulaci pod hranicí sluchu nepřetržitě nebo přerušovaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Jeden rok
|
Měřeno subjekty splňujícími jedno nebo více z následujících kritérií: zhoršení prahů kostního vedení v jakékoli testované frekvenci (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 nebo 4 kHz) od výchozí hodnoty o klinicky významnou hodnotu (>10 dB) nebo zhoršení WRS oproti výchozí hodnotě o klinicky významné množství (>20 %) nebo zhoršení výsledku impulzního testu videohlavy oproti výchozí hodnotě nebo jeden nebo více závažných nežádoucích účinků
|
Jeden rok
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k výraznému zlepšení po implantaci zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů, 13 týdnů, 14 týdnů, 15 týdnů, 52 týdnů
|
Měřeno u subjektů, které splňují alespoň dvě ze tří měření závažnosti tinnitu: Zlepšení inventáře tinnitus Handicap Inventory (THI) o více než 7 bodů pomocí 25bodového sebehodnotícího dotazníku s možnými odpověďmi Ano (4 body), Někdy (2 body) a žádné zlepšení (0 bodů) nebo zlepšení funkčního indexu tinnitu (TFI) o více než 13 bodů pomocí 25-položkového dotazníku s vlastní zprávou na stupnici od 0 do 10 s maximálním možným skóre 250 nebo zlepšení vizuální analogové stupnice tinnitu o větší než 15 bodů za použití vlastní škály sestávající z 10 cm čáry s verbálními deskriptory (slovní kotvy) na každém konci k vyjádření extrémů symptomu; 0 mm označuje žádnou bolest a 100 mm označuje největší představitelnou intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů, 7 týdnů, 9 týdnů, 10 týdnů, 11 týdnů, 12 týdnů, 13 týdnů, 14 týdnů, 15 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-007120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .