Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt tinnitusimplantatsystem til behandling af kronisk svær tinnitus

22. marts 2024 opdateret af: Matthew L. Carlson, M.D.

Nyt tinnitusimplantatsystem til behandling af kronisk svær tinnitus: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Forskere er ved at indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed kaldet Tinnitus Implant System til behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kræver et års deltagelse med mindst 21 besøg på Mayo Clinic i Rochester MN til enhedsprogrammering og audiometrisk test. Enheden implanteres under en ambulant operation. Deltagerne kan beholde undersøgelsesenheden, efter at deltagelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: ≥18 år
  • Normal til moderat SNHL (≤70 dB HL; baseret på PTA på 0,5, 1 og 2 kHz) og WRS ≥ 75%.
  • Unilateral eller asymmetrisk subjektiv tonal tinnitus
  • Tinnitus til stede i mindst 6 måneder, men ikke længere end 3 år

  • Tinnitus, der er forstyrrende

    • THI-score i det alvorlige område (≥56/100)
    • TFI-score i det alvorlige område (≥52/100)
    • Tinnitus VAS ≥50/100
  • Tinnitus, der er vanskeligt at behandle, og som ikke er blevet forbedret med konventionelle foranstaltninger såsom et høreapparat eller maskering

Eksklusionskriterier

  • Alder: <18 år
  • Tinnitus forekommer mindre end 6 måneder eller længere end 3 år
  • Nuværende graviditet
  • Anamnese med hjerne- eller større øreoperationer

  • Tidligere større hovedtraume

    • Tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive eller angstsymptomer bestemt ved screening ved hjælp af GAD-7, PHQ-8 og SHAI

      • GAD-7 >9 (indikerer klinisk signifikant angst)
      • PHQ-8 >9 (indikerer klinisk signifikant depression)
      • SHAI >25 (hypokondrisk niveau sygdomsangst)
    • Manglende evne til at vurdere, fortsætte eller fuldføre forsøget
  • I øjeblikket på antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika
  • Aktiv brug af andre tinnitusbehandlinger (ikke inklusive ikke-maskerende høreapparatbrug)
  • Normal kontrastforstærket MR af hovedet
  • Normal tindingeknogle CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Person med svær tinnitus
Forsøgspersoner diagnosticeret med svær tinnitus i mindst seks måneder, og den ikke har reageret på konventionel behandling, vil få kirurgisk implantation af enheden Tinnitus Implant System.
Enhed: Tinnitus implantatsystem
Enheden vil levere stimulering under høretærskler kontinuerligt eller intermitterende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år
Målt af forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: forværrede knogleledningstærskler i enhver testet frekvens (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 eller 4 kHz) fra baseline med en klinisk signifikant mængde (>10 dB) eller forværring af WRS fra baseline med en klinisk signifikant mængde (>20 %) eller forværring af videohovedimpulstestresultat fra baseline eller en eller flere alvorlige AE'er
Et år
Antallet af forsøgspersoner, der oplever væsentlig forbedring fra implantation af enheden
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 52 uger
Målt efter forsøgspersoner, der opfylder mindst to af tre målinger af tinnitus sværhedsgrad: Tinnitus Handicap Inventory (THI) forbedring med mere end 7 point ved hjælp af et 25-elements selvevalueringsspørgeskema med mulige svar på Ja (4 point), nogle gange (2 point) , og ingen (0 point) eller Tinnitus Functional Index (TFI) forbedring med mere end 13 point ved brug af et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema på en skala fra 0 til 10 med en maksimal score på 250 eller forbedring af Tinnitus visuel analog skala med mere end 15 point ved hjælp af en selvrapporteret skala bestående af en 10 cm linje med verbale deskriptorer (ordankre) i hver ende for at udtrykke ekstremerne af symptomet; 0 mm angiver ingen smerte og 100 mm angiver den størst tænkelige sværhedsgrad af smerte.
Baseline, 3 uger, 5 uger, 7 uger, 9 uger, 10 uger, 11 uger, 12 uger, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew L. Carlson, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-007120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Tinnitus implantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner