Novo sistema de implante de zumbido para o tratamento de zumbido grave crônico
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Matthew L. Carlson, M.D.
Novo sistema de implante de zumbido para o tratamento de zumbido grave crônico: um estudo de viabilidade inicial
Os pesquisadores estão reunindo informações sobre a segurança e eficácia de um novo dispositivo chamado Tinnitus Implant System para o tratamento do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo requer um ano de participação com pelo menos 21 visitas à Mayo Clinic em Rochester MN para programação de dispositivos e testes audiométricos.
O dispositivo é implantado durante uma cirurgia ambulatorial.
Os participantes podem manter o dispositivo de estudo após a conclusão da participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: ≥18 anos de idade
- PANS normal a moderada (≤70 dB HL; baseado em PTA de 0,5, 1 e 2 kHz) e WRS ≥ 75%.
- Zumbido tonal subjetivo unilateral ou assimétrico
- Zumbido presente por pelo menos 6 meses, mas não mais de 3 anos
Zumbido que é perturbador
- Pontuação do THI na faixa grave (≥56/100)
- Pontuação TFI na faixa grave (≥52/100)
- Zumbido VAS ≥50/100
- Zumbido que é intratável e não foi melhorado por medidas convencionais, como um aparelho auditivo ou mascaramento
Critério de exclusão
- Idade: <18 anos de idade
- Zumbido presente há menos de 6 meses ou mais de 3 anos
- Gravidez atual
- Histórico de cirurgia cerebral ou de ouvido importante
Traumatismo craniano grave prévio
Presença de sintomas depressivos ou ansiosos clinicamente significativos determinados por triagem usando o GAD-7, PHQ-8 e SHAI
- GAD-7 >9 (indica ansiedade clinicamente significativa)
- PHQ-8 >9 (indica depressão clinicamente significativa)
- SHAI >25 (nível hipocondríaco de ansiedade da doença)
- Incapacidade de avaliar, continuar ou concluir o estudo
- Atualmente em uso de antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos
- Uso ativo de outros tratamentos para zumbido (não incluindo o uso de aparelhos auditivos sem mascaramento)
- RM da cabeça com contraste normal
- TC de osso temporal normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeito com zumbido grave
Indivíduos diagnosticados com zumbido grave há pelo menos seis meses e que não responderam ao tratamento convencional terão implante cirúrgico do dispositivo Tinnitus Implant System.
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O dispositivo fornecerá estimulação abaixo dos limites auditivos de forma contínua ou intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Um ano
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Medido por indivíduos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios: piora dos limiares de condução óssea em qualquer frequência testada (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ou 4 kHz) da linha de base em uma quantidade clinicamente significativa (> 10 dB) ou piora na WRS desde o início em uma quantidade clinicamente significativa (> 20%) ou piora no resultado do teste de impulso cefálico em vídeo desde o início ou um ou mais EAs graves
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Um ano
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Número de indivíduos que experimentaram melhora significativa com a implantação do dispositivo
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 52 semanas
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Medido por indivíduos que atendem a pelo menos duas das três medidas de gravidade do zumbido: Melhora do Tinnitus Handicap Inventory (THI) em mais de 7 pontos usando um questionário de autoavaliação de 25 itens com possíveis respostas de Sim (4 pontos), Às vezes (2 pontos) , e Nenhuma (0 pontos) ou melhora do Índice Funcional do Zumbido (TFI) em mais de 13 pontos usando um questionário de autorrelato de 25 itens em uma escala de 0 a 10 com uma pontuação máxima possível de 250 ou melhora na escala analógica visual do zumbido por maior que 15 pontos usando uma escala autorreferida composta por uma linha de 10 cm com descritores verbais (âncoras de palavras) em cada extremidade para expressar os extremos do sintoma; 0 mm designa ausência de dor e 100 mm designa a maior intensidade imaginável de dor.
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Linha de base, 3 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-007120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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