Uusi tinnitus-implanttijärjestelmä kroonisen vaikean tinnituksen hoitoon
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matthew L. Carlson, M.D.
Uusi tinnitus-implanttijärjestelmä kroonisen vaikean tinnituksen hoitoon: varhainen toteutettavuustutkimus
Tutkijat keräävät tietoa uuden laitteen, nimeltä Tinnitus Implant System, turvallisuudesta ja tehokkuudesta tinnituksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus edellyttää yhden vuoden osallistumista ja vähintään 21 käyntiä Mayo Clinicissä Rochester MN:ssä laiteohjelmointia ja audiometristä testausta varten.
Laite istutetaan avohoidon aikana.
Osallistujat voivat pitää opiskelulaitteen mukana osallistumisen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: ≥18 vuotta
- Normaali tai kohtalainen SNHL (≤70 dB HL; perustuu PTA:han 0,5, 1 ja 2 kHz) ja WRS ≥ 75 %.
- Yksipuolinen tai epäsymmetrinen subjektiivinen tonaalinen tinnitus
- Tinnitus vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 3 vuotta
Tinnitus, joka on häiritsevää
- THI-pisteet vakavalla alueella (≥ 56/100)
- TFI-pisteet vakavalla alueella (≥52/100)
- Tinnitus VAS ≥50/100
- Tinnitus, jota ei voida hoitaa ja jota ei ole parannettu tavanomaisilla toimenpiteillä, kuten kuulokojeella tai maskilla
Poissulkemiskriteerit
- Ikä: <18 vuotta
- Tinnitus alle 6 kuukautta tai yli 3 vuotta
- Nykyinen raskaus
- Aivojen tai suuren korvaleikkauksen historia
Aiempi vakava päävamma
Kliinisesti merkittävien masennus- tai ahdistuneisuusoireiden esiintyminen määritettynä GAD-7-, PHQ-8- ja SHAI-seulonnalla
- GAD-7 >9 (osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta)
- PHQ-8 >9 (osoittaa kliinisesti merkittävää masennusta)
- SHAI >25 (hypokondriatason sairausahdistus)
- Kyvyttömyys arvioida, jatkaa tai suorittaa koetta
- Tällä hetkellä masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai psykoosilääkkeitä
- Muiden tinnitushoitojen aktiivinen käyttö (ei sisällä peittämättömien kuulolaitteiden käyttöä)
- Normaali kontrastitehostettu MRI päästä
- Normaali ajallisen luun CT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohde, jolla on vaikea tinnitus
Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu vaikea tinnitus vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon, Tinnitus Implant System -laite implantoidaan kirurgisesti.
|
Laite tuottaa kuulokynnyksen alapuolella olevaa stimulaatiota jatkuvasti tai ajoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattu henkilöillä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: luun johtumiskynnysten huononeminen millä tahansa testatulla taajuudella (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 tai 4 kHz) lähtötasosta kliinisesti merkitsevällä määrällä (> 10 dB) tai WRS:n paheneminen lähtötasosta kliinisesti merkitsevällä määrällä (>20 %) tai videopään impulssitestin tuloksen huononeminen lähtötilanteesta tai yhdestä tai useammasta vakavasta haittavaikutuksesta
|
Yksi vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat merkittävää parannusta laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitattu koehenkilöillä, jotka täyttävät vähintään kaksi kolmesta tinnituksen vakavuusmittauksesta: Tinnitus Handicap Inventory (THI) parannus yli 7 pisteellä käyttämällä 25 kohdan itsearviointikyselyä, jonka mahdolliset vastaukset ovat kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä) tai tinnituksen toiminnallisen indeksin (TFI) parannus yli 13 pisteellä käyttämällä 25 kohdan itseraportointikyselyä asteikolla 0-10 ja maksimipistemäärä 250 tai Tinnituksen visuaalisen analogisen asteikon parannus yli 15 pistettä käyttämällä itseraportoitua asteikkoa, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia (sanaankkureita) oireen äärimmäisyyksien ilmaisemiseksi; 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kivun vakavuutta.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, 5 viikkoa, 7 viikkoa, 9 viikkoa, 10 viikkoa, 11 viikkoa, 12 viikkoa, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .