만성 중증 이명 치료를 위한 새로운 이명 임플란트 시스템
2026년 2월 24일 업데이트: Matthew L. Carlson, M.D.
만성 중증 이명 치료를 위한 새로운 이명 임플란트 시스템: 조기 타당성 조사
연구자들은 이명 치료를 위한 Tinnitus Implant System이라는 새로운 장치의 안전성과 효과에 대한 정보를 수집하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장치 프로그래밍 및 청력 검사를 위해 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉을 최소 21번 방문하여 1년 동안 참여해야 합니다.
이 장치는 외래 환자 수술 중에 이식됩니다.
참여자는 참여가 완료된 후에도 연구 기기를 보관할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령: ≥18세
- 정상에서 중등도 SNHL(≤70dB HL, PTA 0.5, 1 및 2kHz 기준) 및 WRS ≥ 75%.
- 편측 또는 비대칭 주관적 음조 이명
- 이명이 최소 6개월 이상 지속되지만 3년을 넘지 않음
파괴적인 이명
- 심각한 범위의 THI 점수(≥56/100)
- 심각한 범위의 TFI 점수(≥52/100)
- 이명 VAS ≥50/100
- 난치성이며 보청기 또는 마스킹과 같은 기존 조치로 개선되지 않은 이명
제외 기준
- 연령: <18세
- 6개월 미만 또는 3년 이상 지속되는 이명
- 현재 임신
- 뇌 또는 주요 귀 수술의 역사
이전의 주요 두부 외상
GAD-7, PHQ-8 및 SHAI를 사용한 스크리닝에 의해 결정된 임상적으로 유의한 우울 또는 불안 증상의 존재
- GAD-7 >9(임상적으로 심각한 불안을 나타냄)
- PHQ-8 >9(임상적으로 심각한 우울증을 나타냄)
- SHAI >25(연골염증 수준의 질병 불안)
- 재판을 평가, 지속 또는 완료할 수 없음
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 항정신병약을 복용 중
- 다른 이명 치료의 적극적인 사용(비-마스킹 보청기 사용 제외)
- 머리의 정상적인 조영증강 MRI
- 정상적인 측두골 CT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 이명을 가진 피험자
최소 6개월 동안 심각한 이명 진단을 받고 기존 관리에 반응하지 않은 피험자는 이명 임플란트 시스템 장치를 외과적으로 이식하게 됩니다.
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장치는 지속적으로 또는 간헐적으로 청력 임계값 미만의 자극을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1년
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자에 의해 측정됨: 임상적으로 유의한 양(>10dB)만큼 기준선으로부터 테스트된 모든 주파수(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 또는 4kHz)에서 골전도 역치 악화 또는 기준선에서 WRS가 임상적으로 유의미한 양(>20%) 악화되거나 기준선에서 영상 두부 임펄스 테스트 결과가 악화되거나 하나 이상의 심각한 AE
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1년
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장치 이식으로 상당한 개선을 경험한 피험자 수
기간: 기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 52주
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이명의 중증도에 대한 세 가지 측정 중 적어도 두 가지를 충족하는 피험자에 의해 측정됨: 예(4점), 때때로(2점)의 답변이 가능한 25개 항목 자가 평가 설문지를 사용하여 이명 핸디캡 인벤토리(THI)가 7점 이상 개선됨 , 그리고 0에서 10까지의 척도에서 25개 항목의 자가 보고 설문지를 사용하여 13점 이상 개선되지 않음(0점) 또는 이명 기능 지수(TFI) 또는 최대 가능 점수 250 또는 다음과 같은 이명 시각적 아날로그 척도 개선 증상의 극단을 표현하기 위해 각 끝에 구두 설명자(단어 앵커)가 있는 10cm 선으로 구성된 자가 보고 척도를 사용하여 15점 이상; 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 5주, 7주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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