Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új tinnitus implantátum rendszer a krónikus, súlyos fülzúgás kezelésére

2024. március 22. frissítette: Matthew L. Carlson, M.D.

Újszerű tinnitus implantátum rendszer a krónikus, súlyos fülzúgás kezelésére: egy korai megvalósíthatósági tanulmány

A kutatók információkat gyűjtenek a fülzúgás kezelésére szolgáló új eszköz, a Tinnitus Implant System nevű eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy év részvételt igényel, és legalább 21 látogatást kell tenni a Mayo Clinic-en Rochester MN-ben eszközprogramozás és audiometriai tesztelés céljából. Az eszközt ambuláns műtét során ültetik be. A résztvevők megtarthatják a tanulmányi eszközt a részvétel befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor: ≥18 év
  • Normál vagy közepes SNHL (≤70 dB HL; 0,5, 1 és 2 kHz PTA alapján) és WRS ≥ 75%.
  • Egyoldali vagy aszimmetrikus szubjektív tónusos tinnitus
  • A fülzúgás legalább 6 hónapig, de legfeljebb 3 évig fennáll

  • Fülzúgás, ami zavaró

    • THI-pontszám a súlyos tartományban (≥56/100)
    • TFI-pontszám a súlyos tartományban (≥52/100)
    • Tinnitus VAS ≥50/100
  • Fülzúgás, amely kezelhetetlen, és amelyet nem enyhítettek hagyományos eszközökkel, például hallókészülékkel vagy maszkolással

Kizárási kritériumok

  • Életkor: <18 év
  • A fülzúgás 6 hónapnál rövidebb vagy 3 évnél tovább tart
  • Jelenlegi terhesség
  • Agyi vagy nagyobb fülműtét a kórtörténetben

  • Korábbi súlyos fejsérülés

    • Klinikailag jelentős depressziós vagy szorongásos tünetek jelenléte a GAD-7, PHQ-8 és SHAI szűréssel meghatározott

      • GAD-7 >9 (klinikailag jelentős szorongást jelez)
      • PHQ-8 >9 (klinikailag jelentős depressziót jelez)
      • SHAI >25 (hipochondriális szintű betegség szorongás)
    • Képtelenség a vizsgálat értékelésére, folytatására vagy befejezésére
  • Jelenleg antidepresszánsokon, anxiolitikumokon vagy antipszichotikumokon
  • Egyéb fülzúgás kezelések aktív használata (kivéve a nem maszkoló hallókészülék használatát)
  • Normál kontrasztos MRI a fejről
  • Normál temporális csont CT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erős fülzúgásban szenvedő alany
Azok az alanyok, akiknél legalább hat hónapja súlyos fülzúgást diagnosztizáltak, és ez nem reagált a hagyományos kezelésre, sebészeti beültetést végeznek a Tinnitus Implant System eszközön.
Eszköz: Tinnitus implantációs rendszer
A készülék a hallásküszöb alatti stimulációt folyamatosan vagy szakaszosan végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egy év
Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő alanyok által mérve: a csontvezetési küszöbértékek klinikailag szignifikáns mértékben (>10 dB) romlása bármely vizsgált frekvencián (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 vagy 4 kHz) az alapvonalhoz képest, vagy a WRS klinikailag szignifikáns mértékű (>20%) romlása a kiindulási állapothoz képest, vagy a videofej impulzus teszt eredményének romlása az alapvonalhoz képest vagy egy vagy több súlyos mellékhatás
Egy év
Azon alanyok száma, akiknél jelentős javulás tapasztalható az eszköz beültetése után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 5 hét, 7 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 52 hét
A fülzúgás súlyosságának három méréséből legalább kettőt teljesítő alanyok által mérve: A fülzúgás fogyatékosság leltár (THI) 7 pontnál nagyobb javulása egy 25 tételből álló önértékelő kérdőív használatával, lehetséges válaszokkal igen (4 pont), néha (2 pont) , és a Nem (0 pont) vagy a Tinnitus Functional Index (TFI) 13 pontnál nagyobb javulása egy 25 tételből álló önbeszámoló kérdőív használatával 0-tól 10-ig terjedő skálán, maximálisan 250-es pontszámmal, vagy a Tinnitus vizuális analóg skála javulása több mint 15 pont egy önbeszámoló skála használatával, amely egy 10 cm-es vonalból áll, mindkét végén szóbeli leírókkal (szóhorgonyokkal), amelyek kifejezik a tünet szélsőségeit; A 0 mm azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a fájdalom elképzelhető legnagyobb súlyosságát.
Kiindulási állapot, 3 hét, 5 hét, 7 hét, 9 hét, 10 hét, 11 hét, 12 hét, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew L. Carlson, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-007120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel