Neuartiges Tinnitus-Implantatsystem zur Behandlung von chronisch schwerem Tinnitus
24. Februar 2026 aktualisiert von: Matthew L. Carlson, M.D.
Neuartiges Tinnitus-Implantatsystem zur Behandlung von chronischem schwerem Tinnitus: Eine frühe Machbarkeitsstudie
Forscher sammeln Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Geräts namens Tinnitus-Implantatsystem zur Behandlung von Tinnitus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erfordert eine einjährige Teilnahme mit mindestens 21 Besuchen in der Mayo Clinic in Rochester, MN, für die Geräteprogrammierung und audiometrische Tests.
Das Gerät wird während einer ambulanten Operation implantiert.
Die Teilnehmer können das Studiengerät nach Abschluss der Teilnahme behalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter: ≥18 Jahre
- Normales bis mäßiges SNHL (≤70 dB HL; basierend auf PTA von 0,5, 1 und 2 kHz) und WRS ≥ 75 %.
- Einseitiger oder asymmetrischer subjektiver tonaler Tinnitus
- Tinnitus besteht seit mindestens 6 Monaten, jedoch nicht länger als 3 Jahre
Tinnitus, der störend ist
- THI-Score im schweren Bereich (≥56/100)
- TFI-Score im schweren Bereich (≥52/100)
- Tinnitus-VAS ≥50/100
- Tinnitus, der hartnäckig ist und nicht durch herkömmliche Maßnahmen wie ein Hörgerät oder eine Maskierung gebessert wurde
Ausschlusskriterien
- Alter: <18 Jahre
- Tinnitus besteht weniger als 6 Monate oder länger als 3 Jahre
- Aktuelle Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Gehirn- oder großen Ohroperation
Vorheriges schweres Kopftrauma
Vorhandensein klinisch signifikanter depressiver oder Angstsymptome, bestimmt durch Screening mit GAD-7, PHQ-8 und SHAI
- GAD-7 > 9 (zeigt klinisch signifikante Angst an)
- PHQ-8 > 9 (zeigt eine klinisch signifikante Depression an)
- SHAI >25 (Krankheitsangst auf hypochondrischem Niveau)
- Unfähigkeit, die Studie zu beurteilen, fortzusetzen oder abzuschließen
- Derzeit auf Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika
- Aktive Nutzung anderer Tinnitusbehandlungen (ohne nicht maskierende Hörgerätenutzung)
- Normales kontrastverstärktes MRT des Kopfes
- Normales Schläfenbein-CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subjekt mit schwerem Tinnitus
Patienten, bei denen seit mindestens sechs Monaten ein schwerer Tinnitus diagnostiziert wurde und der auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen hat, wird eine chirurgische Implantation des Gerätes Tinnitus-Implantatsystem unterzogen.
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Das Gerät gibt die Stimulation kontinuierlich oder intermittierend unterhalb der Hörschwelle ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gemessen an Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: Verschlechterung der Knochenleitungsschwellen bei jeder getesteten Frequenz (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 oder 4 kHz) gegenüber dem Ausgangswert um einen klinisch signifikanten Betrag (> 10 dB) oder Verschlechterung des WRS gegenüber dem Ausgangswert um einen klinisch signifikanten Betrag (> 20 %) oder Verschlechterung des Ergebnisses des Videokopfimpulstests gegenüber dem Ausgangswert oder ein oder mehrere schwerwiegende UE
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Ein Jahr
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Anzahl der Probanden, bei denen eine signifikante Verbesserung durch die Implantation des Geräts festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen, 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 52 Wochen
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Gemessen an Probanden, die mindestens zwei von drei Messungen des Tinnitus-Schweregrads erfüllen: Verbesserung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) um mehr als 7 Punkte unter Verwendung eines 25-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung mit möglichen Antworten von Ja (4 Punkte), Manchmal (2 Punkte) , und keine (0 Punkte) oder Verbesserung des Tinnitus Functional Index (TFI) um mehr als 13 Punkte unter Verwendung eines 25-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung auf einer Skala von 0 bis 10 mit einer maximal möglichen Punktzahl von 250 oder Verbesserung der visuellen Analogskala von Tinnitus um mehr als 15 Punkte unter Verwendung einer selbstberichteten Skala, die aus einer 10-cm-Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortankern) an jedem Ende besteht, um die Extreme des Symptoms auszudrücken; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm die größte vorstellbare Schmerzstärke.
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Baseline, 3 Wochen, 5 Wochen, 7 Wochen, 9 Wochen, 10 Wochen, 11 Wochen, 12 Wochen, 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-007120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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