Novedoso sistema de implante de tinnitus para el tratamiento del tinnitus crónico severo
24 de febrero de 2026 actualizado por: Matthew L. Carlson, M.D.
Novedoso sistema de implante de tinnitus para el tratamiento del tinnitus grave crónico: un estudio de viabilidad inicial
Los investigadores están recopilando información sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo llamado Tinnitus Implant System para el tratamiento del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio requiere un año de participación con al menos 21 visitas a Mayo Clinic en Rochester MN para programación de dispositivos y pruebas audiométricas.
El dispositivo se implanta durante una cirugía ambulatoria.
Los participantes pueden quedarse con el dispositivo del estudio una vez completada la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: ≥18 años de edad
- SNHL normal a moderado (≤70 dB HL; basado en PTA de 0,5, 1 y 2 kHz) y WRS ≥ 75%.
- Tinnitus tonal subjetivo unilateral o asimétrico
- Tinnitus presente durante al menos 6 meses, pero no más de 3 años
Tinnitus que es disruptivo
- Puntaje THI en el rango severo (≥56/100)
- Puntuación TFI en el rango severo (≥52/100)
- Tinnitus EVA ≥50/100
- Tinnitus que es intratable y no se ha mejorado con medidas convencionales, como un audífono o un enmascaramiento
Criterio de exclusión
- Edad: <18 años
- Tinnitus presente menos de 6 meses o más de 3 años
- Embarazo actual
- Antecedentes de cirugía cerebral o de oído mayor
Traumatismo craneoencefálico importante previo
Presencia de síntomas depresivos o de ansiedad clínicamente significativos determinados mediante la detección mediante GAD-7, PHQ-8 y SHAI
- GAD-7 >9 (indica ansiedad clínicamente significativa)
- PHQ-8 >9 (indica depresión clínicamente significativa)
- SHAI >25 (ansiedad por enfermedad nivel hipocondríaco)
- Incapacidad para evaluar, continuar o completar el ensayo
- Actualmente en antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos
- Uso activo de otros tratamientos para tinnitus (sin incluir el uso de audífonos sin enmascaramiento)
- Resonancia magnética normal con contraste de la cabeza
- TAC de hueso temporal normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto con tinnitus severo
A los sujetos diagnosticados con tinnitus severo durante al menos seis meses, y que no haya respondido al manejo convencional, se les implantará quirúrgicamente el dispositivo Tinnitus Implant System.
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El dispositivo proporcionará estimulación por debajo de los umbrales de audición de forma continua o intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Medido por sujetos que cumplen uno o más de los siguientes criterios: empeoramiento de los umbrales de conducción ósea en cualquier frecuencia probada (0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 o 4 kHz) desde el inicio en una cantidad clínicamente significativa (>10 dB) o empeoramiento en WRS desde el inicio en una cantidad clínicamente significativa (> 20%) o empeoramiento en el resultado de la prueba de impulso de cabeza de video desde el inicio o uno o más eventos adversos graves
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Un año
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Número de sujetos que experimentaron una mejora significativa a partir de la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 52 semanas
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Medido por sujetos que cumplen al menos dos de las tres medidas de la gravedad del tinnitus: Mejora del Tinnitus Handicap Inventory (THI) en más de 7 puntos usando un cuestionario de autoevaluación de 25 ítems con posibles respuestas de Sí (4 puntos), A veces (2 puntos) , y No (0 puntos) o mejora del índice funcional de acúfenos (TFI) en más de 13 puntos utilizando un cuestionario de autoinforme de 25 ítems en una escala de 0 a 10 con una puntuación máxima posible de 250 o mejora de la escala analógica visual de acúfenos en más de 13 puntos. más de 15 puntos usando una escala autoinformada que consiste en una línea de 10 cm con descriptores verbales (anclajes de palabras) en cada extremo para expresar los extremos del síntoma; 0 mm indica que no hay dolor y 100 mm indica la mayor intensidad de dolor imaginable.
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Línea de base, 3 semanas, 5 semanas, 7 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-007120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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