黒色腫患者におけるデングウイルス-1 #45AZ5 (PV-001-DV) の腫瘍内注射
2023年7月4日 更新者：PrimeVax Immuno-Oncology Inc.
進行性黒色腫患者における PV-001-DC の注入と組み合わせた PV-001-DV の安全性と有効性を評価する研究
研究のこの部門の目的は、この治験薬を患者に投与する最善の方法を見つけ、免疫系を刺激することによって進行した黒色腫を治療できるかどうかを判断することです. PV-001-DV は、デングウイルス 1 #45AZ5 として米国陸軍によってデング熱の潜在的な予防ワクチンとして開発されたデングウイルスの弱毒化 (弱体化) 株です。 PV-001-DV がメラノーマ患者に投与されるのはこれが初めてです。 PV-001-DV の最大 4 つの用量レベルがこのアームでテストされます。 PV-001-DV (最低用量) は 3 人のグループに投与されます。 各用量レベルが安全であることが判明したため、この研究では合計 10 人まで、次に高い用量レベルで別の 3 人に投与されます。 治験責任医師は、有害な副作用について患者を注意深く監視します。 人々の副作用は、事前に完全に知ることはできません。
患者は、PD-1 / PD-L1 拮抗薬単独または抗 CTLA-4 との併用による以前の治療を完了した後に進行している必要があります。 患者が BRAF 陽性の場合、PD-1 / PD-L1 阻害剤単独または転移性黒色腫の CTLA-4 との併用に加えて、患者は少なくとも 1 つの BRAF 阻害剤で進行している必要があります。
患者は、所定量の PV-001-DV をメラノーマ腫瘍の 1 つに注射します。 スキャンは、研究中にさまざまな時点で実行され、腫瘍のサイズが変化したかどうかを確認します。 患者はまた、血液と腫瘍の少量のサンプルを検査して、免疫系の変化を調べます。 365 日後、その患者の治験は完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruce W Lyday
- 電話番号：(714) 585-7485
- メール：bruce.lyday@primevax.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、切除不能なステージ III または IV のメラノーマに関する米国合同委員会の患者で、測定可能な疾患があることが確認されました。 測定可能な疾患が必要であり、最長の直径に沿って一次元で腫瘍を測定できるものとして定義されます
- -患者は、進行性死-1 /進行性死リガンド-1（PD-1 / PD-L1）、アンタゴニスト単独または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA -4)。 患者が BRAF 変異陽性の場合、患者は PD-1 / PD-L1 阻害剤単独または CTLA-4 との併用に加えて、少なくとも 1 つの BRAF 阻害剤で進行している必要があります。
- -転移性黒色腫の標準治療を1回完了した後、患者は進行している必要があります
- 腫瘍標本は、腫瘍溶解物および免疫学的研究に利用できる必要があります。
- 腫瘍は、デングウイルスの腫瘍内注射に利用できる必要があります。 これには、超音波ガイド下注射による皮膚および皮下病変が含まれます。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下（70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）に相当）。
- 患者は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- -白血球（WBC）数の適切な骨髄機能は、1,500 /マイクロリットル（uL）以上です。血小板数≧100,000/mm3;絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
- -患者は、血清クレアチニンが≤2.0ミリグラム/デカリットル（mg / dL）で十分な腎機能を持っている必要があります。
- -ビリルビン≤2.5 mg / dLの適切な肝機能;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGOT/SGPT < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍)。
- 患者は、以前の治療から必要なウォッシュアウト期間が必要です。
- 局所療法：2週間。
- 化学療法と放射線療法: 4 週間。
- その他の治験療法：4週間
- 生殖の可能性のある患者とそのパートナーは、研究中および最後の治験薬の4週間後、効果的な（> 95％の信頼性）避妊法を使用することに同意する必要があります。 研究の過程で妊娠した患者は、試験から除外されます。
- 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者の平均余命は 4 か月以上でなければなりません。
- 患者は治療スケジュールを順守でき、インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
- 管理可能な中枢神経系転移を有する患者は、この試験に選択される場合があります。 中枢神経系 (CNS) 転移患者は、CNS 転移が少なくとも 4 週間進行していない場合に適格です (磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法 (MRI /CT) で定義)。
除外基準:
- -四価酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）による任意のデングウイルス血清型に対する陽性抗体（Ab）を有する患者。
- -以前にワクチン接種を受けているか、ELISAで検出されたAb陽性の患者：西ナイル、セントルイス脳炎、または黄熱病
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含む既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性および既知のC型またはB型肝炎感染（HCVまたはHBC）を含む免疫系の抑制.
- -免疫抑制療法を受けている患者。 プレドニゾン 10 mg 相当以下のステロイドの同時使用が許可されます。
- その他の開いた傷。
- 以前の臓器移植。
- -臨床研究者が判断した臨床的に重要な皮膚障害（湿疹または乾癬など）、皮膚病変または潰瘍、アトピー性皮膚炎の病歴、またはダリエ病（毛包性角化症）の病歴のある患者。
- 白血球数が 1,500/uL 未満の患者。血小板数 <100,000/mm3;絶対好中球数 (ANC) 1,500/mm3 (グレード 2)
- -血清クレアチニンが1.5 x ULNを超えて腎機能が不十分な患者（グレード2）
- SGPT/SGOT > 3x ULN、およびビリルビン > 2.5 mg/dl (グレード 2) による肝機能が不十分な患者
- -最初の予定された治療の3日前までに活動性感染症または101°F（38.5°C）を超える発熱がある患者。
- -他の治療関連の臨床研究への同時参加。 非治療研究（例： 観察または腫瘍細胞分析研究）は許可されます。
- -以前の悪性腫瘍（スクリーニングから3年以内に活動性） 皮膚の基底細胞または完全に切除された非浸潤性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内扁平上皮がんを除く。
- -重大な心血管疾患（すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3のうっ血性心不全;過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;過去6か月以内の冠動脈形成術;制御されていない心房または心室不整脈）。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 患者は、グレード 3 以上の自己免疫毒性のために、チェックポイント封鎖薬: イピリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブを中止しました。
- B-RafV600変異が陽性で、標的療法に反応している患者。
- -研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴。
- -グレードIII以上の内分泌障害のある患者。
- 以前の病歴で脾臓摘出術を受けた患者は、この試験から除外されます。 脾臓摘出の証拠は病歴または記録から得られます。
- -他のフラビウイルス感染症の既往歴または血清学的証拠（黄熱病、セントルイス脳炎、西ナイルウイルス）
- フラビウイルスワクチンの接種歴
- 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを含むNSAIDs）を積極的に服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デングウイルス-1 #45AZ5 (PV-001-DV)
PV-001-DVの腫瘍内注射
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PV-001-DVの腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PV-001-DV の治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：365日
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PV-001-DVの腫瘍内注射を受けた患者の治療緊急有害事象発生率
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：365日
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腫瘍反応は、RECIST v1.1およびiRECISTに従って、研究者の評価ごとに測定されます
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365日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：365日
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がんなどの疾患の治療中、患者がその疾患を抱えながら生活しているが、研究が終了するまで悪化しない期間
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365日
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全生存期間 (OS)
時間枠：365日
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全生存期間は、登録日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日から研究の終了まで打ち切られます
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月15日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。