実現可能性調査:ヨガ教育プロジェクト (SKYPE)
ホルモン療法を受けた乳がん患者を対象とした「SKYPE」教育プロジェクトの実現可能性調査
乳癌 (BC) のホルモン療法 (HT) で治療された患者の 45 ~ 60% が、治療中に骨関節痛に苦しんでいます。 二次的影響は、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、投与量の減少や治療の早期中止を誘発すると、治療の有効性と生存率にも影響を与えるため、現実の問題となっています。
ここ数年、追加の医療(鍼、催眠、ヨガ)の人気が高まっています。 BC 患者の 48 ~ 80% が最終的にそれらを選択します。 骨関節痛を軽減するためのさまざまな治療法の有効性を比較したレビューでは、抗炎症治療、パラセタモール、およびヨガの有効性が最も高いと結論付けられています。
このプロジェクトでは、研究者は、ホルモン療法で治療されている乳がん患者のための家庭での練習を伴うセラピーヨガプログラムの実現可能性を評価します. 研究者は、自律的にヨガの姿勢を実行するために、患者の接着を測定します。 私たちの研究では、介入研究を設定する観点から、そのようなプログラムが生活の質に及ぼす影響に関するデータの収集も可能になります。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは多くのイニシアチブが開始されており、その多くは連想的です。 これらの治療法を患者のケア経路の一部にする前に、これらの治療法を厳密に評価することが不可欠です。
ヨガは、HTで治療されたBC患者の痛みの軽減という点で真の利点を示しています. これらの骨関節痛は、理学療法が真の効果をもたらす二次的な影響です。
したがって、患者が自宅でヨガのポーズを自分で練習できるようにする姿勢ヨガの治療教育プログラム(TEP)でこのケアを完了することは革新的です。 ヨガは、各患者が表現する痛みに大きく適応することを可能にします。 特に痛みをコントロールする感覚の発達を促進します。 参加者は、自己効力感、生活の質を向上させ、疲労と痛みを軽減します。 関係する患者は、病気と治療のためにすでに主要な体の変化を経験しています. ヨガは、彼らが身体的にも精神的にも生活を元に戻し、体を取り戻すのに役立ちます。
研究によると、ヨガの練習が不安、ストレス、痛み、生活の質に及ぼす短期的な影響が示されています。 患者が教師付きセッションに自宅でのヨガの練習を追加できることを示唆するまれな研究はほとんどありませんが、これらの研究には治療上の患者教育が欠けていました. 今日まで、私たちの知る限り、自宅でのヨガのポーズの実現が患者の自己能力の向上に及ぼす影響に関するデータはフランスでは入手できません。 また、そのようなプログラムの長期的な影響を評価する必要があります。
モンペリエがん研究所 (ICM) は、モンペリエにある協会とともに、乳がんの女性のためのヨガのセッションを 8 年前に立ち上げました。
この研究では、研究者は、ホルモン療法で治療された獣ガン患者を対象に、訓練を受けた理学療法士が行う教育的ヨガ プログラムの実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非転移性乳がん
- -進行中のホルモン療法で、含める前の30日間に治療の変更はありません
- -VAS(Visual Analogue Scale)での骨関節痛≥4(静止または移動)
- -以前の治療(手術、化学療法または放射線療法)は、含める前に少なくとも2か月終了しました
- 患者にインフォームド コンセントを受け取り、署名済みのインフォームド コンセントを受け取った
- 社会保障区分への加入
除外基準:
- 特定のケアが必要な慢性リウマチ性疼痛
- 入学前3ヶ月間のヨガの練習
- -禁忌または臨床状態で物理的な練習ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療的教育姿勢ヨガプログラム
12週間、自宅で毎日15分間のヨガセッション。
週に 1 回の 90 分間のヨガ療法教育セッション (6 週間)。
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12 週間、毎日 15 分間の自宅での「Le guide du yoga」と音声ガイド付きのヨガ セッション。 姿勢ヨガのトレーニングを受けた理学療法士による 90 分間のヨガ療法教育セッションを 1 週間に 1 回 (6 週間)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育的ヨガプログラムに対する患者のコンプライアンスの割合
時間枠:12週間
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自宅での毎日のセッションの 70% と、理学療法士によってセンターで提供される 6 つの治療教育 (TEP) セッションのうち 4 つのセッションが実現されている場合、コンプライアンスは肯定的です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムに対する患者の満足度
時間枠:12週間
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満足度は、リッカート スケールを使用して測定されます (0 満足していない ~ 10: 強く満足している)。
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12週間
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誘発された自己能力感
時間枠:12週間
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GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) アンケートを使用して、誘導された自己能力感を評価します (10 の質問 - スケール 1 - まったく当てはまらない ~ 4 - 完全に当てはまります)
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12週間
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疲労とストレスの評価
時間枠:12週間
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疲労とストレスは、Visual Analogous Scale (VAS) を使用して評価されます (0: 疲労またはストレスなし~10 - 最大の疲労またはストレス)
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12週間
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不安とうつ病の有病率
時間枠:12週間
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不安とうつ病は、HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) アンケート (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問) によって評価されます。
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12週間
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骨関節痛
時間枠:12週間
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骨関節の痛みは、視覚的類似スケールを使用して評価されます (0: 痛みなし~10: 最大の痛み)
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12週間
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前屈の柔軟性
時間枠:12週間
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前屈の柔軟性は、指先と床の間の距離によって定義されます。
定規で測っていきます。
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12週間
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呼吸能力
時間枠:12週間
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呼吸能力はスパイロメーターで測定されます
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12週間
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ホルモン療法治療へのコンプライアンス
時間枠:12週間
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ホルモン療法の治療を受けたことは、患者によって日誌に報告されます。
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12週間
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患者登録率
時間枠:ベースラインで
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患者の登録率が推定されます(つまり、適格なスクリーニングを受けた患者のうち、研究に参加することに同意した患者の割合)。
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ベースラインで
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研究に参加しない理由。
時間枠:ベースラインで
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研究に参加しない理由(来るのが難しい、プロジェクトに関係ない、プロジェクトに興味がない、疲労、その他)は、患者から医師に報告されます。
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ベースラインで
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QOLアンケートによる生活の質の評価
時間枠:12週間
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (生活の質アンケート) によって測定されます。
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12週間
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乳がんに特化した生活の質アンケートにより生活の質を評価する
時間枠:12週間
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生活の質は EORTC QLQ-Br23 (乳がんに特化した生活の質アンケート) によって測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kerstin FARAVEL、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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