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実現可能性調査:ヨガ教育プロジェクト (SKYPE)

ホルモン療法を受けた乳がん患者を対象とした「SKYPE」教育プロジェクトの実現可能性調査

乳癌 (BC) のホルモン療法 (HT) で治療された患者の 45 ~ 60% が、治療中に骨関節痛に苦しんでいます。 二次的影響は、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、投与量の減少や治療の早期中止を誘発すると、治療の有効性と生存率にも影響を与えるため、現実の問題となっています。

ここ数年、追加の医療(鍼、催眠、ヨガ)の人気が高まっています。 BC 患者の 48 ~ 80% が最終的にそれらを選択します。 骨関節痛を軽減するためのさまざまな治療法の有効性を比較したレビューでは、抗炎症治療、パラセタモール、およびヨガの有効性が最も高いと結論付けられています。

このプロジェクトでは、研究者は、ホルモン療法で治療されている乳がん患者のための家庭での練習を伴うセラピーヨガプログラムの実現可能性を評価します. 研究者は、自律的にヨガの姿勢を実行するために、患者の接着を測定します。 私たちの研究では、介入研究を設定する観点から、そのようなプログラムが生活の質に及ぼす影響に関するデータの収集も可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フランスでは多くのイニシアチブが開始されており、その多くは連想的です。 これらの治療法を患者のケア経路の一部にする前に、これらの治療法を厳密に評価することが不可欠です。

ヨガは、HTで治療されたBC患者の痛みの軽減という点で真の利点を示しています. これらの骨関節痛は、理学療法が真の効果をもたらす二次的な影響です。

したがって、患者が自宅でヨガのポーズを自分で練習できるようにする姿勢ヨガの治療教育プログラム(TEP)でこのケアを完了することは革新的です。 ヨガは、各患者が表現する痛みに大きく適応することを可能にします。 特に痛みをコントロールする感覚の発達を促進します。 参加者は、自己効力感、生活の質を向上させ、疲労と痛みを軽減します。 関係する患者は、病気と治療のためにすでに主要な体の変化を経験しています. ヨガは、彼らが身体的にも精神的にも生活を元に戻し、体を取り戻すのに役立ちます。

研究によると、ヨガの練習が不安、ストレス、痛み、生活の質に及ぼす短期的な影響が示されています。 患者が教師付きセッションに自宅でのヨガの練習を追加できることを示唆するまれな研究はほとんどありませんが、これらの研究には治療上の患者教育が欠けていました. 今日まで、私たちの知る限り、自宅でのヨガのポーズの実現が患者の自己能力の向上に及ぼす影響に関するデータはフランスでは入手できません。 また、そのようなプログラムの長期的な影響を評価する必要があります。

モンペリエがん研究所 (ICM) は、モンペリエにある協会とともに、乳がんの女性のためのヨガのセッションを 8 年前に立ち上げました。

この研究では、研究者は、ホルモン療法で治療された獣ガン患者を対象に、訓練を受けた理学療法士が行う教育的ヨガ プログラムの実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非転移性乳がん
  • -進行中のホルモン療法で、含める前の30日間に治療の変更はありません
  • -VAS(Visual Analogue Scale)での骨関節痛≥4(静止または移動)
  • -以前の治療(手術、化学療法または放射線療法)は、含める前に少なくとも2か月終了しました
  • 患者にインフォームド コンセントを受け取り、署名済みのインフォームド コンセントを受け取った
  • 社会保障区分への加入

除外基準:

  • 特定のケアが必要な慢性リウマチ性疼痛
  • 入学前3ヶ月間のヨガの練習
  • -禁忌または臨床状態で物理的な練習ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療的教育姿勢ヨガプログラム
12週間、自宅で毎日15分間のヨガセッション。 週に 1 回の 90 分間のヨガ療法教育セッション (6 週間)。

12 週間、毎日 15 分間の自宅での「Le guide du yoga」と音声ガイド付きのヨガ セッション。

姿勢ヨガのトレーニングを受けた理学療法士による 90 分間のヨガ療法教育セッションを 1 週間に 1 回 (6 週間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育的ヨガプログラムに対する患者のコンプライアンスの割合
時間枠:12週間
自宅での毎日のセッションの 70% と、理学療法士によってセンターで提供される 6 つの治療教育 (TEP) セッションのうち 4 つのセッションが実現されている場合、コンプライアンスは肯定的です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムに対する患者の満足度
時間枠:12週間
満足度は、リッカート スケールを使用して測定されます (0 満足していない ~ 10: 強く満足している)。
12週間
誘発された自己能力感
時間枠:12週間
GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) アンケートを使用して、誘導された自己能力感を評価します (10 の質問 - スケール 1 - まったく当てはまらない ~ 4 - 完全に当てはまります)
12週間
疲労とストレスの評価
時間枠:12週間
疲労とストレスは、Visual Analogous Scale (VAS) を使用して評価されます (0: 疲労またはストレスなし~10 - 最大の疲労またはストレス)
12週間
不安とうつ病の有病率
時間枠:12週間
不安とうつ病は、HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) アンケート (不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問) によって評価されます。
12週間
骨関節痛
時間枠:12週間
骨関節の痛みは、視覚的類似スケールを使用して評価されます (0: 痛みなし~10: 最大の痛み)
12週間
前屈の柔軟性
時間枠:12週間
前屈の柔軟性は、指先と床の間の距離によって定義されます。 定規で測っていきます。
12週間
呼吸能力
時間枠:12週間
呼吸能力はスパイロメーターで測定されます
12週間
ホルモン療法治療へのコンプライアンス
時間枠:12週間
ホルモン療法の治療を受けたことは、患者によって日誌に報告されます。
12週間
患者登録率
時間枠:ベースラインで
患者の登録率が推定されます(つまり、適格なスクリーニングを受けた患者のうち、研究に参加することに同意した患者の割合)。
ベースラインで
研究に参加しない理由。
時間枠:ベースラインで
研究に参加しない理由(来るのが難しい、プロジェクトに関係ない、プロジェクトに興味がない、疲労、その他)は、患者から医師に報告されます。
ベースラインで
QOLアンケートによる生活の質の評価
時間枠:12週間
生活の質は、EORTC QLQ-C30 (生活の質アンケート) によって測定されます。
12週間
乳がんに特化した生活の質アンケートにより生活の質を評価する
時間枠:12週間
生活の質は EORTC QLQ-Br23 (乳がんに特化した生活の質アンケート) によって測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kerstin FARAVEL、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (レジストリ識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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