Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: projekt edukacyjny dotyczący jogi (SKYPE)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studium wykonalności projektu edukacyjnego „SKYPE” dla chorych na raka piersi leczonych hormonalnie

Aż od 45 do 60% pacjentek leczonych hormonoterapią (HT) z powodu raka piersi (BC) cierpi w trakcie leczenia na dolegliwości kostno-stawowe. Efekty wtórne stały się realnym problemem ze względu na ich wpływ na jakość życia pacjentów, ale także na skuteczność leczenia i przeżycie, gdy powodują zmniejszenie dawki lub przedwczesne przerwanie leczenia.

Dodatkowe leki (akupunktura, hipnoza, joga) stały się w ostatnich latach coraz bardziej popularne. Ostatecznie wybiera je od 48 do 80% pacjentów z BC. Przegląd porównujący skuteczność różnych terapii zmniejszających ból kostno-stawowy wskazuje na najwyższą skuteczność terapii przeciwzapalnych, paracetamolu i jogi.

W ramach tego projektu badacze ocenią wykonalność terapeutycznego programu jogi z praktyką domową dla pacjentek z rakiem piersi leczonych hormonoterapią. Badacze będą mierzyć przyczepność pacjentów do wykonywania pozycji jogi w sposób autonomiczny. Nasze badanie pozwoli również na zebranie danych na temat wpływu takiego programu na jakość życia, w celu założenia badania interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji powstało wiele inicjatyw, często stowarzyszeniowych. Istotne jest, aby dokładnie ocenić te terapie przed włączeniem ich do ścieżki opieki nad pacjentem.

Joga wykazała realne korzyści w zakresie redukcji bólu u pacjentów z BC leczonych HT. Te bóle kostno-stawowe są skutkiem wtórnym, w przypadku którego fizjoterapeutyczna opieka może przynieść realne korzyści.

Nowatorstwem wydaje się zatem uzupełnienie tej opieki o program edukacji terapeutycznej (TEP) z jogi posturalnej, który umożliwi pacjentom samodzielne ćwiczenie pozycji jogi w domu. Joga pozwala na dużą adaptację do dolegliwości bólowych wyrażanych przez każdego pacjenta. Sprzyja to rozwojowi poczucia kontroli, które mają w szczególności nad swoim bólem. uczestnicy poprawią w ten sposób poczucie własnej skuteczności, jakość życia oraz zmniejszą zmęczenie i ból. Zaangażowani pacjenci przeżyli już poważne przemiany ciała z powodu choroby i leczenia. Joga pomoże im ponownie ułożyć życie, zarówno fizycznie, jak i psychicznie, i odzyskać ciało.

Badania wykazały krótkoterminowy wpływ praktyki jogi na niepokój, stres, ból i jakość życia. Niewiele rzadkich badań sugerowało, że pacjenci mogliby dodać praktykę jogi w domu do sesji nadzorowanych, ale w tych badaniach brakowało edukacji terapeutycznej pacjentów. Do chwili obecnej we Francji, według naszej wiedzy, nie ma danych na temat wpływu wykonywania pozycji jogi w domu na wzrost poczucia własnej kompetencji pacjentów. Należy również ocenić długoterminowe skutki takich programów.

Montpellier Cancer Institute (ICM) zorganizował 8 lat temu sesje jogi dla kobiet z rakiem piersi, wraz ze stowarzyszeniem z siedzibą w Montpellier.

Dzięki temu badaniu badacze ocenią wykonalność edukacyjnego programu jogi prowadzonego przez wyszkolonego fizjoterapeutę u pacjentów z rakiem bestii leczonych hormonoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieprzerzutowy rak piersi
  • Trwająca hormonoterapia, bez modyfikacji leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ból kostno-stawowy ≥ 4 (w spoczynku lub w ruchu) w skali VAS (Visual Analogue Scale)
  • Wcześniejsze leczenie (operacja, chemioterapia lub radioterapia) zakończyło się co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  • Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do kategorii zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból reumatologiczny wymagający szczególnej opieki
  • Praktyka jogi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Przeciwwskazania lub stan kliniczny uniemożliwiający wykonywanie ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczny edukacyjny program jogi posturalnej
Codzienne 15-minutowe sesje jogi w domu przez 12 tygodni. Jedna 90-minutowa sesja edukacyjno-terapeutyczna na tydzień (przez 6 tygodni).
Behawioralne: edukacyjny program jogi

Codzienne 15-minutowe sesje jogi w domu z „Le Guide du Yoga” i audioprzewodnikiem przez 12 tygodni.

Jedna 90-minutowa sesja edukacyjno-terapeutyczna tygodniowo (przez 6 tygodni) prowadzona przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie jogi posturalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek przestrzegania przez pacjenta edukacyjnego programu jogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność będzie pozytywna, jeśli zostanie zrealizowanych 70% codziennych sesji w domu i 4 sesje z 6 terapeutycznych sesji edukacyjnych (TEP) prowadzonych w ośrodku przez fizjoterapeutę
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjentów z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą skali Likerta (od 0 nie spełnia do 10: zdecydowanie zadowala)
12 tygodni
indukowane poczucie własnej kompetencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
wzbudzone poczucie własnej kompetencji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 pytań - skala 1- w ogóle nie do 4-całkowicie prawda)
12 tygodni
Aby ocenić zmęczenie i stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie i stres zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej (VAS) (0: brak zmęczenia lub brak stresu do 10 - maksymalne zmęczenie lub stres)
12 tygodni
Rozpowszechnienie lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji)
12 tygodni
Ból kostno-stawowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
ból kostno-stawowy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogicznej (0: brak bólu do 10: maksymalny ból)
12 tygodni
Elastyczność zgięcia do przodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Elastyczność zgięcia do przodu jest określona przez odległość między opuszkami palców a podłogą. Będzie mierzona linijką.
12 tygodni
Pojemność oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność oddechowa zostanie zmierzona za pomocą spirometru
12 tygodni
Zgodność z leczeniem hormonalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podejmowane zabiegi hormonalne będą odnotowywane przez pacjentów w dzienniczku.
12 tygodni
Wskaźnik rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oszacowany zostanie współczynnik zapisów pacjentów (tj. odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu wśród kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu).
na linii bazowej
Powody nieuczestniczenia w badaniu.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Powód nieuczestniczenia w badaniu (trudność w dotarciu, brak zainteresowania projektem, brak zainteresowania projektem, zmęczenie, inny) pacjent zgłasza lekarzowi.
na linii bazowej
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia)
12 tygodni
Aby ocenić jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, należy określić dla raka piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EORTC QLQ-Br23 (kwestionariusz jakości życia określony dla raka piersi)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj