Toteutettavuustutkimus: joogaopetusprojekti (SKYPE)
"SKYPE" koulutusprojektin toteutettavuustutkimus hormoniterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla
Jopa 45–60 % rintasyövän (BC) hormoniterapialla (HT) hoidetuista potilaista kärsii nivelkivuista hoidon aikana. Toissijaisista vaikutuksista on tullut todellinen ongelma, koska ne vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, mutta myös hoidon tehokkuuteen ja eloonjäämiseen, kun ne aiheuttavat annoksen pienentämistä tai hoidon ennenaikaista lopettamista.
Lisälääkkeet (akupunktio, hypnoosi, jooga) ovat tulleet viime vuosina yhä suositummiksi. 48–80 % BC-potilaista valitsee lopulta heidät. Katsaus, jossa verrataan eri hoitojen tehokkuutta nivelkipujen vähentämiseen, päättelee anti-inflammatoristen hoitojen, parasetamolin ja joogan tehokkaimmaksi.
Tällä hankkeella tutkijat arvioivat terapeuttisen joogaohjelman toteutettavuutta kotihoidolla hormoniterapialla hoidetuille rintasyöpäpotilaille. Tutkijat mittaavat potilaiden tarttumista jooga-asennon suorittamiseen itsenäisesti. Tutkimuksemme mahdollistaa myös tietojen keräämisen tällaisen ohjelman vaikutuksista elämänlaatuun interventiotutkimuksen perustamista silmällä pitäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa on aloitettu lukuisia aloitteita, usein assosiaatioita. On välttämätöntä arvioida nämä hoidot tarkasti ennen kuin ne otetaan osaksi potilaan hoitopolkua.
Jooga on osoittanut todellista hyötyä kivun vähentämisessä HT:lla hoidetuilla BC-potilailla. Nämä nivelkivut ovat toissijainen vaikutus, johon fyysisellä terapeuttisella hoidolla voi olla todellista hyötyä.
Näin ollen vaikuttaa innovatiiviselta täydentää tämä hoito asentojoogan terapeuttisella koulutusohjelmalla (TEP), jonka avulla potilaat voivat harjoitella jooga-asentoja kotona itse. Jooga mahdollistaa laajan sopeutumisen jokaisen potilaan ilmaisemiin kipuihin. Se edistää hallinnan tunteen kehittymistä, joka heillä on erityisesti kipuihinsa. Osallistujat parantavat siten itsetehokkuutta, elämänlaatua ja vähentävät väsymystä ja kipua. Mukana olevat potilaat ovat jo kokeneet suuria kehonmuutoksia sairauden ja hoitojen takia. Jooga auttaa heitä yhdistämään elämänsä uudelleen, sekä fyysisesti että psyykkisesti, ja palauttamaan kehonsa.
Tutkimukset ovat osoittaneet joogan lyhyen aikavälin vaikutukset ahdistukseen, stressiin, kipuun ja elämänlaatuun. Muutamat harvinaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että potilaat voisivat lisätä joogaharjoituksia kotona ohjattuihin istuntoihin, mutta näistä tutkimuksista puuttui terapeuttinen potilaskoulutus. Tietojemme mukaan Ranskasta ei ole toistaiseksi saatavilla tietoa jooga-asennon toteuttamisen vaikutuksesta potilaan itsetuntemukseen. Myös tällaisten ohjelmien pitkän aikavälin vaikutukset on arvioitava.
Montpellier Cancer Institute (ICM) on perustanut kahdeksan vuotta sitten joogatunteja rintasyöpää sairastaville naisille yhdessä Montpellierissä sijaitsevan yhdistyksen kanssa.
Tällä tutkimuksella tutkijat arvioivat koulutetun fysioterapeutin antaman koulutus-joogaohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on pedon syöpä ja joita hoidetaan hormonihoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-metastaattinen rintasyöpä
- Jatkuva hormonihoito ilman hoitomuutoksia 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Osteoartikulaarinen kipu ≥ 4 (lepää tai liikkuu) VAS:lla (Visual Analogue Scale)
- Aiempi hoito (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) päättyi vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Tietoinen potilas ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vastaanotettu
- Kuuluminen sosiaaliturvaluokkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen reumatologinen kipu, joka vaatii erityistä hoitoa
- Joogaharjoittelu 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Vasta-aihe tai kliininen tila, joka ei salli fyysistä harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen koulutus asentojoogaohjelma
Päivittäiset 15 minuutin joogatunnit kotona 12 viikon ajan.
Yksi 90 min joogaterapeuttinen koulutuskerta/viikko (6 viikon aikana).
|
Päivittäiset 15 minuutin joogatunnit kotona "Le guide du yogan" ja äänioppaan kanssa 12 viikon ajan. Yksi 90 minuutin joogaterapeuttinen koulutuskerta/viikko (6 viikon aikana), jonka antaa asentojoogaan koulutettu fysioterapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus potilaan suostumuksesta koulutus joogaohjelmaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Säännösten noudattaminen on positiivista, jos 70 % päivittäisistä kotona suoritettavista istunnoista ja 4 kuudesta fysioterapeutin keskuksessa pitämästä terapeuttisesta koulutuskerrasta (TEP) toteutuvat.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys ohjelmaa kohtaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla (0 ei täytä 10: erittäin tyytyväinen)
|
12 viikkoa
|
|
aiheutettu itsetuntemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
aiheutettua itsetuntemusta arvioidaan GSES-kyselyllä (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 kysymystä - asteikko 1 - ei ollenkaan totta 4 - täysin totta)
|
12 viikkoa
|
|
Väsymyksen ja stressin arvioimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymys ja stressi arvioidaan Visual Analogous Scale (VAS) -asteikolla (0: ei väsymystä tai ei stressiä 10 - maksimiväsymys tai stressi)
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen yleisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus arvioidaan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomakkeella (7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 kysymystä masennuksesta)
|
12 viikkoa
|
|
Osteoartikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
nivelkipu arvioidaan Visual Analogous -asteikolla (0: ei kipua 10: enimmäiskipu)
|
12 viikkoa
|
|
Eteenpäin-taivutuksen joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eteenpäin taipumisen joustavuus määritellään sormenpäiden ja lattian välisen etäisyyden perusteella.
Se mitataan viivaimella.
|
12 viikkoa
|
|
Hengityskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengityskapasiteetti mitataan spirometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Hormonoterapiahoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat raportoivat hormonihoitojen ottamisesta päiväkirjaan.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilaiden ilmoittautumisprosentti arvioidaan (eli niiden potilaiden osuus, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen soveltuvien seulottujen potilaiden joukossa).
|
lähtötasolla
|
|
Syyt tutkimukseen osallistumatta jättämiseen.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Syy tutkimukseen osallistumatta jättämiseen (tulovaikeus, ei hankkeen kannalta kiinnostava, ei hankkeen kannalta kiinnostava, väsymys, muu) raportoi potilas lääkärille.
|
lähtötasolla
|
|
Arvioida elämänlaatua elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30:lla (Quality of Life Questionnaire)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioidaksesi elämänlaatua elämänlaatukyselyllä, määritä rintasyöpä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-Br23:lla (Quality of Life Questionnaire määrittää rintasyövän osalta)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2018-02 SKY
- 2018-A00208-47 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .