타당성 조사: 요가 교육 프로젝트 (SKYPE)
호르몬 요법을 받는 유방암 환자를 대상으로 한 "SKYPE" 교육 프로젝트의 타당성 조사
유방암(BC)에 대한 호르몬 요법(HT)으로 치료받은 환자의 45~60%가 치료 중 골관절 통증을 앓고 있습니다. 2차 효과는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 용량 감소 또는 조기 치료 중단을 유도할 때 치료 효능 및 생존에 영향을 미치기 때문에 실질적인 문제가 되었습니다.
추가 의약품(침술, 최면, 요가)은 지난 몇 년 동안 점점 더 대중화되었습니다. BC 환자의 48~80%가 결국 이를 선택합니다. 골관절 통증을 줄이기 위한 다양한 요법의 효능을 비교한 리뷰는 항염증 치료, 파라세타몰 및 요가의 효능이 가장 높다는 결론을 내렸습니다.
이 프로젝트를 통해 조사관은 호르몬 요법으로 치료를 받는 유방암 환자를 위한 가정 연습을 통한 치료 요가 프로그램의 타당성을 평가할 것입니다. 조사관은 자율적으로 요가 자세를 수행하기 위해 환자의 유착을 측정합니다. 우리의 연구는 또한 중재 연구 설정의 관점에서 그러한 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터 수집을 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 수많은 이니셔티브가 시작되었으며 종종 연관적입니다. 이러한 치료법을 환자 치료 경로의 일부로 만들기 전에 엄격한 방식으로 평가하는 것이 필수적입니다.
요가는 HT로 치료받은 BC 환자의 통증 감소 측면에서 실질적인 이점을 보여주었습니다. 이러한 골관절 통증은 물리적 치료가 실질적인 이점을 가질 수 있는 2차 효과입니다.
따라서 환자가 집에서 스스로 요가 자세를 연습할 수 있는 자세 요가 치료 교육 프로그램(TEP)으로 이 치료를 완료하는 것이 혁신적으로 보입니다. 요가는 각 환자가 표현하는 통증에 대한 큰 적응을 허용합니다. 특히 통증에 대한 통제력의 발달에 도움이 될 것입니다. 참가자들은 자기 효능감, 삶의 질을 향상시키고 피로와 고통을 줄일 것입니다. 관련된 환자들은 질병과 치료로 인해 이미 주요 신체 변화를 겪었습니다. 요가는 그들이 육체적으로나 심리적으로 다시 삶을 정리하고 몸을 되찾도록 도와줄 것입니다.
연구에 따르면 불안, 스트레스, 통증 및 삶의 질에 대한 요가 수련의 단기 효과가 나타났습니다. 환자가 감독 세션에 집에서 요가 연습을 추가할 수 있다고 제안한 드문 연구는 거의 없었지만 이러한 연구에는 치료 환자 교육이 부족했습니다. 지금까지 우리가 아는 한, 집에서 요가 자세를 실현하는 것이 환자의 자기 유능감 증가에 미치는 영향에 대한 데이터는 프랑스에서 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 프로그램의 장기적 효과를 평가해야 합니다.
몽펠리에 암 연구소(ICM)는 몽펠리에에 위치한 협회와 함께 8년 전에 유방암 여성을 위한 요가 세션을 마련했습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 호르몬 요법으로 치료받는 짐승 암 환자에게 훈련된 물리 치료사가 제공하는 교육용 요가 프로그램의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 비전이성 유방암
- 포함 전 30일 동안 치료 수정 없이 진행 중인 호르몬 요법
- VAS(Visual Analogue Scale)에서 골관절 통증 ≥ 4(휴식 중 또는 이동 중)
- 이전 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)가 포함되기 최소 2개월 전에 종료되었습니다.
- 정보에 입각한 환자 및 서명된 정보에 입각한 동의서 수신
- 사회 보장 범주에 가입
제외 기준:
- 특별한 치료가 필요한 만성 류마티스 통증
- 포함 전 3개월 동안 요가 연습
- 금기 사항 또는 신체 활동을 허용하지 않는 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 교육 자세 요가 프로그램
12주 동안 집에서 매일 15분 요가 세션.
90분 요가 치료 교육 세션/주 1회(6주 동안).
|
12주 동안 "Le guide du yoga" 및 오디오 가이드와 함께 집에서 매일 15분 요가 세션. 자세 요가 훈련을 받은 물리 치료사가 제공하는 주당 90분 요가 치료 교육 세션(6주 동안) 1회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 요가 프로그램에 대한 환자 순응도 비율
기간: 12주
|
물리치료사가 센터에서 진행하는 치료교육(TEP) 6회기 중 4회기, 집에서 1일 70%회기 실시하면 순응도는 긍정적
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램에 대한 환자의 만족도
기간: 12주
|
만족도는 리커트 척도(0 만족하지 않음 ~ 10: 매우 만족함)를 사용하여 측정됩니다.
|
12주
|
|
유도 된 자기 유능감
기간: 12주
|
유도된 자기 유능감은 GSES(General Self Efficacy-Schwarzer) 설문지를 사용하여 평가됩니다(10개 질문 - 척도 1 - 전혀 그렇지 않음 ~ 4 - 전적으로 사실임).
|
12주
|
|
피로와 스트레스를 평가하기 위해
기간: 12주
|
피로 및 스트레스는 시각적 유사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다(0: 피로 또는 스트레스 없음 ~ 10 - 최대 피로 또는 스트레스)
|
12주
|
|
불안 및 우울증 유병률
기간: 12주
|
불안과 우울증은 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지(불안 7문항, 우울증 7문항)로 평가합니다.
|
12주
|
|
골관절 통증
기간: 12주
|
골관절 통증은 시각적 유사 척도(0: 통증 없음 ~ 10: 최대 통증)를 사용하여 평가됩니다.
|
12주
|
|
전방 굴곡 유연성
기간: 12주
|
전방 굴곡 유연성은 손가락 끝과 바닥 사이의 거리로 정의됩니다.
그것은 통치자로 측정됩니다.
|
12주
|
|
호흡 능력
기간: 12주
|
폐활량계로 호흡량을 측정합니다.
|
12주
|
|
호르몬 요법 치료 순응도
기간: 12주
|
호르몬 요법 치료를 받는 것은 환자의 일지에 보고됩니다.
|
12주
|
|
환자 등록률
기간: 기준선에서
|
환자 등록률이 추정될 것입니다(즉, 적격 선별 환자 중에서 연구 참여에 동의한 환자의 비율).
|
기준선에서
|
|
연구에 참여하지 않는 이유.
기간: 기준선에서
|
연구에 참여하지 않는 이유(참석의 어려움, 프로젝트에 관련되지 않음, 프로젝트에 관심이 없음, 피로 등)는 환자가 의사에게 보고합니다.
|
기준선에서
|
|
삶의 질 설문지로 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주
|
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(삶의 질 설문지)으로 측정됩니다.
|
12주
|
|
삶의 질 설문지를 통해 삶의 질을 평가하려면 유방암에 대해 지정하십시오.
기간: 12주
|
삶의 질은 EORTC QLQ-Br23(유방암에 대한 삶의 질 설문지 지정)에 의해 측정됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .