Studie proveditelnosti: vzdělávací projekt jógy (SKYPE)
Studie proveditelnosti vzdělávacího projektu "SKYPE" u pacientek s rakovinou prsu léčených hormonální terapií
Až 45 až 60 % pacientek léčených hormonální terapií (HT) pro karcinom prsu (BC) trpí během léčby osteoartikulární bolestí. Sekundární účinky se staly skutečným problémem kvůli jejich důsledkům na kvalitu života pacientů, ale také na účinnost léčby a přežití, když vyvolávají snížení dávky nebo předčasné ukončení léčby.
Doplňkové léky (akupunktura, hypnóza, jóga) jsou v posledních letech stále populárnější. 48 až 80 % pacientů s BC si je nakonec vybere. Přehled porovnávající účinnost různých terapií ke snížení osteoartikulární bolesti dochází k závěru, že nejvyšší účinnost protizánětlivé léčby, paracetamolu a jógy.
V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé posoudí proveditelnost programu terapeutické jógy s domácí praxí pro pacientky s rakovinou prsu léčené hormonální terapií. Vyšetřovatelé budou měřit adhezi pacientů k provádění jógových pozic autonomním způsobem. Naše studie rovněž umožní sběr dat o vlivu takového programu na kvalitu života s ohledem na vytvoření intervenční studie.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii začala řada iniciativ, často asociativních. Je nezbytné tyto terapie důsledně vyhodnotit, než se stanou součástí cesty péče o pacienta.
Jóga prokázala skutečný přínos ve smyslu snížení bolesti u pacientů s BC léčených HT. Tyto osteoartikulární bolesti jsou sekundárním účinkem, na který může mít fyzikální terapeutická péče skutečný přínos.
Zdá se tedy inovativní doplnit tuto péči o program terapeutického vzdělávání (TEP) v posturální józe, který umožní pacientům cvičit jógové pozice sami doma. Jóga umožňuje velkou adaptaci na bolesti vyjádřené každým pacientem. Podpoří rozvoj pocitu kontroly, který mají zejména nad svou bolestí. účastníci tak zlepší svou vlastní účinnost, kvalitu života a sníží svou únavu a bolest. Zúčastnění pacienti již prožili velké tělesné proměny kvůli nemoci a léčbě. Jóga jim pomůže dát své životy znovu dohromady, jak fyzicky, tak psychicky, a získat zpět své tělo.
Studie prokázaly krátkodobé účinky jógové praxe na úzkost, stres, bolest a kvalitu života. Jen málo vzácných studií naznačovalo, že by pacienti mohli k sezením pod dohledem přidat cvičení jógy doma, ale tyto studie postrádaly terapeutické vzdělání pacientů. Dosud, pokud je nám známo, nejsou ve Francii k dispozici žádné údaje o vlivu provádění jógových pozic doma na zvýšení pocitu vlastní kompetence pacientů. Rovněž je třeba posoudit dlouhodobé účinky takových programů.
Montpellier Cancer Institute (ICM) zřídil před 8 lety jógová sezení pro ženy s rakovinou prsu spolu se sdružením sídlícím v Montpellier.
Pomocí této studie vyšetřovatelé posoudí proveditelnost vzdělávacího programu jógy poskytovaného vyškoleným fyzikálním terapeutem u pacientů s rakovinou šelem léčených hormonální terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Nemetastázující rakovina prsu
- Pokračující hormonální terapie bez úpravy léčby během 30 dnů před zařazením
- Osteoartikulární bolest ≥ 4 (klidová nebo pohybující se) na VAS (Visual Analogue Scale)
- Předchozí léčba (operace, chemoterapie nebo radioterapie) skončila minimálně 2 měsíce před zařazením
- Informovaný pacient a podepsaný informovaný souhlas obdržel
- Příslušnost ke kategorii sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chronická revmatologická bolest vyžaduje zvláštní péči
- Cvičení jógy 3 měsíce před zařazením
- Kontraindikace nebo klinický stav neumožňující fyzickou praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutický vzdělávací program posturální jógy
Denní 15minutové lekce jógy doma po dobu 12 týdnů.
Jedna 90minutová jóga-terapeutická edukace/týden (během 6 týdnů).
|
Denní 15minutové lekce jógy doma s "Le guide du jóga" a audioprůvodcem po dobu 12 týdnů. Jedna 90minutová jóga-terapeutická edukace/týden (během 6 týdnů) vedená fyzioterapeutem vyškoleným v posturální józe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacienta na dodržování vzdělávacího programu jógy
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování bude pozitivní, pokud 70 % denních sezení doma a 4 sezení ze 6 terapeutických edukačních (TEP) sezení poskytovaných v centru fyzioterapeutem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů s programem
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost bude měřena pomocí Likertovy škály (0 nesplňuji až 10: silně vyhovuje)
|
12 týdnů
|
|
navozený pocit vlastní kompetence
Časové okno: 12 týdnů
|
pocit vlastní kompetence bude posouzen pomocí dotazníku GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 otázek – škála 1 – vůbec není pravda až 4 – naprostá pravda)
|
12 týdnů
|
|
K posouzení únavy a stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Únava a stres budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0: žádná únava nebo žádný stres do 10 - maximální únava nebo stres)
|
12 týdnů
|
|
Prevalence úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Úzkost a deprese bude hodnocena dotazníkem HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi)
|
12 týdnů
|
|
Osteoartikulární bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
osteoartikulární bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest až 10: maximální bolest)
|
12 týdnů
|
|
Flexibilita flexe vpřed
Časové okno: 12 týdnů
|
Flexibilita flexe vpřed je definována vzdáleností mezi konečky prstů a podlahou.
Bude se měřit pravítkem.
|
12 týdnů
|
|
Respirační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Dechová kapacita bude měřena spirometrem
|
12 týdnů
|
|
Soulad s hormonální léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Užívání hormonální léčby bude pacienty zaznamenáno v deníku.
|
12 týdnů
|
|
Míra zápisu pacientů
Časové okno: na základní linii
|
Odhadne se míra zařazování pacientů (tj. podíl pacientů, kteří dávají souhlas k účasti ve studii, mezi vhodnými screenovanými pacienty).
|
na základní linii
|
|
Důvody neúčasti na studiu.
Časové okno: na základní linii
|
Důvod neúčasti na studii (obtížnost příchodu, projektem nezajímavý, projektem nezajímavý, únava, jiné) sdělí pacient lékaři.
|
na základní linii
|
|
Zhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
|
12 týdnů
|
|
Pro hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života specifikujte pro karcinom prsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ-Br23 (dotazník kvality života specifikovaný pro rakovinu prsu)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2018-02 SKY
- 2018-A00208-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .