- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001751
Förstudie: Yoga Educational Project (SKYPE)
Genomförbarhetsstudie av utbildningsprojektet "SKYPE" hos patienter med bröstcancer som behandlas med hormonterapi
Så mycket som 45 till 60 % av patienterna som behandlas med hormonterapi (HT) för bröstcancer (BC) lider av osteoartikulär smärta under behandlingen. Sekundära effekter har blivit ett verkligt problem på grund av deras konsekvenser för patienternas livskvalitet, men också på behandlingens effektivitet och överlevnad när de inducerar dosreduktion eller för tidigt avbrytande av behandlingen.
Ytterligare mediciner (akupunktur, hypnos, yoga) har blivit mer och mer populära de senaste åren. 48 till 80 % av patienterna med BC väljer dem så småningom. En översyn som jämför effektiviteten av olika behandlingar för att minska osteoartikulär smärta leder till en högsta effekt av antiinflammatoriska behandlingar, paracetamol och yoga.
Med detta projekt kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av ett terapeutiskt yogaprogram med hemträning för patienter med bröstcancer som behandlas med hormonterapi. Utredarna kommer att mäta vidhäftningen hos patienterna för att utföra yogaställningar på ett autonomt sätt. Vår studie kommer också att möjliggöra insamling av data om effekten av ett sådant program på livskvalitet, med tanke på att en interventionsstudie ska kunna genomföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många initiativ har startat i Frankrike, ofta associativa. Det är viktigt att utvärdera dessa behandlingar på ett noggrant sätt innan de görs till en del av patientens vårdväg.
Yoga har visat en verklig fördel när det gäller smärtlindring hos patienter med BC som behandlats med HT. Dessa osteoartikulära smärtor är den sekundära effekt som en fysisk terapeutisk vård kan ha en verklig fördel på.
Det verkar därför innovativt att komplettera denna vård med ett terapeutiskt utbildningsprogram (TEP) i postural yoga som gör det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand. Yoga möjliggör en stor anpassning till smärtor som uttrycks av varje patient. Det kommer att gynna utvecklingen av känslan av kontroll som de har särskilt på sin smärta. deltagarna kommer på så sätt att förbättra sin egen förmåga, livskvaliteten och minska sin trötthet och sin smärta. De inblandade patienterna har redan genomlevt stora kroppsförvandlingar på grund av sjukdomen och behandlingarna. Yoga kommer att hjälpa dem att få ihop sina liv igen, både fysiskt och psykiskt, och återta sin kropp.
Studier har visat kortsiktiga effekter av yogaträning på ångest, stress, smärta och livskvalitet. Få sällsynta studier har föreslagit att patienter kan lägga till yogaträning hemma till de övervakade sessionerna, men dessa studier saknade terapeutisk patientutbildning. Hittills, såvitt vi vet, finns inga uppgifter om effekten av realiseringen av yogaställningar hemma på ökningen av patienternas självkompetenskänsla i Frankrike. Dessutom måste de långsiktiga effekterna av sådana program utvärderas.
Montpellier Cancer Institute (ICM) har för 8 år sedan arrangerat yogapass för kvinnor med bröstcancer, tillsammans med en förening i Montpellier.
Med den här studien kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av ett pedagogiskt yogaprogram som ges av en utbildad sjukgymnast hos patienter med djurcancer som behandlas med hormonterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Icke metastaserande bröstcancer
- Pågående hormonbehandling, utan behandlingsändring under de 30 dagarna före inkluderingen
- Osteoartikulär smärta ≥ 4 (vilar eller rör sig) på VAS (Visual Analogue Scale)
- Tidigare behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) avslutades minst 2 månader före inkludering
- Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
- Anslutning till en socialförsäkringskategori
Exklusions kriterier:
- Kronisk reumatologisk smärta med särskild vård som behövs
- Yogaträning under 3 månader före inkludering
- Kontraindikationer eller kliniskt tillstånd som inte tillåter fysisk träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Terapeutiskt pedagogiskt postural yogaprogram
Dagliga 15-minuters yogapass hemma under 12 veckor.
Ett 90-minuters yogaterapeutiskt utbildningstillfälle/vecka (under 6 veckor).
|
Dagliga 15-minuters yogapass hemma med "Le guide du yoga" och audioguiden, under 12 veckor. En 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) ges av en sjukgymnast utbildad till postural yoga. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andel av patientens följsamhet till det pedagogiska yogaprogrammet
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnaden kommer att vara positiv om 70 % av de dagliga sessionerna hemma och 4 sessioner av de 6 terapeutiska utbildningssessionerna (TEP) som ges i centret av en sjukgymnast genomförs
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patienternas tillfredsställelse med programmet
Tidsram: 12 veckor
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas med Likert-skalan (0 nej tillfredsställer till 10: tillfredsställer starkt)
|
12 veckor
|
den inducerade självkompetenskänslan
Tidsram: 12 veckor
|
Självkompetenskänsla inducerad kommer att bedömas med hjälp av GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) frågeformuläret (10 frågor - skala 1 - inte alls sant till 4 - helt sant)
|
12 veckor
|
Att bedöma trötthet och stress
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthet och stress kommer att bedömas med en Visual Analogous Scale (VAS) (0: ingen trötthet eller ingen stress till 10 - maximal trötthet eller stress)
|
12 veckor
|
Prevalens av ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
|
Ångest och depression kommer att bedömas med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression)
|
12 veckor
|
Osteoartikulär smärta
Tidsram: 12 veckor
|
osteoartikulär smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala (0: ingen smärta till 10: maximal smärta)
|
12 veckor
|
Framåt-flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Framåtflexionsflexibilitet definieras av avståndet mellan fingertopparna och golvet.
Det kommer att mätas med en linjal.
|
12 veckor
|
Andningsförmåga
Tidsram: 12 veckor
|
Andningskapaciteten kommer att mätas med en spirometer
|
12 veckor
|
Överensstämmelse med hormonbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta hormonbehandlingar kommer att rapporteras i en loggbok av patienterna.
|
12 veckor
|
Patientregistreringsfrekvens
Tidsram: vid baslinjen
|
Patientregistreringsfrekvensen kommer att uppskattas (dvs. andelen patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien bland kvalificerade screenade patienter).
|
vid baslinjen
|
Orsaker till att inte delta i studien.
Tidsram: vid baslinjen
|
Orsaken till att han inte deltagit i studien (svårigheter att komma, inte berörs av projektet, inte intressant av projektet, trötthet, annat) kommer att rapporteras av patienten till läkaren.
|
vid baslinjen
|
Att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
|
12 veckor
|
För att bedöma livskvalitet genom livskvalitets frågeformulär specificera för bröstcancer
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-Br23 (Quality of Life Questionnaire specificerad för bröstcancer)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kerstin FARAVEL, Institut Du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041. Erratum In: J Natl Cancer Inst Monogr. 2015 May;2015(51):98.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2018-02 SKY
- 2018-A00208-47 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på pedagogiskt yogaprogram
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad