Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie: Yoga Educational Project (SKYPE)

Genomförbarhetsstudie av utbildningsprojektet "SKYPE" hos patienter med bröstcancer som behandlas med hormonterapi

Så mycket som 45 till 60 % av patienterna som behandlas med hormonterapi (HT) för bröstcancer (BC) lider av osteoartikulär smärta under behandlingen. Sekundära effekter har blivit ett verkligt problem på grund av deras konsekvenser för patienternas livskvalitet, men också på behandlingens effektivitet och överlevnad när de inducerar dosreduktion eller för tidigt avbrytande av behandlingen.

Ytterligare mediciner (akupunktur, hypnos, yoga) har blivit mer och mer populära de senaste åren. 48 till 80 % av patienterna med BC väljer dem så småningom. En översyn som jämför effektiviteten av olika behandlingar för att minska osteoartikulär smärta leder till en högsta effekt av antiinflammatoriska behandlingar, paracetamol och yoga.

Med detta projekt kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av ett terapeutiskt yogaprogram med hemträning för patienter med bröstcancer som behandlas med hormonterapi. Utredarna kommer att mäta vidhäftningen hos patienterna för att utföra yogaställningar på ett autonomt sätt. Vår studie kommer också att möjliggöra insamling av data om effekten av ett sådant program på livskvalitet, med tanke på att en interventionsstudie ska kunna genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många initiativ har startat i Frankrike, ofta associativa. Det är viktigt att utvärdera dessa behandlingar på ett noggrant sätt innan de görs till en del av patientens vårdväg.

Yoga har visat en verklig fördel när det gäller smärtlindring hos patienter med BC som behandlats med HT. Dessa osteoartikulära smärtor är den sekundära effekt som en fysisk terapeutisk vård kan ha en verklig fördel på.

Det verkar därför innovativt att komplettera denna vård med ett terapeutiskt utbildningsprogram (TEP) i postural yoga som gör det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand. Yoga möjliggör en stor anpassning till smärtor som uttrycks av varje patient. Det kommer att gynna utvecklingen av känslan av kontroll som de har särskilt på sin smärta. deltagarna kommer på så sätt att förbättra sin egen förmåga, livskvaliteten och minska sin trötthet och sin smärta. De inblandade patienterna har redan genomlevt stora kroppsförvandlingar på grund av sjukdomen och behandlingarna. Yoga kommer att hjälpa dem att få ihop sina liv igen, både fysiskt och psykiskt, och återta sin kropp.

Studier har visat kortsiktiga effekter av yogaträning på ångest, stress, smärta och livskvalitet. Få sällsynta studier har föreslagit att patienter kan lägga till yogaträning hemma till de övervakade sessionerna, men dessa studier saknade terapeutisk patientutbildning. Hittills, såvitt vi vet, finns inga uppgifter om effekten av realiseringen av yogaställningar hemma på ökningen av patienternas självkompetenskänsla i Frankrike. Dessutom måste de långsiktiga effekterna av sådana program utvärderas.

Montpellier Cancer Institute (ICM) har för 8 år sedan arrangerat yogapass för kvinnor med bröstcancer, tillsammans med en förening i Montpellier.

Med den här studien kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av ett pedagogiskt yogaprogram som ges av en utbildad sjukgymnast hos patienter med djurcancer som behandlas med hormonterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke metastaserande bröstcancer
  • Pågående hormonbehandling, utan behandlingsändring under de 30 dagarna före inkluderingen
  • Osteoartikulär smärta ≥ 4 (vilar eller rör sig) på VAS (Visual Analogue Scale)
  • Tidigare behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) avslutades minst 2 månader före inkludering
  • Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
  • Anslutning till en socialförsäkringskategori

Exklusions kriterier:

  • Kronisk reumatologisk smärta med särskild vård som behövs
  • Yogaträning under 3 månader före inkludering
  • Kontraindikationer eller kliniskt tillstånd som inte tillåter fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutiskt pedagogiskt postural yogaprogram
Dagliga 15-minuters yogapass hemma under 12 veckor. Ett 90-minuters yogaterapeutiskt utbildningstillfälle/vecka (under 6 veckor).

Dagliga 15-minuters yogapass hemma med "Le guide du yoga" och audioguiden, under 12 veckor.

En 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) ges av en sjukgymnast utbildad till postural yoga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av patientens följsamhet till det pedagogiska yogaprogrammet
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnaden kommer att vara positiv om 70 % av de dagliga sessionerna hemma och 4 sessioner av de 6 terapeutiska utbildningssessionerna (TEP) som ges i centret av en sjukgymnast genomförs
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas tillfredsställelse med programmet
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelsen kommer att mätas med Likert-skalan (0 nej tillfredsställer till 10: tillfredsställer starkt)
12 veckor
den inducerade självkompetenskänslan
Tidsram: 12 veckor
Självkompetenskänsla inducerad kommer att bedömas med hjälp av GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) frågeformuläret (10 frågor - skala 1 - inte alls sant till 4 - helt sant)
12 veckor
Att bedöma trötthet och stress
Tidsram: 12 veckor
Trötthet och stress kommer att bedömas med en Visual Analogous Scale (VAS) (0: ingen trötthet eller ingen stress till 10 - maximal trötthet eller stress)
12 veckor
Prevalens av ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
Ångest och depression kommer att bedömas med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär (7 frågor om ångest och 7 frågor om depression)
12 veckor
Osteoartikulär smärta
Tidsram: 12 veckor
osteoartikulär smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala (0: ingen smärta till 10: maximal smärta)
12 veckor
Framåt-flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
Framåtflexionsflexibilitet definieras av avståndet mellan fingertopparna och golvet. Det kommer att mätas med en linjal.
12 veckor
Andningsförmåga
Tidsram: 12 veckor
Andningskapaciteten kommer att mätas med en spirometer
12 veckor
Överensstämmelse med hormonbehandling
Tidsram: 12 veckor
Att ta hormonbehandlingar kommer att rapporteras i en loggbok av patienterna.
12 veckor
Patientregistreringsfrekvens
Tidsram: vid baslinjen
Patientregistreringsfrekvensen kommer att uppskattas (dvs. andelen patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien bland kvalificerade screenade patienter).
vid baslinjen
Orsaker till att inte delta i studien.
Tidsram: vid baslinjen
Orsaken till att han inte deltagit i studien (svårigheter att komma, inte berörs av projektet, inte intressant av projektet, trötthet, annat) kommer att rapporteras av patienten till läkaren.
vid baslinjen
Att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
12 veckor
För att bedöma livskvalitet genom livskvalitets frågeformulär specificera för bröstcancer
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-Br23 (Quality of Life Questionnaire specificerad för bröstcancer)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kerstin FARAVEL, Institut Du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pedagogiskt yogaprogram

3
Prenumerera