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Studio di fattibilità: progetto educativo Yoga (SKYPE)

6 giugno 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fattibilità del Progetto Educativo "SKYPE" in Pazienti con Tumore al Seno Trattate con Ormonoterapia

Dal 45 al 60% delle pazienti trattate con ormonoterapia (HT) per carcinoma mammario (BC) soffre di dolore osteoarticolare durante il trattamento. Gli effetti secondari sono diventati un problema reale a causa delle loro conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sull'efficacia del trattamento e sulla sopravvivenza quando inducono la riduzione della dose o la sospensione prematura del trattamento.

Altri farmaci (agopuntura, ipnosi, yoga) sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni. Dal 48 all'80% dei pazienti con BC alla fine li sceglie. Una revisione che confronta l'efficacia di varie terapie per ridurre il dolore osteoarticolare conclude con una massima efficacia di trattamenti antinfiammatori, paracetamolo e yoga.

Con questo progetto, i ricercatori valuteranno la fattibilità di un programma di yoga terapeutico con pratica domiciliare per pazienti con carcinoma mammario trattati con ormonoterapia. Gli investigatori misureranno l'adesione dei pazienti per eseguire posture yoga in modo autonomo. Il nostro studio consentirà anche la raccolta di dati sull'effetto di tale programma sulla qualità della vita, in vista della creazione di uno studio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia sono nate numerose iniziative, spesso associative. È fondamentale valutare in maniera rigorosa queste terapie prima di inserirle nel percorso di cura del paziente.

Lo yoga ha mostrato un reale beneficio in termini di riduzione del dolore nei pazienti con BC trattati con HT. Questi dolori osteoarticolari sono l'effetto secondario su cui una cura fisioterapica può avere un reale beneficio.

Appare quindi innovativo completare questa cura con un programma di educazione terapeutica (TEP) allo yoga posturale che consentirà ai pazienti di praticare da soli le posture yoga a casa. Lo yoga permette un grande adattamento ai dolori espressi da ogni paziente. Favorirà lo sviluppo della sensazione di controllo che hanno in particolare sul loro dolore. i partecipanti miglioreranno così l'autoefficacia, la qualità della vita, e ridurranno la loro fatica e il loro dolore. I pazienti coinvolti hanno già vissuto importanti trasformazioni corporee a causa della malattia e delle cure. Lo yoga li aiuterà a rimettere insieme le loro vite, sia fisicamente che psicologicamente, e a reclamare il loro corpo.

Gli studi hanno dimostrato gli effetti a breve termine della pratica dello yoga su ansia, stress, dolore e qualità della vita. Pochi rari studi hanno suggerito che i pazienti potessero aggiungere la pratica dello yoga a casa alle sessioni supervisionate, ma questi studi mancavano di educazione terapeutica del paziente. Ad oggi, a nostra conoscenza, non sono disponibili in Francia dati sull'effetto della realizzazione di posture yoga a casa sull'aumento del sentimento di autocompetenza dei pazienti. Occorre inoltre valutare gli effetti a lungo termine di tali programmi.

Il Montpellier Cancer Institute (ICM) ha istituito 8 anni fa sessioni di yoga per donne con cancro al seno, insieme a un'associazione situata a Montpellier.

Con questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità di un programma educativo di yoga fornito da un fisioterapista qualificato in pazienti con cancro animale trattati con ormonoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario non metastatico
  • Terapia ormonale in corso, senza modifica del trattamento nei 30 giorni precedenti l'inclusione
  • Dolore osteoarticolare ≥ 4 (a riposo o in movimento) sulla VAS (Visual Analogue Scale)
  • Il trattamento precedente (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) è terminato almeno 2 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente informato e consenso informato firmato ricevuto
  • Appartenenza ad una categoria previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Dolore reumatologico cronico con cure specifiche necessarie
  • Pratica yoga nei 3 mesi prima dell'inclusione
  • Controindicazione o stato clinico che non consente la pratica fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo terapeutico di yoga posturale
Sessioni giornaliere di yoga di 15 minuti a casa per 12 settimane. Una sessione di educazione yoga-terapeutica di 90 minuti a settimana (per 6 settimane).
Comportamentale: programma educativo di yoga

Sessioni giornaliere di yoga di 15 minuti a casa con la "Le guide du yoga" e l'audioguida, per 12 settimane.

Una sessione di educazione yoga-terapeutica di 90 minuti/settimana (per 6 settimane) tenuta da un fisioterapista addestrato allo yoga posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di compliance del paziente al programma educativo di yoga
Lasso di tempo: 12 settimane
La compliance sarà positiva se il 70% delle sessioni giornaliere a casa e 4 sessioni delle 6 sessioni di educazione terapeutica (TEP) erogate nel centro da un fisioterapista saranno realizzate
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la soddisfazione dei pazienti nei confronti del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione sarà misurata utilizzando la scala Likert (da 0 non soddisfatta a 10: fortemente soddisfatta)
12 settimane
il sentimento di autocompetenza indotto
Lasso di tempo: 12 settimane
il sentimento di autocompetenza indotto sarà valutato utilizzando il questionario GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 domande - scala 1- per niente vero a 4-totalmente vero)
12 settimane
Per valutare la fatica e lo stress
Lasso di tempo: 12 settimane
La fatica e lo stress saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0: nessuna fatica o nessuno stress a 10 - massima fatica o stress)
12 settimane
Prevalenza di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ansia e la depressione saranno valutate dal questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (7 domande sull'ansia e 7 domande sulla depressione)
12 settimane
Dolori osteoarticolari
Lasso di tempo: 12 settimane
il dolore osteoarticolare sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0: nessun dolore a 10: massimo dolore)
12 settimane
Flessibilità di flessione in avanti
Lasso di tempo: 12 settimane
La flessibilità in flessione in avanti è definita dalla distanza tra la punta delle dita e il pavimento. Sarà misurato con un righello.
12 settimane
Capacità respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità respiratoria sarà misurata con uno spirometro
12 settimane
Conformità al trattamento ormonoterapico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione di trattamenti ormonoterapici sarà riportata in un diario dai pazienti.
12 settimane
Tasso di arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: alla base
Verrà stimato il tasso di arruolamento dei pazienti (ovvero la percentuale di pazienti che danno il proprio consenso a partecipare allo studio tra i pazienti selezionati idonei).
alla base
Motivi di non partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: alla base
Il motivo della mancata partecipazione allo studio (difficoltà a venire, non interessato dal progetto, non interessato dal progetto, stanchezza, altro) sarà segnalato dal paziente al medico.
alla base
Valutare la qualità della vita mediante il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata da EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
12 settimane
Per valutare la qualità della vita mediante questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata da EORTC QLQ-Br23 (Quality of Life Questionnaire specific for Breast Cancer)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kerstin FARAVEL, Institut du cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su programma educativo di yoga

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