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Machbarkeitsstudie: Yoga-Bildungsprojekt (SKYPE)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Machbarkeitsstudie des Bildungsprojekts „SKYPE“ bei Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Hormontherapie behandelt werden

Nicht weniger als 45 bis 60 % der Patientinnen, die mit Hormontherapie (HT) bei Brustkrebs (BC) behandelt werden, leiden während der Behandlung unter osteoartikulären Schmerzen. Sekundäre Wirkungen sind aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, aber auch auf die Wirksamkeit und das Überleben der Behandlung zu einem echten Problem geworden, wenn sie eine Dosisreduktion oder einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung bewirken.

Zusätzliche Medikamente (Akupunktur, Hypnose, Yoga) sind in den letzten Jahren immer beliebter geworden. 48 bis 80 % der Patienten mit BC entscheiden sich schließlich für sie. Ein Review, der die Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Linderung von Osteoartikularschmerzen vergleicht, kommt zu dem Schluss, dass entzündungshemmende Behandlungen, Paracetamol und Yoga die höchste Wirksamkeit aufweisen.

Mit diesem Projekt werden die Forscher die Machbarkeit eines therapeutischen Yoga-Programms mit häuslicher Praxis für Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Hormontherapie behandelt werden, bewerten. Die Ermittler werden die Adhäsion der Patienten messen, um Yoga-Haltungen auf autonome Weise auszuführen. Unsere Studie wird auch die Erhebung von Daten über die Wirkung eines solchen Programms auf die Lebensqualität im Hinblick auf die Einrichtung einer Interventionsstudie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurden zahlreiche Initiativen gestartet, oft assoziativ. Es ist wichtig, diese Therapien streng zu evaluieren, bevor sie Teil des Behandlungspfads des Patienten werden.

Yoga hat einen echten Nutzen in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit BC gezeigt, die mit HT behandelt wurden. Diese osteoartikulären Schmerzen sind die sekundäre Wirkung, bei der eine physiotherapeutische Behandlung einen echten Nutzen haben kann.

Es erscheint daher innovativ, diese Betreuung durch ein therapeutisches Ausbildungsprogramm (TEP) im Haltungsyoga zu ergänzen, das es den Patienten ermöglicht, Yogahaltungen zu Hause selbst zu üben. Yoga ermöglicht eine große Anpassung an die Schmerzen, die von jedem Patienten geäußert werden. Es wird die Entwicklung des Gefühls der Kontrolle begünstigen, das sie insbesondere über ihre Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden so die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität verbessern und ihre Müdigkeit und ihre Schmerzen verringern. Die betroffenen Patienten haben aufgrund der Krankheit und der Behandlungen bereits große körperliche Veränderungen erlebt. Yoga wird ihnen helfen, ihr Leben wieder in Ordnung zu bringen, sowohl physisch als auch psychisch, und ihren Körper zurückzugewinnen.

Studien haben die kurzfristigen Auswirkungen der Yoga-Praxis auf Angst, Stress, Schmerzen und Lebensqualität gezeigt. Wenige seltene Studien haben vorgeschlagen, dass Patienten Yoga-Praxis zu Hause zu den beaufsichtigten Sitzungen hinzufügen könnten, aber diesen Studien fehlte die therapeutische Patientenaufklärung. Bisher liegen unseres Wissens in Frankreich keine Daten zur Wirkung der Ausführung von Yogastellungen zu Hause auf die Steigerung des Selbstkompetenzgefühls der Patienten vor. Außerdem müssen die langfristigen Auswirkungen solcher Programme bewertet werden.

Das Montpellier Cancer Institute (ICM) hat vor 8 Jahren zusammen mit einer in Montpellier ansässigen Vereinigung Yoga-Sitzungen für Frauen mit Brustkrebs eingerichtet.

Mit dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines pädagogischen Yoga-Programms bewerten, das von einem ausgebildeten Physiotherapeuten bei Patienten mit Tierkrebs durchgeführt wird, die mit Hormontherapie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Fortlaufende Hormontherapie ohne Behandlungsänderung in den 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Osteoartikulärer Schmerz ≥ 4 (Ruhe oder Bewegung) auf der VAS (visuelle Analogskala)
  • Die vorherige Behandlung (Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) endete mindestens 2 Monate vor der Aufnahme
  • Informierter Patient und unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherungsklasse

Ausschlusskriterien:

  • Chronische rheumatologische Schmerzen mit besonderer Sorgfalt erforderlich
  • Yogapraxis in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Kontraindikation oder klinischer Zustand, der körperliches Üben nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisch-pädagogisches Haltungs-Yoga-Programm
Tägliche 15-minütige Yoga-Sitzungen zu Hause während 12 Wochen. Eine 90-minütige Yoga-therapeutische Ausbildungssitzung pro Woche (während 6 Wochen).
Verhalten: pädagogisches Yoga-Programm

Täglich 15-minütige Yoga-Sessions zu Hause mit dem „Le guide du yoga“ und dem Audioguide während 12 Wochen.

Eine 90-minütige Yoga-Therapie-Ausbildungseinheit/Woche (während 6 Wochen) durch einen in Haltungsyoga ausgebildeten Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten-Compliance gegenüber dem pädagogischen Yoga-Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Compliance ist positiv, wenn 70 % der täglichen Sitzungen zu Hause und 4 Sitzungen der 6 therapeutischen Bildungssitzungen (TEP), die im Zentrum von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, durchgeführt werden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand der Likert-Skala gemessen (0 „nicht zufrieden“ bis 10: „sehr zufrieden“)
12 Wochen
das induzierte Selbstkompetenzgefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Das induzierte Selbstkompetenzgefühl wird mit dem GSES-Fragebogen (General Self Efficacy-Schwarzer) erhoben (10 Fragen - Skala 1 - trifft überhaupt nicht zu bis 4 - trifft voll und ganz zu)
12 Wochen
Um Müdigkeit und Stress zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdung und Stress werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0: keine Ermüdung oder kein Stress bis 10 – maximale Ermüdung oder Stress)
12 Wochen
Angst und Depression Prävalenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Angst und Depression werden anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet (7 Fragen zu Angst und 7 Fragen zu Depression).
12 Wochen
Osteoartikuläre Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Osteoartikuläre Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0: keine Schmerzen bis 10: maximale Schmerzen)
12 Wochen
Flexibel nach vorne
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Vorwärtsflexibilität wird durch den Abstand zwischen den Fingerspitzen und dem Boden definiert. Es wird mit einem Lineal gemessen.
12 Wochen
Atmungskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Atemkapazität wird mit einem Spirometer gemessen
12 Wochen
Einhaltung der Hormontherapiebehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einnahme von Hormontherapiebehandlungen wird von den Patientinnen in einem Tagebuch gemeldet.
12 Wochen
Patientenaufnahmerate
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Patientenrekrutierungsrate wird geschätzt (d. h. der Anteil der Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unter den geeigneten gescreenten Patienten geben).
an der Grundlinie
Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Grund für die Nichtteilnahme an der Studie (Schwierigkeit zu kommen, für das Projekt nicht relevant, für das Projekt nicht interessant, Müdigkeit usw.) wird vom Patienten dem Arzt mitgeteilt.
an der Grundlinie
Beurteilung der Lebensqualität anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) gemessen.
12 Wochen
Um die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität zu beurteilen, geben Sie bitte Brustkrebs an
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-Br23 (Quality of Life Questionnaire spezifiziert für Brustkrebs) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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