Gennemførlighedsundersøgelse: Yogauddannelsesprojekt (SKYPE)
Feasibility-undersøgelse af "SKYPE"-uddannelsesprojektet i patienter med brystkræft behandlet med hormonterapi
Så meget som 45 til 60 % af patienter, der behandles med hormonterapi (HT) for brystkræft (BC), lider af slidgigtsmerter under behandlingen. Sekundære effekter er blevet et reelt problem på grund af deres konsekvenser for patienternes livskvalitet, men også på behandlingens effektivitet og overlevelse, når de inducerer dosisreduktion eller for tidlig seponering af behandlingen.
Yderligere medicin (akupunktur, hypnose, yoga) er blevet mere og mere populær de seneste år. 48 til 80 % af patienter med BC vælger dem til sidst. En gennemgang, der sammenligner effektiviteten af forskellige terapier til at mindske osteoartikulær smerte, konkluderer med den højeste effektivitet af antiinflammatoriske behandlinger, paracetamol og yoga.
Med dette projekt vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af et terapeutisk yogaprogram med hjemmepraksis for patienter med brystkræft behandlet med hormonterapi. Efterforskerne vil måle patienternes adhæsion til at udføre yogastillinger på en autonom måde. Vores undersøgelse vil også give mulighed for indsamling af data om effekten af et sådant program på livskvaliteten med henblik på opsætning af et interventionsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er startet talrige initiativer i Frankrig, ofte associative. Det er vigtigt at evaluere disse terapier på en streng måde, før de bliver en del af patientens behandlingsforløb.
Yoga har vist en reel fordel med hensyn til smertereduktion hos patienter med BC behandlet med HT. Disse osteoartikulære smerter er den sekundære effekt, som en fysisk terapeutisk pleje kan have en reel fordel på.
Det virker således innovativt at fuldende denne pleje med et terapeutisk uddannelsesprogram (TEP) i postural yoga, som vil gøre det muligt for patienterne selv at praktisere yogastillinger derhjemme. Yoga giver mulighed for en stor tilpasning til smerter udtrykt af hver patient. Det vil begunstige udviklingen af den følelse af kontrol, som de især har på deres smerte. Deltagerne vil således forbedre selveffektiviteten, livskvaliteten og reducere deres træthed og deres smerte. De involverede patienter har allerede levet store kropstransformationer på grund af sygdommen og behandlingerne. Yoga vil hjælpe dem med at sætte deres liv sammen igen, både fysisk og psykisk, og genvinde deres krop.
Undersøgelser har vist de kortsigtede effekter af yogapraksis på angst, stress, smerte og livskvalitet. Få sjældne undersøgelser har antydet, at patienter kunne tilføje yogapraksis derhjemme til de overvågede sessioner, men disse undersøgelser manglede terapeutisk patientuddannelse. Til dato er der, så vidt vi ved, ingen data tilgængelige i Frankrig om effekten af realiseringen af yogastillinger derhjemme på stigningen i patienternes selvkompetencefølelse. Også de langsigtede virkninger af sådanne programmer skal vurderes.
Montpellier Cancer Institute (ICM) har for 8 år siden oprettet yoga-sessioner for kvinder med brystkræft sammen med en forening beliggende i Montpellier.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af et pædagogisk yogaprogram givet af en uddannet fysioterapeut til patienter med udyret cancer behandlet med hormonterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-metastaserende brystkræft
- Løbende hormonterapi, uden behandlingsændringer i de 30 dage før inklusion
- Osteoartikulær smerte ≥ 4 (hviler eller bevæger sig) på VAS (Visual Analogue Scale)
- Tidligere behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) sluttede mindst 2 måneder før inklusion
- Informeret patient og underskrevet informeret samtykke modtaget
- Tilknytning til en social sikringskategori
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske reumatologiske smerter med særlig pleje nødvendig
- Yoga praksis i de 3 måneder før inklusion
- Kontraindikation eller klinisk tilstand, der ikke tillader fysisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk pædagogisk postural yoga program
Daglige 15-minutters yogasessioner derhjemme i 12 uger.
Én 90-minutters yoga-terapeutisk undervisningssession/uge (i 6 uger).
|
Daglige 15-minutters yogasessioner derhjemme med "Le guide du yoga" og audio-guiden i 12 uger. Én 90-minutters yoga-terapeutisk undervisningssession/uge (i 6 uger) givet af en fysioterapeut uddannet til postural yoga. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patientens overholdelse af det pædagogiske yogaprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse vil være positiv, hvis 70 % af de daglige sessioner derhjemme og 4 sessioner ud af de 6 terapeutiske uddannelsessessioner (TEP) leveret i centret af en fysioterapeut realiseres
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed med programmet
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0 nej tilfreds til 10: stærkt tilfreds)
|
12 uger
|
|
den inducerede følelse af selvkompetence
Tidsramme: 12 uger
|
Følelse af selvkompetence, induceret, vil blive vurderet ved hjælp af GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) spørgeskemaet (10 spørgsmål - skala 1 - slet ikke sandt til 4 - helt sandt)
|
12 uger
|
|
At vurdere træthed og stress
Tidsramme: 12 uger
|
Træthed og stress vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogous Scale (VAS) (0: ingen træthed eller ingen stress til 10 - maksimal træthed eller stress)
|
12 uger
|
|
Forekomst af angst og depression
Tidsramme: 12 uger
|
Angst og depression vil blive vurderet af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema (7 spørgsmål om angst og 7 spørgsmål om depression)
|
12 uger
|
|
Osteoartikulær smerte
Tidsramme: 12 uger
|
osteoartikulær smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0: ingen smerte til 10: maksimal smerte)
|
12 uger
|
|
Fremad-fleksion fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fremad-fleksionsfleksibilitet er defineret af afstanden mellem fingerspidserne og gulvet.
Det vil blive målt med en lineal.
|
12 uger
|
|
Åndedrætskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Respirationskapaciteten vil blive målt med et spirometer
|
12 uger
|
|
Overholdelse af hormonbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
At tage hormonbehandlinger vil blive rapporteret i en logbog af patienterne.
|
12 uger
|
|
Patientindskrivningsprocent
Tidsramme: ved baseline
|
Patienttilmeldingsraten vil blive estimeret (dvs. andelen af patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen blandt kvalificerede screenede patienter).
|
ved baseline
|
|
Årsager til ikke at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: ved baseline
|
Årsagen til manglende deltagelse i undersøgelsen (besvær ved at komme, ikke vedrører projektet, ikke interessant af projektet, træthed, andet) vil patienten rapportere til lægen.
|
ved baseline
|
|
At vurdere livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
|
12 uger
|
|
For at vurdere livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema specificeres for brystkræft
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC QLQ-Br23 (Quality of Life Questionnaire specificeret for brystkræft)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2018-02 SKY
- 2018-A00208-47 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .