Estudo de Viabilidade: Projeto Educacional de Yoga (SKYPE)
Estudo de Viabilidade do Projeto Educacional "SKYPE" em Pacientes com Câncer de Mama Tratados com Hormonioterapia
Cerca de 45 a 60% das pacientes tratadas com hormonioterapia (TH) para câncer de mama (CM) sofrem de dor osteoarticular durante o tratamento. Os efeitos secundários tornaram-se um problema real por causa de suas consequências na qualidade de vida dos pacientes, mas também na eficácia e sobrevida do tratamento quando induzem redução da dose ou suspensão prematura do tratamento.
Medicamentos adicionais (acupuntura, hipnose, ioga) tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos. 48 a 80% dos pacientes com CM eventualmente os escolhem. Uma revisão comparando a eficácia de várias terapias para diminuir a dor osteoarticular conclui uma maior eficácia de tratamentos anti-inflamatórios, paracetamol e ioga.
Com este projeto, os investigadores irão avaliar a viabilidade de um programa de yoga terapêutico com prática domiciliar para pacientes com câncer de mama tratados com hormonioterapia. Os investigadores medirão a adesão dos pacientes para realizar posturas de ioga de forma autônoma. Nosso estudo também permitirá a coleta de dados sobre o efeito de tal programa na qualidade de vida, com vistas à elaboração de um estudo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosas iniciativas começaram na França, muitas vezes associativas. É essencial avaliar de forma rigorosa estas terapias antes de as tornar parte do percurso de cuidados do doente.
A ioga tem mostrado um benefício real em termos de redução da dor em pacientes com CM tratados com TH. Estas dores osteoarticulares são o efeito secundário sobre o qual um cuidado fisioterapêutico pode ter um benefício real.
Afigura-se assim inovador completar estes cuidados com um programa de educação terapêutica (TEP) em yoga postural que permita aos utentes praticar sozinhos as posturas de yoga em casa. O Yoga permite uma grande adaptação às dores manifestadas por cada paciente. Favorecerá o desenvolvimento da sensação de controle que eles têm em particular sobre sua dor. os participantes melhorarão a autoeficácia, a qualidade de vida e reduzirão a fadiga e a dor. Os pacientes envolvidos já viveram grandes transformações corporais por conta da doença e dos tratamentos. A ioga os ajudará a recompor suas vidas, tanto física quanto psicologicamente, e recuperar seu corpo.
Estudos têm mostrado os efeitos de curto prazo da prática de yoga na ansiedade, estresse, dor e qualidade de vida. Poucos estudos raros sugeriram que os pacientes poderiam adicionar a prática de ioga em casa às sessões supervisionadas, mas esses estudos careciam de educação terapêutica do paciente. Até o momento, até onde sabemos, não há dados disponíveis na França sobre o efeito da realização de posturas de ioga em casa no aumento do sentimento de autocompetência dos pacientes. Além disso, os efeitos de longo prazo de tais programas precisam ser avaliados.
O Montpellier Cancer Institute (ICM) criou há 8 anos sessões de ioga para mulheres com câncer de mama, juntamente com uma associação localizada em Montpellier.
Com este estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de um programa educacional de yoga ministrado por um fisioterapeuta treinado em pacientes com câncer de mama tratados com hormonioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Câncer de mama não metastático
- Hormonioterapia em andamento, sem modificação do tratamento nos 30 dias anteriores à inclusão
- Dor osteoarticular ≥ 4 (repouso ou movimento) na EVA (Escala Visual Analógica)
- O tratamento anterior (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) terminou pelo menos 2 meses antes da inclusão
- Paciente informado e consentimento informado assinado recebido
- Filiação a uma categoria de segurança social
Critério de exclusão:
- Dor reumatológica crônica com cuidados específicos necessários
- Prática de yoga nos 3 meses anteriores à inclusão
- Contra-indicação ou estado clínico que não permite a prática física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa educacional terapêutico de yoga postural
Sessões diárias de ioga de 15 minutos em casa durante 12 semanas.
Uma sessão/semana de educação yogaterapêutica de 90 min (durante 6 semanas).
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Sessões diárias de yoga de 15 minutos em casa com o "Le guide du yoga" e o audioguia, durante 12 semanas. Uma sessão de educação yogaterapêutica de 90 min/semana (durante 6 semanas) ministrada por um fisioterapeuta treinado em yoga postural. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de adesão do paciente ao programa educacional de ioga
Prazo: 12 semanas
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A adesão será positiva se 70% das sessões diárias em casa e 4 sessões das 6 sessões de educação terapêutica (TEP) realizadas no centro por um fisioterapeuta forem realizadas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a satisfação dos pacientes com o programa
Prazo: 12 semanas
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A satisfação será medida usando a escala Likert (0 não satisfaça a 10: satisfaça fortemente)
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12 semanas
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o sentimento de autocompetência induzido
Prazo: 12 semanas
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o sentimento de autocompetência induzido será avaliado por meio do questionário GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 questões - escala 1- nada verdadeiro a 4- totalmente verdadeiro)
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12 semanas
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Para avaliar fadiga e estresse
Prazo: 12 semanas
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Fadiga e estresse serão avaliados usando uma Escala Visual Análoga (VAS) (0: sem fadiga ou sem estresse a 10 - fadiga ou estresse máximo)
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12 semanas
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Prevalência de ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas pelo questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) (7 questões sobre Ansiedade e 7 questões sobre Depressão)
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12 semanas
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Dor osteoarticular
Prazo: 12 semanas
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a dor osteoarticular será avaliada por meio de uma escala visual análoga (0: sem dor a 10: dor máxima)
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12 semanas
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Flexibilidade de flexão para frente
Prazo: 12 semanas
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A flexibilidade da flexão para a frente é definida pela distância entre as pontas dos dedos e o chão.
Será medido com uma régua.
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12 semanas
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Capacidade respiratória
Prazo: 12 semanas
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A capacidade respiratória será medida com um espirômetro
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12 semanas
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Adesão ao tratamento de hormonioterapia
Prazo: 12 semanas
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A realização de tratamentos de hormonioterapia será relatada em um diário de bordo pelos pacientes.
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12 semanas
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Taxa de inscrição de pacientes
Prazo: na linha de base
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A taxa de inscrição do paciente será estimada (ou seja, a proporção de pacientes que dão seu consentimento para participar do estudo entre os pacientes triados elegíveis).
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na linha de base
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Motivos da não participação no estudo.
Prazo: na linha de base
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O motivo da não participação no estudo (dificuldade de comparecimento, não interesse pelo projeto, não interesse pelo projeto, cansaço, outro) será informado pelo paciente ao médico.
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na linha de base
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Avaliar a qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será medida pelo EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida)
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12 semanas
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Avaliar a qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida específico para Câncer de Mama
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será medida pelo EORTC QLQ-Br23 (Questionário de Qualidade de Vida específico para Câncer de Mama)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Faravel K, Huteau ME, Jarlier M, de Forges H, Meignant L, Senesse P, Norton J, Jacot W, Stoebner A. Importance of Patient Education for At-home Yoga Practice in Women With Hormonal Therapy-induced Pain During Adjuvant Breast Cancer Treatment: A Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063791. doi: 10.1177/15347354211063791.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2018-02 SKY
- 2018-A00208-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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