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Estudio de Viabilidad: Proyecto Educativo de Yoga (SKYPE)

6 de junio de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio de Viabilidad del Proyecto Educativo “SKYPE” en Pacientes con Cáncer de Mama Tratados con Hormonoterapia

Del 45 al 60% de las pacientes tratadas con hormonoterapia (TH) por cáncer de mama (CM) sufren dolor osteoarticular durante el tratamiento. Los efectos secundarios se han convertido en un verdadero problema por sus consecuencias sobre la calidad de vida de los pacientes, pero también sobre la eficacia del tratamiento y la supervivencia cuando inducen la reducción de dosis o la retirada prematura del tratamiento.

Los medicamentos adicionales (acupuntura, hipnosis, yoga) se han vuelto cada vez más populares en los últimos años. 48 a 80% de los pacientes con CM finalmente los eligen. Una revisión que compara la eficacia de varias terapias para disminuir el dolor osteoarticular concluye que los tratamientos antiinflamatorios, el paracetamol y el yoga tienen una mayor eficacia.

Con este proyecto, los investigadores evaluarán la viabilidad de un programa de yoga terapéutico con práctica domiciliaria para pacientes con cáncer de mama tratadas con hormonoterapia. Los investigadores medirán la adherencia de los pacientes para realizar posturas de yoga de forma autónoma. Nuestro estudio también permitirá la recopilación de datos sobre el efecto de dicho programa en la calidad de vida, con miras a establecer un estudio de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosas iniciativas han comenzado en Francia, a menudo asociativas. Es fundamental evaluar de manera rigurosa estas terapias antes de hacerlas parte de la ruta de atención del paciente.

El yoga ha demostrado un beneficio real en términos de reducción del dolor en pacientes con CM tratados con TH. Estos dolores osteoarticulares son el efecto secundario sobre el que una atención fisioterapéutica puede tener un beneficio real.

Por tanto, parece innovador completar esta atención con un programa de educación terapéutica (TEP) en yoga postural que permitirá a los pacientes practicar posturas de yoga en casa por sí mismos. El yoga permite una gran adaptación a los dolores expresados ​​por cada paciente. Favorecerá el desarrollo de la sensación de control que tienen en particular sobre su dolor. los participantes mejorarán así la autoeficacia, la calidad de vida y reducirán su fatiga y su dolor. Los pacientes involucrados ya han vivido grandes transformaciones corporales a causa de la enfermedad y los tratamientos. El yoga les ayudará a reconstruir sus vidas, tanto física como psicológicamente, y recuperar su cuerpo.

Los estudios han demostrado los efectos a corto plazo de la práctica del yoga sobre la ansiedad, el estrés, el dolor y la calidad de vida. Pocos estudios han sugerido que los pacientes podrían agregar la práctica de yoga en el hogar a las sesiones supervisadas, pero estos estudios carecían de educación terapéutica para el paciente. Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no hay datos disponibles en Francia sobre el efecto de la realización de posturas de yoga en el hogar sobre el aumento del sentimiento de autocompetencia de los pacientes. Además, es necesario evaluar los efectos a largo plazo de dichos programas.

El Instituto del Cáncer de Montpellier (ICM) ha puesto en marcha hace 8 años sesiones de yoga para mujeres con cáncer de mama, junto con una asociación ubicada en Montpellier.

Con este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad de un programa educativo de yoga impartido por un fisioterapeuta capacitado en pacientes con cáncer de bestia tratados con hormonoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer de mama no metastásico
  • Hormonoterapia en curso, sin modificación de tratamiento en los 30 días previos a la inclusión
  • Dolor osteoarticular ≥ 4 (reposo o movimiento) en la EVA (Escala Visual Analógica)
  • Tratamiento previo (cirugía, quimioterapia o radioterapia) finalizado al menos 2 meses antes de la inclusión
  • Paciente informado y consentimiento informado firmado recibido
  • Afiliación a una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Dolor reumatológico crónico con cuidados específicos necesarios
  • Práctica de yoga en los 3 meses previos a la inclusión
  • Contraindicación o estado clínico que no permite la práctica física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de yoga postural educativo terapéutico
Sesiones diarias de yoga en casa de 15 min durante 12 semanas. Una sesión de educación yoga-terapéutica de 90 min/semana (durante 6 semanas).
Conductual: programa educativo de yoga

Sesiones diarias de yoga en casa de 15 min con "Le guide du yoga" y la audioguía, durante 12 semanas.

Una sesión de educación yoga-terapéutica de 90 min/semana (durante 6 semanas) impartida por un fisioterapeuta formado en yoga postural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de cumplimiento del paciente con el programa educativo de yoga
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cumplimiento será positivo si se realizan el 70% de las sesiones diarias en el domicilio y 4 sesiones de las 6 sesiones terapéuticas educativas (TEP) impartidas en el centro por un fisioterapeuta.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la satisfacción de los pacientes hacia el programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción se medirá mediante la escala de Likert (0 no satisfecho a 10: muy satisfecho)
12 semanas
el sentimiento de autocompetencia inducido
Periodo de tiempo: 12 semanas
El sentimiento de autocompetencia inducido se evaluará mediante el cuestionario GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 preguntas - escala 1-nada cierto a 4-totalmente cierto)
12 semanas
Para evaluar la fatiga y el estrés.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga y el estrés se evaluarán utilizando una Escala Análoga Visual (VAS) (0: sin fatiga o sin estrés a 10 - máxima fatiga o estrés)
12 semanas
Prevalencia de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (7 preguntas sobre Ansiedad y 7 preguntas sobre Depresión)
12 semanas
Dolor osteoarticular
Periodo de tiempo: 12 semanas
el dolor osteoarticular se evaluará mediante una escala Análoga Visual (0: sin dolor a 10: máximo dolor)
12 semanas
Flexibilidad de flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: 12 semanas
La flexibilidad de la flexión anterior se define por la distancia entre las yemas de los dedos y el suelo. Se medirá con una regla.
12 semanas
Capacidad respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La capacidad respiratoria se medirá con un espirómetro.
12 semanas
Cumplimiento del tratamiento con hormonoterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La toma de tratamientos de hormonoterapia se hará constar en un libro de registro por parte de los pacientes.
12 semanas
Tasa de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se estimará la tasa de inscripción de pacientes (es decir, la proporción de pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio entre los pacientes elegibles seleccionados).
en la línea de base
Motivos de no participación en el estudio.
Periodo de tiempo: en la línea de base
El motivo de la no participación en el estudio (dificultad para asistir, desinterés por el proyecto, desinterés por el proyecto, cansancio, otros) será informado por el paciente al médico.
en la línea de base
Evaluar la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se medirá mediante EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire)
12 semanas
Evaluar la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se medirá mediante EORTC QLQ-Br23 (Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Kerstin FARAVEL, Institut du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2018-02 SKY
  • 2018-A00208-47 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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