進行性膵臓がんの治療のためのアルファ放射線エミッター装置
2025年12月1日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
進行性膵臓癌に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッターの実現可能性と安全性に関する研究
進行膵臓癌に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を用いた癌治療のためのユニークなアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、非盲検、単一群の研究です。 この研究は、進行性膵臓癌の治療のためのアルファ DaRT シードによる腫瘍内アルファ放射線媒介治療の実現可能性、安全性、予備的有効性を評価するように設計されています。
この研究は、スクリーニング期間、DaRT挿入訪問、4〜6週間の急性追跡段階、および24か月の長期追跡段階で構成されます。 研究の合計期間は、DaRT 挿入手順から 24 か月です。
進行膵臓がん患者30人が治験実施施設から募集されます。
包含/除外基準（スクリーニング期間中に評価される）を満たす適格な患者は、DaRTシード挿入の手順のためにサイトに招待されます。 患者は、挿入後24か月間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に証明された局所進行性（ステージIIまたはIII）または転移性（ステージIV）の膵臓、腺癌
- a) 切除不能、b) 転移性疾患、c) 医学的に手術に適さない、手術不能な膵臓癌
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- RECIST (バージョン 1.1) 基準による測定可能な病変
- 最長径4cmの最大病変（原発腫瘍、所属リンパ節を含む）
- 18歳以上
- 推定余命は少なくとも12週間
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します
除外基準:
- 以前の化学療法は患者を除外しない
- 以前の腹部放射線療法
- 併用化学療法または免疫療法
- 切除可能な膵臓癌の境界線上にあり、医学的に手術に適している
- 結合組織病（強皮症、狼瘡）
- -治療する医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があるとみなす重大な併存疾患を有する患者（例：制御不良の自己免疫疾患、血管炎など）
- -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者
- -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります
- プロトコル不遵守の可能性が高い（研究者の意見による）
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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放射線源 [Ra-224 含有ステンレス鋼 316LVM チューブ (Alpha DaRT シード)] の腫瘍内挿入。
シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - DaRT シードの配置
時間枠：Day 0 (挿入日)
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DaRT 挿入の日に CT 画像を使用して、腫瘍内または腫瘍から 5 mm 未満の DaRT シード配置の評価。
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Day 0 (挿入日)
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安全性 - 有害事象
時間枠：3ヶ月
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DaRTシード挿入に関連する急性AEおよびSAEの頻度、重症度、および因果関係の評価。
AE および SAE は、Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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3ヶ月
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安全性 - 有害事象
時間枠：3～24ヶ月
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DaRT シード挿入に関連する後期 AE および SAE の頻度、重症度、および因果関係の評価。
AE および SAE は、Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
DaRTシード挿入後3～24ヶ月間、2ヶ月毎に電話でフォローアップします。
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3～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率 - 短期的な効果
時間枠：DaRT シード挿入後 4 ～ 6 週間
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CT スキャンを使用した DaRT シード挿入後の客観的奏効率 (ORR) の評価
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DaRT シード挿入後 4 ～ 6 週間
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組織損傷評価
時間枠：挿入後-14～60日目
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組織損傷のマーカーとしての CA19-9 の測定。
治療中の上昇、および腫瘍切除の結果としての縮小。
CA 19-9 の血清レベルは、Unicel DxI 800 アナライザー (BeckmanCoulter、Brea、CA、USA) で化学発光アッセイを使用して測定できます。
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挿入後-14～60日目
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効率 - 長期的な効果
時間枠：DaRT シード挿入後 2 年
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DaRT シード挿入後の全生存率 (OS) の評価
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DaRT シード挿入後 2 年
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ステントの耐久性
時間枠：最大 24 か月間の DaRT 挿入日。
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ステントの耐久性は、DaRT挿入から、腫瘍内殖によるステント交換のためのERCPのフォローアップ紹介が必要になるまでの経過時間によって評価されます
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最大 24 か月間の DaRT 挿入日。
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生活の質の変化: EORTC-QLQ-C30
時間枠：挿入後-14～60日目
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QoL アンケート EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3.0) を使用した、DaRT 治療後の患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL) の結果の評価。
0 (最高) から 100 (最低) までのスコア範囲をスケールします。
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挿入後-14～60日目
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生活の質の変化：QLQ-PAN26
時間枠：挿入後-14～60日目
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QoL アンケート QLQ-PAN26 を使用した、DaRT 治療後の患者から報告された健康関連の生活の質 (QoL) の結果の評価。
このモジュールは、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、膵臓がんに関連する感情的な問題、およびその他の症状 (悪液質、消化不良、鼓腸、口渇、味覚の変化) を評価する 26 の質問で構成されています。
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挿入後-14～60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Donath, MD、Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
- 主任研究者：Corey Miller, MD、Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。