Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu
1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.
Studie proveditelnosti a bezpečnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa u pokročilého karcinomu pankreatu
Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající zařízení s intratumorálním difuzním alfa zářením pro pokročilou rakovinu slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou studii. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost intratumorální léčby zprostředkované alfa zářením se semeny Alpha DaRT pro léčbu pokročilého karcinomu pankreatu.
Studie se bude skládat ze screeningového období, návštěvy pro zavedení DaRT, akutní fáze sledování v délce 4–6 týdnů a fáze dlouhodobého sledování v délce 24 měsíců. Celková doba trvání studie bude 24 měsíců od postupu vložení DaRT.
Výzkumné pracoviště přijme 30 pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.
Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (jak byla hodnocena během období screeningu), budou pozváni na místo pro proceduru vložení semen DaRT. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po zavedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý (stadium II nebo III) nebo metastatický (stadium IV) pankreatický adenokarcinom
- Inoperabilní karcinom slinivky břišní z důvodu alespoň jednoho z následujících: a) neresekovatelnost, b) metastatické onemocnění, c) lékařsky nezpůsobilý k operaci
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1).
- Maximální léze 4 cm v nejdelším průměru (včetně primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin)
- ≥ 18 let
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test
- Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pacienta nevylučuje
- Předcházející radiační terapie břicha
- Souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
- Hraniční resekabilní rakovina slinivky břišní a lékařsky vhodná k operaci
- Onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, lupus)
- Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.)
- Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů
- Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
- Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
|
Intratumorální vložení radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)].
Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - umístění semen DaRT
Časové okno: Den 0 (den vložení)
|
Posouzení umístění osiva DaRT v nádoru nebo méně než 5 mm od nádoru pomocí CT zobrazení v den zavedení DaRT.
|
Den 0 (den vložení)
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení frekvence, závažnosti a kauzality akutních AE a SAE souvisejících s inzercí semen DaRT.
AE a SAE budou hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 3 až 24 měsíců
|
Posouzení frekvence, závažnosti a kauzality pozdních AE a SAE souvisejících s inzercí semen DaRT.
AE a SAE budou hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Sledování bude probíhat telefonicky každé 2 měsíce v době mezi 3 až 24 měsíci po vložení semen DaRT
|
3 až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Krátkodobý účinek
Časové okno: 4-6 týdnů po vložení semen DaRT
|
Hodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) po vložení semen DaRT pomocí CT skenu
|
4-6 týdnů po vložení semen DaRT
|
|
Hodnocení poškození tkání
Časové okno: Den -14 až 60 dní po vložení
|
Měření CA19-9 jako markeru poškození tkáně.
Elevace během léčby a snížení v důsledku ablace tumoru.
Sérové hladiny CA 19-9 lze měřit pomocí chemiluminiscenčního testu na analyzátoru Unicel DxI 800 (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA).
|
Den -14 až 60 dní po vložení
|
|
Účinnost - Dlouhodobý účinek
Časové okno: 2 roky po vložení semen DaRT
|
Hodnocení celkového přežití (OS) po vložení semen DaRT
|
2 roky po vložení semen DaRT
|
|
Trvanlivost stentu
Časové okno: Den zavedení DaRT až 24 měsíců.
|
Trvanlivost stentu bude posouzena podle doby, která uplyne od zavedení DaRT do potřeby následného doporučení na ERCP pro změnu stentu v důsledku vrůstání nádoru
|
Den zavedení DaRT až 24 měsíců.
|
|
Změna kvality života: EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Den -14 až 60 dní po vložení
|
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života souvisejících se zdravím (QoL) po léčbě DaRT pomocí dotazníků QoL EORTC-QLQ-C30 (verze 3.0).
Rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Den -14 až 60 dní po vložení
|
|
Změna kvality života: QLQ-PAN26
Časové okno: Den -14 až 60 dní po vložení
|
Hodnocení pacientem hlášených výsledků kvality života (QoL) související se zdravím po léčbě DaRT pomocí dotazníků QoL QLQ-PAN26.
Modul obsahuje 26 otázek hodnotících bolest, dietní změny, žloutenku, změněné vyprazdňování, emoční problémy související s rakovinou slinivky a další příznaky (kachexie, špatné trávení, plynatost, sucho v ústech, změny chuti).
|
Den -14 až 60 dní po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-PANC-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .