Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-sugárzást kibocsátó eszköz az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére

2024. január 30. frissítette: Alpha Tau Medical LTD.

Az intratumorális diffúz alfa-sugárzást kibocsátó anyagok megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

Egyedülálló megközelítés a rákkezelésben, intratumorális diffúz alfa sugárzást kibocsátó eszközzel előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt címke, egykarú vizsgálat. A tanulmány célja az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében az Alpha DaRT magokkal végzett intratumorális alfa-sugárzás által közvetített kezelés megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése.

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy DaRT-beillesztési látogatásból, egy 4-6 hetes akut követési szakaszból és egy 24 hónapos hosszú távú követési szakaszból fog állni. A vizsgálat teljes időtartama a DaRT beillesztési eljárástól számított 24 hónapig tart.

30 előrehaladott hasnyálmirigyrákos beteget toboroznak a vizsgálati helyszínre.

Azok a jogosult betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak (a szűrési időszak során értékelve), meghívást kapnak a helyszínre a DaRT magvak behelyezési eljárására. A betegeket a behelyezést követően 24 hónapig megfigyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag bizonyított, lokálisan előrehaladott (II. vagy III. stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) hasnyálmirigy, adenokarcinóma
  • Inoperábilis hasnyálmirigyrák a következők legalább egyike miatt: a) nem reszekálhatóság, b) áttétes betegség, c) orvosilag műtétre alkalmatlan
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Mérhető elváltozás a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint
  • Maximum 4 cm-es elváltozás a leghosszabb átmérőben (beleértve az elsődleges daganatot és a regionális nyirokcsomókat)
  • ≥ 18 éves kor
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) negatív terhességi tesztet mutatnak
  • Az alanyok hajlandóak tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi kemoterápia nem zárja ki a beteget
  • Előzetes hasi sugárterápia
  • Egyidejű kemoterápia vagy immunterápia
  • Borderline reszekálható hasnyálmirigyrák és orvosilag alkalmas műtétre
  • Kötőszöveti betegség (scleroderma, lupus)
  • Azok a betegek, akiknek jelentős társbetegségei vannak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint ütközhetnek a vizsgálat végpontjaival (pl. rosszul kontrollált autoimmun betegségek, vasculitis stb.)
  • Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását
  • Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével
  • A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DaRT Seeds
Intratumorális diffúz alfa-sugárzók sugárterápia (DaRT) magok
Eszköz: Sugárzás: Diffúz alfa-sugárzáskibocsátó terápia (DaRT)
Radioaktív források intratumorális behelyezése [rozsdamentes acél 316LVM csöveket tartalmazó Ra-224- (Alpha DaRT magvak)]. A magvak visszarúgással szabadulnak fel a daganatba, rövid életű alfa-kibocsátó atomokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság - DaRT vetőmag kihelyezés
Időkeret: 0. nap (a beillesztés napja)
A DaRT magvak elhelyezkedésének értékelése a daganaton belül vagy a tumortól kevesebb mint 5 mm-re CT-képalkotással a DaRT beillesztés napján.
0. nap (a beillesztés napja)
Biztonság – Káros események
Időkeret: 3 hónap
A DaRT magvak behelyezésével kapcsolatos akut AE és SAE gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének értékelése. Az AE és SAE értékelése és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológia és kritériumok (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik
3 hónap
Biztonság – Káros események
Időkeret: 3-24 hónap
A DaRT magok beillesztésével kapcsolatos késői nemkívánatos események és SAE-k gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének értékelése. Az AE és SAE értékelése és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológia és kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik. A nyomon követés 2 havonta telefonhívásokkal történik a DaRT magok behelyezése utáni 3 és 24 hónap között.
3-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - Rövid távú hatás
Időkeret: 4-6 héttel a DaRT magvak behelyezése után
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a DaRT magvak behelyezése után CT-vizsgálattal
4-6 héttel a DaRT magvak behelyezése után
Szövetkárosodás értékelése
Időkeret: -14-60 nap a behelyezés után
A CA19-9 mérése a szövetkárosodás markereként. Emelkedés a kezelés során és csökkenés a tumor ablációja következtében. A CA 19-9 szérumszintjei kemilumineszcens vizsgálattal mérhetők Unicel DxI 800 analizátoron (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA).
-14-60 nap a behelyezés után
Hatékonyság - Hosszú távú hatás
Időkeret: 2 évvel a DaRT magvak behelyezése után
A teljes túlélés (OS) értékelése a DaRT magvak behelyezése után
2 évvel a DaRT magvak behelyezése után
A stent tartóssága
Időkeret: A DaRT beillesztés napja 24 hónapig.
A stent tartósságát a DaRT behelyezésétől az ERCP-hez történő nyomon követési beutaló szükségességéig eltelt idő alapján fogják értékelni a tumor benőttsége miatti stentcsere miatt.
A DaRT beillesztés napja 24 hónapig.
Életminőség változás: EORTC-QLQ-C30
Időkeret: -14-60 nap a behelyezés után
A betegek egészséggel összefüggő életminőségi (QoL) eredményeinek értékelése a DaRT kezelés után az EORTC-QLQ-C30 (3.0 verzió) QoL kérdőívek segítségével. Skálatartomány 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb).
-14-60 nap a behelyezés után
Életminőség változás: QLQ-PAN26
Időkeret: -14-60 nap a behelyezés után
A betegek egészségi állapotával kapcsolatos életminőség (QoL) eredményeinek értékelése a DaRT kezelés után QLQ-PAN26 QoL kérdőívek segítségével. A modul 26 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalmat, az étrendi változásokat, a sárgaságot, a megváltozott székletürítést, a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó érzelmi problémákat és egyéb tüneteket (cachexia, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság, ízérzékelési változások).
-14-60 nap a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Kutatásvezető: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-PANC-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel