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Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio di fattibilità e sicurezza degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale sul carcinoma pancreatico avanzato

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo. Lo studio è progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento mediato da radiazioni alfa intratumorali con semi di Alpha DaRT per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

Lo studio comprenderà un periodo di screening, una visita di inserimento del DaRT, una fase acuta di follow-up di 4-6 settimane e una fase di follow-up a lungo termine di 24 mesi. La durata totale dello studio sarà di 24 mesi dalla procedura di inserimento del DaRT.

30 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato saranno reclutati dal sito sperimentale.

I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (valutati durante il periodo di screening) saranno invitati al sito per la procedura di inserimento dei semi di DaRT. I pazienti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi dopo l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (stadio II o III) o metastatico (stadio IV) istologicamente e/o citologicamente provato
  • Carcinoma pancreatico inoperabile dovuto ad almeno una delle seguenti condizioni: a) non resecabilità, b) malattia metastatica, c) clinicamente non idoneo alla chirurgia
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Lesione massima di 4 cm nel diametro più lungo (inclusi tumore primario e linfonodi regionali)
  • ≥ 18 anni di età
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo
  • I soggetti sono disposti a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una precedente chemioterapia non esclude il paziente
  • Precedente radioterapia addominale
  • Chemioterapia o immunoterapia concomitante
  • Carcinoma pancreatico resecabile borderline e idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  • Malattie del tessuto connettivo (sclerodermia, lupus)
  • Pazienti con comorbidità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Pazienti non disposti a firmare un modulo di consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Radiazioni: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Un inserimento intratumorale di sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi 316LVM in acciaio inossidabile- (semi Alpha DaRT)]. I semi si rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Posizionamento del seme di DaRT
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di inserimento)
Valutazione del posizionamento del seme del DaRT all'interno del tumore o a meno di 5 mm dal tumore mediante imaging TC il giorno dell'inserimento del DaRT.
Giorno 0 (giorno di inserimento)
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della frequenza, della gravità e della causalità degli eventi avversi acuti e degli eventi avversi gravi correlati all'inserimento dei semi di DaRT. Gli AE e gli SAE saranno valutati e classificati secondo la Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
3 mesi
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 a 24 mesi
Valutazione della frequenza, della gravità e della causalità degli eventi avversi tardivi e degli eventi avversi gravi correlati all'inserimento dei semi di DaRT. Gli AE e gli SAE saranno valutati e classificati secondo la Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Il follow-up verrà effettuato tramite telefonate ogni 2 mesi durante il periodo compreso tra 3 e 24 mesi dopo l'inserimento dei semi di DaRT
3 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza - Effetto a breve termine
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inserimento dei semi di DaRT
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'inserimento dei semi di DaRT mediante scansione TC
4-6 settimane dopo l'inserimento dei semi di DaRT
Valutazione del danno tissutale
Lasso di tempo: Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento
Misurazione del CA19-9 come indicatore del danno tissutale. Elevazione durante il trattamento e riduzione a seguito dell'ablazione del tumore. I livelli sierici di CA 19-9 possono essere misurati utilizzando il test chemiluminescente su un analizzatore Unicel DxI 800 (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA).
Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento
Efficienza - Effetto a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento dei semi di DaRT
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) dopo l'inserimento dei semi di DaRT
2 anni dopo l'inserimento dei semi di DaRT
Durata dello stent
Lasso di tempo: Giorno di inserimento di DaRT fino a 24 mesi.
La durata dello stent sarà valutata in base al tempo trascorso dall'inserimento del DaRT alla necessità di rinvio di follow-up per ERCP per il cambiamento dello stent dovuto alla crescita tumorale
Giorno di inserimento di DaRT fino a 24 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita: EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento
Valutazione dei risultati relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL EORTC-QLQ-C30 (versione 3.0). Intervallo di scala nel punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento
Cambiamento nella qualità della vita: QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento
Valutazione degli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL QLQ-PAN26. Il modulo comprende 26 domande che valutano il dolore, i cambiamenti nella dieta, l'ittero, le abitudini intestinali alterate, i problemi emotivi legati al cancro del pancreas e altri sintomi (cachessia, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci, alterazioni del gusto).
Giorno Da -14 a 60 giorni dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Investigatore principale: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-PANC-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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