Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus edenneen haimasyövän intratumoraalisista hajaantuvista alfasäteilystä

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusiota alfasäteilyä lähettävää laitetta edenneen haimasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, yhden käden tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kasvaimensisäisen alfasäteilyvälitteisen hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa Alpha DaRT -siemenillä edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, DaRT-asennuskäynnistä, akuutista 4-6 viikon seurantavaiheesta ja pitkäaikaisesta 24 kuukauden seurantavaiheesta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta DaRT-asennustoimenpiteestä.

Tutkimuspaikalle rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit (seulontajakson aikana arvioituina), kutsutaan paikalle DaRT-siementen lisäysmenettelyä varten. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt (vaihe II tai III) tai metastaattinen (vaihe IV) haima, adenokarsinooma
  • Leikkauskelvoton haimasyöpä, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista: a) leikkauskelvottomuus, b) metastaattinen sairaus, c) lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Mitattavissa oleva leesio RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan
  • Suurin vaurio 4 cm pisimmällä halkaisijalla (mukaan lukien primaarinen kasvain ja alueelliset imusolmukkeet)
  • ≥ 18 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia ei sulje pois potilasta
  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia
  • Resekoitavissa oleva haimasyöpä ja lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
  • Sidekudossairaus (skleroderma, lupus)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.)
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä)
  • Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radioaktiivisten lähteiden intratumoraalinen lisäys [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia - (Alpha DaRT -siemenet)]. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: Päivä 0 (lisäyspäivä)
DaRT-siementen sijoittamisen arviointi kasvaimeen tai alle 5 mm:n etäisyydelle kasvaimesta käyttämällä CT-kuvausta DaRT-asennuspäivänä.
Päivä 0 (lisäyspäivä)
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio DaRT-siementen lisäämiseen liittyvien akuuttien AE- ja SAE-tapahtumien esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja syy-yhteydestä. AE ja SAE arvioidaan ja luokitellaan yleisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
3 kuukautta
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
Arvio DaRT-siementen lisäämiseen liittyvien myöhäisten AE- ja SAE-tapahtumien esiintymistiheydestä, vakavuudesta ja syy-yhteydestä. AE ja SAE arvioidaan ja luokitellaan yleisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Seuranta suoritetaan puhelimitse 2 kuukauden välein 3-24 kuukauden aikana DaRT-siementen asettamisen jälkeen
3-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Lyhytaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi DaRT-siementen lisäämisen jälkeen TT-skannauksella
4-6 viikkoa DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
Kudosvaurioiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen
CA19-9:n mittaaminen kudosvaurion merkkinä. Nousu hoidon aikana ja väheneminen kasvaimen ablaation seurauksena. CA 19-9:n seerumitasot voidaan mitata käyttämällä kemiluminesenssimääritystä Unicel DxI 800 -analysaattorilla (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA).
Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen
Tehokkuus - Pitkäaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
2 vuotta DaRT-siementen lisäämisen jälkeen
Stentin kestävyys
Aikaikkuna: DaRT-asennuspäivä jopa 24 kuukautta.
Stentin kestävyys arvioidaan sen ajan perusteella, joka kuluu DaRT-asennosta ERCP:n seurantalähetteen tarpeeseen kasvaimen sisäänkasvusta johtuvan stentin vaihdon vuoksi.
DaRT-asennuspäivä jopa 24 kuukautta.
Elämänlaadun muutos: EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla EORTC-QLQ-C30 (versio 3.0). Pisteiden asteikkoalue 0 (paras) 100 (huonoin).
Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa: QLQ-PAN26
Aikaikkuna: Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi DaRT-hoidon jälkeen QoL-kyselylomakkeilla QLQ-PAN26. Moduuli sisältää 26 kysymystä, jotka arvioivat kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, muuttunutta suolistotottumusta, haimasyöpään liittyviä tunne-ongelmia ja muita oireita (kakeksia, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset).
Päivä -14 - 60 päivää asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Päätutkija: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-PANC-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa