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Alpha-Strahlungs-Emitter-Gerät zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie von intratumoralen diffusen Alpha-Strahlungsemittern bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ein einzigartiger Ansatz für die Krebsbehandlung unter Verwendung eines intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemitters für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige Studie. Die Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer durch intratumorale Alphastrahlung vermittelten Behandlung mit Alpha-DaRT-Seeds zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einem DaRT-Insertionsbesuch, einer akuten Nachbeobachtungsphase von 4-6 Wochen und einer langfristigen Nachbeobachtungsphase von 24 Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate ab dem DaRT-Einfügungsverfahren.

30 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden vom Prüfzentrum rekrutiert.

Geeignete Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien (wie während des Screeningzeitraums bewertet) erfüllen, werden zum Verfahren der DaRT-Seeds-Insertion an den Standort eingeladen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 24 Monaten nach dem Einsetzen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes (Stadium II oder III) oder metastasiertes (Stadium IV) Pankreas-Adenokarzinom
  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund von mindestens einem der folgenden Gründe: a) Inoperabilität, b) Metastasierung, c) medizinisch ungeeignet für eine Operation
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1).
  • Maximale Läsion von 4 cm im längsten Durchmesser (einschließlich Primärtumor und regionale Lymphknoten)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben Hinweise auf einen negativen Schwangerschaftstest
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorangegangene Chemotherapie schließt den Patienten nicht aus
  • Vorherige abdominale Strahlentherapie
  • Begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs und medizinisch fit für eine Operation
  • Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, Lupus)
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit den Endpunkten der Studie in Konflikt stehen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.)
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Strahlung: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Einführung radioaktiver Quellen [Ra-224 enthaltende 316LVM-Rohre aus rostfreiem Stahl (Alpha-DaRT-Seeds)]. Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Dart-Startplatzierung
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Insertion)
Bewertung der DaRT-Seed-Platzierung innerhalb des Tumors oder weniger als 5 mm vom Tumor entfernt mittels CT-Bildgebung am Tag der DaRT-Einfügung.
Tag 0 (Tag der Insertion)
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter UE und SUE im Zusammenhang mit der Insertion von DaRT-Seeds. UEs und SUEs werden gemäß Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft
3 Monate
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Kausalität von späten UEs und SUEs im Zusammenhang mit der Insertion von DaRT-Seeds. UEs und SUEs werden gemäß Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft. Die Nachsorge erfolgt alle 2 Monate per Telefonanruf in der Zeit zwischen 3 und 24 Monaten nach dem Einsetzen der DaRT-Seeds
3 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz - Kurzfristige Wirkung
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach dem Einsetzen von DaRT-Seeds
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) nach dem Einsetzen von DaRT-Seeds mittels CT-Scan
4–6 Wochen nach dem Einsetzen von DaRT-Seeds
Bewertung von Gewebeschäden
Zeitfenster: Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen
Messung von CA19-9 als Marker für Gewebeschäden. Erhöhung während der Behandlung und Verringerung infolge der Tumorablation. Serumspiegel von CA 19-9 können unter Verwendung eines Chemilumineszenzassays auf einem Unicel DxI 800-Analysegerät (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA) gemessen werden.
Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen
Effizienz - Langzeitwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Einfügen von DaRT-Seeds
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach der Insertion von DaRT-Seeds
2 Jahre nach dem Einfügen von DaRT-Seeds
Haltbarkeit des Stents
Zeitfenster: Tag der DaRT-Einfügung bis zu 24 Monate.
Die Haltbarkeit des Stents wird anhand der Zeit bewertet, die von der DaRT-Einführung bis zur Notwendigkeit einer Nachsorgeüberweisung für ERCP für den Stentwechsel aufgrund des Einwachsens des Tumors verstrichen ist
Tag der DaRT-Einfügung bis zu 24 Monate.
Veränderung der Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen
Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) nach der DaRT-Behandlung unter Verwendung der QoL-Fragebögen EORTC-QLQ-C30 (Version 3.0). Skalenbereich der Punktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen
Veränderung der Lebensqualität: QLQ-PAN26
Zeitfenster: Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen
Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) nach der DaRT-Behandlung unter Verwendung der QoL-Fragebögen QLQ-PAN26. Das Modul umfasst 26 Fragen zur Beurteilung von Schmerzen, Ernährungsumstellung, Gelbsucht, verändertem Stuhlverhalten, emotionalen Problemen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Symptomen (Kachexie, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen).
Tag -14 bis 60 Tage nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Hauptermittler: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-PANC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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