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Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

30 de enero de 2024 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Estudio de viabilidad y seguridad de emisores de radiación alfa intratumorales en cáncer de páncreas avanzado

Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para el cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo. El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar del tratamiento mediado por radiación alfa intratumoral con semillas Alpha DaRT para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.

El estudio constará de un período de selección, una visita de inserción de DaRT, una fase de seguimiento agudo de 4 a 6 semanas y una fase de seguimiento a largo plazo de 24 meses. La duración total del estudio será de 24 meses desde el procedimiento de inserción de DaRT.

El centro de investigación reclutará a 30 pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (evaluados durante el período de selección) serán invitados al sitio para el procedimiento de inserción de semillas de DaRT. Los pacientes serán monitoreados por un período de 24 meses después de la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amnon Gat
  • Número de teléfono: +1(617)435-6552
  • Correo electrónico: Amnong@alphatau.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: +972-2-373-7000
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (estadio II o III) o metastásico (estadio IV) comprobado histológica y/o citológicamente
  • Cáncer de páncreas inoperable debido a al menos uno de los siguientes: a) irresecabilidad, b) enfermedad metastásica, c) médicamente no apto para la cirugía
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1)
  • Lesión máxima de 4 cm en el diámetro más largo (incluido el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales)
  • ≥ 18 años de edad
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa
  • Los sujetos están dispuestos a firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • La quimioterapia previa no excluye al paciente
  • Radioterapia abdominal previa
  • Quimioterapia o inmunoterapia concomitantes
  • Cáncer de páncreas resecable limítrofe y apto desde el punto de vista médico para la cirugía
  • Enfermedad del tejido conectivo (esclerodermia, lupus)
  • Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los puntos finales del estudio (por ejemplo, enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.)
  • Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos
  • Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
  • Pacientes que no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Radiación: Terapia de difusión de emisores de radiación alfa (DaRT)
Una inserción intratumoral de fuentes radiactivas [Ra-224 que contiene tubos de acero inoxidable 316LVM- (semillas Alpha DaRT)]. Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Colocación de semillas de DaRT
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de inserción)
Evaluación de la ubicación de la semilla de DaRT dentro del tumor o a menos de 5 mm del tumor mediante imágenes de TC el día de la inserción de DaRT.
Día 0 (Día de inserción)
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la frecuencia, la gravedad y la causalidad de los EA y SAE agudos relacionados con la inserción de semillas DaRT. Los EA y SAE se evaluarán y calificarán de acuerdo con la Terminología y Criterios Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
3 meses
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses
Evaluación de la frecuencia, la gravedad y la causalidad de los EA y SAE tardíos relacionados con la inserción de semillas DaRT. Los AE y SAE se evaluarán y calificarán de acuerdo con la Terminología y Criterios Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. El seguimiento se realizará mediante llamadas telefónicas cada 2 meses durante el tiempo entre 3 y 24 meses después de la inserción de semillas DaRT.
3 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia - Efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inserción de semillas DaRT
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la inserción de semillas DaRT mediante tomografía computarizada
4-6 semanas después de la inserción de semillas DaRT
Evaluación del daño tisular
Periodo de tiempo: Día -14 a 60 días después de la inserción
Medición de CA19-9 como marcador de daño tisular. Elevación durante el tratamiento y reducción como resultado de la ablación del tumor. Los niveles séricos de CA 19-9 se pueden medir mediante un ensayo quimioluminiscente en un analizador Unicel DxI 800 (BeckmanCoulter, Brea, CA, EE. UU.).
Día -14 a 60 días después de la inserción
Eficiencia - Efecto a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inserción de semillas DaRT
Evaluación de la supervivencia global (OS) después de la inserción de semillas DaRT
2 años después de la inserción de semillas DaRT
Durabilidad del stent
Periodo de tiempo: Día de inserción de DaRT hasta 24 meses.
La durabilidad del stent se evaluará por el tiempo transcurrido desde la inserción de DaRT hasta la necesidad de derivación de seguimiento para CPRE para el cambio de stent debido al crecimiento del tumor.
Día de inserción de DaRT hasta 24 meses.
Cambio en la calidad de vida: EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día -14 a 60 días después de la inserción
Evaluación de los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud informados por el paciente después del tratamiento con DaRT, utilizando los cuestionarios de QoL EORTC-QLQ-C30 (versión 3.0). Rango de escala en la puntuación de 0 (mejor) a 100 (peor).
Día -14 a 60 días después de la inserción
Cambio en la calidad de vida: QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Día -14 a 60 días después de la inserción
Evaluación de los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud informados por el paciente después del tratamiento con DaRT, utilizando los cuestionarios de QoL QLQ-PAN26. El módulo consta de 26 preguntas que evalúan dolor, cambios en la dieta, ictericia, alteración del hábito intestinal, problemas emocionales relacionados con el cáncer de páncreas y otros síntomas (caquexia, indigestión, flatulencia, boca seca, cambios en el gusto).
Día -14 a 60 días después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Investigador principal: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-PANC-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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