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Dispositivo Emissor de Radiação Alfa para Tratamento de Câncer de Pâncreas Avançado

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um estudo de viabilidade e segurança de emissores de radiação alfa intratumoral difusos em câncer de pâncreas avançado

Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral para câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e de braço único. O estudo foi concebido para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar do tratamento mediado por radiação alfa intratumoral com sementes Alpha DaRT para o tratamento de câncer pancreático avançado.

O estudo será composto por um período de triagem, visita de inserção de DaRT, fase aguda de acompanhamento de 4-6 semanas e uma fase de acompanhamento de longo prazo de 24 meses. A duração total do estudo será de 24 meses a partir do procedimento de inserção do DaRT.

30 pacientes com câncer pancreático avançado serão recrutados pelo centro de investigação.

Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão (conforme avaliados durante o período de triagem) serão convidados ao local para o procedimento de inserção das sementes DaRT. Os pacientes serão monitorados por um período de 24 meses após a inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático localmente avançado (estágio II ou III) ou metastático (estágio IV) comprovado histologicamente e/ou citologicamente
  • Câncer de pâncreas inoperável devido a pelo menos um dos seguintes: a) irressecabilidade, b) doença metastática, c) medicamente inapto para cirurgia
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Lesão mensurável por critérios RECIST (versão 1.1)
  • Lesão máxima de 4cm no maior diâmetro (incluindo tumor primário e linfonodos regionais)
  • ≥ 18 anos de idade
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo
  • Os sujeitos estão dispostos a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia não exclui o paciente
  • Radioterapia abdominal prévia
  • Quimioterapia ou imunoterapia concomitante
  • Câncer de pâncreas ressecável limítrofe e clinicamente apto para cirurgia
  • Doença do tecido conjuntivo (esclerodermia, lúpus)
  • Pacientes com comorbidades significativas que o médico assistente considere que podem entrar em conflito com os objetivos do estudo (por exemplo, doenças autoimunes mal controladas, vasculite, etc.)
  • Pacientes sob terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos
  • Voluntários que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT
  • Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
  • Pacientes que não desejam assinar um formulário de consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Radiação: terapia de emissores de radiação alfa difusa (DaRT)
Uma inserção intratumoral de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM- (sementes Alpha DaRT)]. As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - colocação de sementes DaRT
Prazo: Dia 0 (dia de inserção)
Avaliação da colocação da semente DaRT dentro do tumor ou a menos de 5 mm do tumor usando imagens de TC no dia da inserção do DaRT.
Dia 0 (dia de inserção)
Segurança - Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Avaliação da frequência, gravidade e causalidade de EAs agudos e SAEs relacionados à inserção de sementes de DaRT. EAs e SAEs serão avaliados e classificados de acordo com a Terminologia e Critérios Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
3 meses
Segurança - Eventos adversos
Prazo: 3 a 24 meses
Avaliação da frequência, gravidade e causalidade de EAs tardios e SAEs relacionados à inserção de sementes de DaRT. AEs e SAEs serão avaliados e classificados de acordo com a Terminologia e Critérios Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. O acompanhamento será realizado por telefonemas a cada 2 meses durante o período de 3 a 24 meses após a inserção das sementes DaRT
3 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência - Efeito de curto prazo
Prazo: 4-6 semanas após a inserção das sementes DaRT
Avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) após a inserção de sementes DaRT usando tomografia computadorizada
4-6 semanas após a inserção das sementes DaRT
Avaliação de dano tecidual
Prazo: Dia -14 a 60 dias após a inserção
Medindo CA19-9 como um marcador de dano tecidual. Elevação durante o tratamento e redução como resultado da ablação do tumor. Os níveis séricos de CA 19-9 podem ser medidos usando ensaio quimioluminescente em um analisador Unicel DxI 800 (BeckmanCoulter, Brea, CA, EUA).
Dia -14 a 60 dias após a inserção
Eficiência - Efeito a longo prazo
Prazo: 2 anos após a inserção das sementes DaRT
Avaliação da sobrevivência global (OS) após a inserção de sementes DaRT
2 anos após a inserção das sementes DaRT
Durabilidade do stent
Prazo: Dia da inserção de DaRT até 24 meses.
A durabilidade do stent será avaliada pelo tempo decorrido desde a inserção do DaRT até a necessidade de encaminhamento de acompanhamento para CPRE para troca de stent devido ao crescimento do tumor
Dia da inserção de DaRT até 24 meses.
Mudança na qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30
Prazo: Dia -14 a 60 dias após a inserção
Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente após o tratamento com DaRT, usando questionários de QoL EORTC-QLQ-C30 (versão 3.0). Faixa de escala em pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior).
Dia -14 a 60 dias após a inserção
Mudança na qualidade de vida: QLQ-PAN26
Prazo: Dia -14 a 60 dias após a inserção
Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente após o tratamento com DaRT, usando questionários de QoL QLQ-PAN26. O módulo compreende 26 questões que avaliam dor, mudanças na dieta, icterícia, alteração do hábito intestinal, problemas emocionais relacionados ao câncer de pâncreas e outros sintomas (caquexia, indigestão, flatulência, boca seca, alterações do paladar).
Dia -14 a 60 dias após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Investigador principal: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-PANC-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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