진행성 췌장암 치료를 위한 알파 방사선 방출 장치
2025년 12월 1일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.
진행성 췌장암에 대한 종양내 확산 알파방사선 방사체의 타당성 및 안전성 연구
진행성 췌장암에 대한 종양내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 암 치료에 대한 독특한 접근 방식입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 이 연구는 진행성 췌장암 치료를 위해 Alpha DaRT 종자를 사용한 종양 내 알파 방사선 매개 치료의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 스크리닝 기간, DaRT 삽입 방문, 4-6주의 급성 추적 단계 및 24개월의 장기 추적 단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 DaRT 삽입 절차로부터 24개월입니다.
30명의 진행성 췌장암 환자가 조사 현장에서 모집될 예정입니다.
포함/제외 기준(선별 기간 동안 평가됨)을 충족하는 적격 환자는 DaRT 종자 삽입 절차를 위해 현장에 초대됩니다. 환자는 삽입 후 24개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성(2기 또는 3기) 또는 전이성(4기) 췌장 선암종
- 다음 중 적어도 하나로 인한 수술 불가능한 췌장암: a) 절제 불가능, b) 전이성 질환, c) 의학적으로 수술에 적합하지 않음
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 병변
- 가장 긴 직경 4cm의 최대 병변(원발성 종양 및 국소 림프절 포함)
- ≥ 18세
- 최소 12주의 예상 수명
- 가임기 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성임을 알 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법은 환자를 배제하지 않습니다
- 이전 복부 방사선 요법
- 병용 화학 요법 또는 면역 요법
- 절제 가능한 절제 가능한 췌장암으로 의학적으로 수술에 적합
- 결합 조직 질환(경피증, 루푸스)
- 치료 의사가 연구의 종점과 충돌할 수 있다고 생각하는 상당한 동반이환이 있는 환자(예: 잘 조절되지 않는 자가면역 질환, 혈관염 등)
- 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자
- 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자
- 프로토콜 비준수 가능성이 높음(조사자의 의견)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
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방사성 소스의 종양 내 삽입 [스테인리스 스틸 316LVM 튜브를 포함하는 Ra-224-(Alpha DaRT 종자)].
씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - DaRT 시드 배치
기간: 0일(삽입일)
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DaRT 삽입 당일 CT 이미징을 사용하여 종양 내 또는 종양에서 5mm 미만의 DaRT 종자 배치 평가.
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0일(삽입일)
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안전성 - 부작용
기간: 3 개월
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DaRT 종자 삽입과 관련된 급성 AE 및 SAE의 빈도, 심각도 및 인과 관계 평가.
AE 및 SAE는 CTCAE(Common Terminology and Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급화됩니다.
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3 개월
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안전성 - 부작용
기간: 3~24개월
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DaRT 시드 삽입과 관련된 후기 AE 및 SAE의 빈도, 심각도 및 인과관계 평가.
AE 및 SAE는 CTCAE(Common Terminology and Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
후속 조치는 DaRT 종자 삽입 후 3개월에서 24개월 사이의 기간 동안 2개월마다 전화 통화로 수행됩니다.
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3~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 - 단기 효과
기간: DaRT 종자 삽입 후 4-6주
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CT 스캔을 사용한 DaRT 종자 삽입 후 객관적 반응률(ORR) 평가
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DaRT 종자 삽입 후 4-6주
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조직 손상 평가
기간: Day -삽입 후 14~60일
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조직 손상에 대한 마커로 CA19-9를 측정합니다.
치료 중 상승 및 종양 절제로 인한 감소.
CA 19-9의 혈청 수준은 Unicel DxI 800 분석기(BeckmanCoulter, Brea, CA, USA)에서 화학발광 분석을 사용하여 측정할 수 있습니다.
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Day -삽입 후 14~60일
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효율성 - 장기적 효과
기간: DaRT 종자 삽입 후 2년
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DaRT 종자 삽입 후 전체 생존(OS) 평가
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DaRT 종자 삽입 후 2년
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스텐트 내구성
기간: DaRT 삽입일은 최대 24개월입니다.
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스텐트 내구성은 DaRT 삽입에서 종양 내성장으로 인한 스텐트 변경에 대한 ERCP 후속 의뢰의 필요성까지 경과된 시간으로 평가됩니다.
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DaRT 삽입일은 최대 24개월입니다.
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삶의 질 변화: EORTC-QLQ-C30
기간: Day -삽입 후 14~60일
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QoL 설문지 EORTC-QLQ-C30(버전 3.0)을 사용하여 DaRT 치료 후 환자 보고된 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과를 평가했습니다.
점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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Day -삽입 후 14~60일
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삶의 질의 변화: QLQ-PAN26
기간: Day -삽입 후 14~60일
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QoL 설문지 QLQ-PAN26을 사용하여 DaRT 치료 후 환자 보고된 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과 평가.
이 모듈은 통증, 식이 변화, 황달, 배변 습관 변화, 췌장암과 관련된 정서적 문제 및 기타 증상(악액질, 소화불량, 고창, 구강 건조, 미각 변화)을 평가하는 26개의 질문으로 구성됩니다.
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Day -삽입 후 14~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
- 수석 연구원: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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