Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-strålingsudsenderanordning til behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen

30. januar 2024 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af intratumorale diffuserende alfastrålingsudsender på avanceret bugspytkirtelkræft

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til avanceret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, open label, enkeltarmsundersøgelse. Studiet er designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intratumoral alfa-strålingsmedieret behandling med Alpha DaRT frø til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studiet vil bestå af en screeningsperiode, DaRT indsættelsesbesøg, akut opfølgningsfase på 4-6 uger og en langsigtet opfølgningsfase på 24 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 måneder fra DaRT-indsættelsesproceduren.

30 patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft vil blive rekrutteret af undersøgelsesstedet.

Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (som vurderet under screeningsperioden), vil blive inviteret til stedet for proceduren for DaRT-frøindsættelse. Patienterne vil blive overvåget i en periode på 24 måneder efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bevist lokalt fremskreden (stadie II eller III) eller metastatisk (stadie IV) pancreas, adenokarcinom
  • Inoperabel kræft i bugspytkirtlen på grund af mindst én af følgende: a) uoperabilitet, b) metastatisk sygdom, c) medicinsk uegnet til operation
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Målbar læsion pr. RECIST (version 1.1) kriterier
  • Maksimal læsion på 4 cm i den længste diameter (inklusive primær tumor og regionale lymfeknuder)
  • ≥ 18 år
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi udelukker ikke patienten
  • Forudgående abdominal strålebehandling
  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi
  • Borderline resecerbar bugspytkirtelkræft og medicinsk egnet til operation
  • Bindevævssygdom (sklerodermi, lupus)
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, som den behandlende læge vurderer, kan være i konflikt med undersøgelsens endepunkter (f.eks. dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, vaskulitis osv.)
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening)
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af radioaktive kilder [Ra-224 indeholdende rustfrit stål 316LVM rør- (Alpha DaRT frø)]. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - DaRT frøplacering
Tidsramme: Dag 0 (Dag for indsættelse)
Vurdering af DaRT-frøplacering i tumoren eller mindre end 5 mm fra tumoren ved hjælp af CT-billeddannelse på dagen for DaRT-indsættelse.
Dag 0 (Dag for indsættelse)
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​akutte AE'er og SAE'er relateret til DaRT-frøindsættelse. AE'er og SAE'er vil blive vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
3 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 til 24 måneder
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​sene AE'er og SAE'er relateret til DaRT-frøindsættelse. AE'er og SAE'er vil blive vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Opfølgningen vil blive udført ved telefonopkald hver 2. måned i perioden mellem 3 til 24 måneder efter DaRT frø indsættelse
3 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Kortsigtet effekt
Tidsramme: 4-6 uger efter DaRT frø indsættelse
Vurdering af den objektive responsrate (ORR) efter DaRT-frøindsættelse ved hjælp af CT-scanning
4-6 uger efter DaRT frø indsættelse
Vævsskadevurdering
Tidsramme: Dag -14 til 60 dage efter indsættelse
Måling af CA19-9 som markør for vævsskade. Forhøjelse under behandling og reduktion som følge af tumorablation. Serumniveauer af CA 19-9 kan måles ved hjælp af kemiluminescensassay på en Unicel DxI 800 analysator (BeckmanCoulter, Brea, CA, USA).
Dag -14 til 60 dage efter indsættelse
Effektivitet - Langtidseffekt
Tidsramme: 2 år efter indsættelse af DaRT frø
Vurdering af den samlede overlevelse (OS) efter indsættelse af DaRT frø
2 år efter indsættelse af DaRT frø
Stents holdbarhed
Tidsramme: Dag for DaRT-indsættelse op til 24 måneder.
Stentens holdbarhed vil blive vurderet ud fra den tid, der går fra DaRT indsættelse til behovet for opfølgende henvisning til ERCP for stentskift på grund af tumorindvækst
Dag for DaRT-indsættelse op til 24 måneder.
Ændring i livskvalitet: EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Dag -14 til 60 dage efter indsættelse
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) efter DaRT-behandling ved hjælp af QoL-spørgeskemaer EORTC-QLQ-C30 (version 3.0). Skala i score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Dag -14 til 60 dage efter indsættelse
Ændring i livskvalitet: QLQ-PAN26
Tidsramme: Dag -14 til 60 dage efter indsættelse
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) efter DaRT-behandling ved hjælp af QoL-spørgeskemaer QLQ-PAN26. Modulet omfatter 26 spørgsmål, der vurderer smerter, kostændringer, gulsot, ændret afføringsvaner, følelsesmæssige problemer relateret til kræft i bugspytkirtlen og andre symptomer (kakeksi, fordøjelsesbesvær, luft i munden, mundtørhed, smagsforandringer).
Dag -14 til 60 dage efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Donath, MD, Brachytherapy Service Centre Hospitalier de l'Université de Montreal
  • Ledende efterforsker: Corey Miller, MD, Division of Gastroenterology, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-PANC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner