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Fezolinetant が閉経期の女性の中等度から重度のほてりを軽減するのに役立つかどうかを調べるための研究 (Skylight 1)

2024年10月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

中等度から重度の血管運動症状（のぼせ）に苦しむ女性における Fezolinetant の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、プラセボ対照、12 週間の二重盲検試験、その後の非制御延長治療期間閉経とともに

この研究は、中等度から重度のほてりのある更年期の女性を対象としていました。 老化の正常な部分である閉経は、女性の最後の月経の時期です。 ほてりは、女性の日常生活を妨げる可能性があります。 試験治療は、フェゾリネタント 30 ミリグラム (mg) (フェゾリネタント 1 錠とプラセボ 1 錠) を 1 日 1 回、フェゾリネタント 45 mg (フェゾリネタント 2 錠) を 1 日 1 回、またはプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回投与しました。 （プラセボは、薬のように見えるダミーの治療法でしたが、薬は含まれていませんでした。） この研究では、4 週間および 12 週間の投与後に fezolinetant とプラセボを比較しました。 この研究では、fezolinetant がほてりの数を減らすかどうかを評価しました。 また、この研究では、fezolinetant がほてりの重症度を軽減するかどうかを評価しました。 この研究の女性は、最初の研究訪問時に電子ハンドヘルドデバイスを受け取りました。 （スマートフォンと同じです。） 研究の毎日、研究参加者はこれを使用してほてりを記録しました。 研究治療開始前の10日間の彼らの記録がチェックされました。 中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 回または 8 回 (1 週間で 50 回以上) あることが記録に示されている場合は、研究に残りました。 次に、彼らは 2 つの試験治療 (フェゾリネタントまたはプラセボ) のうちの 1 つに偶然に選ばれました。 コインを投げるようなものでした。 研究参加者は、52週間研究治療を受けました。 試験治療の最初の 12 週間は「二重盲検」です。 つまり、研究参加者と研究担当医師は、その間、誰がどの研究治療 (フェゾリネタント 30 mg、フェゾリネタント 45 mg、またはプラセボ) を行ったかを知りませんでした。 試験治療の最後の 40 週間は「非制御」です。 つまり、各研究参加者と研究担当医師は、研究参加者がその期間にどの研究治療を受けたかを知っていました。 最初の 12 週間に fezolinetant を服用した女性は、同じ用量を服用し続けました。 最初の 12 週間にプラセボを服用した女性は、fezolinetant を服用しました。 彼らの用量は、30mgまたは45mgのフェゾリネタントでした。 2、4、8、12、14、16 週目、およびその後は月に 1 回、研究参加者は健康診断のために病院または診療所を訪れました。 彼らは薬、副作用、そして彼らがどのように感じたかについて尋ねられました. その他のチェックには、身体検査とバイタル サイン (心拍数、体温、血圧) が含まれていました。 臨床検査のために血液と尿を採取した。 研究参加者は、ほてりが日常生活にどのように影響するかについてのアンケートに回答しました。 子宮がまだ残っている研究参加者は、最初と最後の研究来院時に次の 2 つの検査を受けました。 2 つの検査のうちの 1 つは子宮内膜生検でした。 この検査では、子宮の内壁から少量の組織を取り除きます。 次に、組織を顕微鏡で調べました。 もう1つの検査は経膣超音波検査です。 このテストでは、音波を使用して骨盤内の臓器の画像を作成しました。 音波は、膣内に配置されたプローブ（トランスデューサー）によって送信されました。 研究参加者は、最初および/または最後の研究訪問時にスクリーニングマンモグラムを受ける場合があります。 マンモグラムは、乳がんのスクリーニングに使用される乳房の X 線写真です。 過去 12 か月間にこの検査を受けなかった研究参加者は、最初の研究来院時に検査を受けました。 スクリーニングマンモグラムの期限が来ており、主治医が同意している場合、彼らは最後の研究訪問時にそれを行いました. 病院または診療所での最後の健康診断は、試験治療の最後の投与から 3 週間後です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間と 52 週間の治療期間で構成されていました。 安全性の追跡調査は、治験薬の最終投与の 3 週間後に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Sec Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、59405
        • Central Research Associates
      • Ensley、Alabama、アメリカ、35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • Alliance Research Inc
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, Inc
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Precision Clinical Research
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • American Research Institute, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GYN Research Center
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Spotlight Research Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Health Awareness
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Premier Medical Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Better Health Greater Life
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Office of Edmond Pack, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Womens Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare For Women
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Medical Research Center of Memphis LLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Accent Clinical Research Professionals
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Epic Medical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
  • イギリス
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Site GB44004
    • Berkshire
      • Wokingham、Berkshire、イギリス、RG40 1XS
        • Site GB44001
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV3 4FJ
        • Site GB44002
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Site CA15001
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Point Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Site CA15002
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Site CA15006
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41018
        • Site ES34004
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • Site CZ42001
    • Jihocesky
      • Vodnany、Jihocesky、チェコ、389 01
        • Site CZ42003
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4024
        • Site HU36004
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Site HU36001
      • Szekesfeherver、ハンガリー、8000
        • Site HU36002
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-224
        • Site PL48003
      • Katowice、ポーランド、40-301
        • Site PL48013
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Site PL48004
      • Lublin、ポーランド、20362
        • Site PL48007
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Site PL48005
      • Swidnik、ポーランド、21040
        • Site PL48014
      • Warszawa、ポーランド、02-679
        • Site PL48009
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Site PL48001
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-648
        • Site PL48012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者の体格指数は18kg/m^2以上38kg/m^2以下です。

  • -被験者は、閉経に関連する血管運動症状（VMS）の治療または緩和を求めており、スクリーニング訪問時に次の基準の1つに従って閉経であると確認されている必要があります。

    • 連続12か月以上の自然無月経
    • -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）;また
    • -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた。
  • 無作為化前の 10 日以内に、被験者は 1 日あたり最低平均 7 ～ 8 回の中等度から重度のほてり (HF) 血管運動神経症状 (VMS)、または 1 週間あたり 50 ～ 60 回でなければなりません。
  • 被験者は、病歴および一般的な身体検査に基づいて決定されるように、一般的な健康状態にあり、関連する臨床所見のない両手による骨盤内検査および乳房の臨床検査を含みます。 -血液学および生化学パラメータ、脈拍数および/または血圧、および心電図（ECG）が、調査対象の母集団の基準範囲内にあるか、臨床的に関連する偏差を示さない。
  • -被験者は、正常/陰性または臨床的に重要な所見のないマンモグラムの文書を持っています（スクリーニング時または研究登録の前の12か月以内に取得）。 適切な文書には、正常/陰性または臨床的に重要なマンモグラフィ所見がないことを示す書面によるレポートまたは電子レポートが含まれます。
  • -被験者は経膣超音波検査（TVU）を受けて、スクリーニング時および52週目の治療終了時（EOT）に子宮と卵巣を評価することをいとわず、完了前に研究を中止した被験者については、早期中止時のTVU（ ED)をご覧ください。
  • -被験者は子宮内膜生検を受けることをいとわない スクリーニング時および52週目（EOT）、子宮出血のある被験者、および完了前に研究から取り下げられた被験者。 スクリーニングで得られた子宮内膜生検は、評価可能であると見なされなければなりません。
  • -被験者は、正常または臨床的に重要ではないパパニコロー（Pap）テスト（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っています 過去12か月以内またはスクリーニング時。
  • -被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性です。
  • -被験者は陰性の血清学パネルを持っています（すなわち、陰性のB型肝炎表面抗原、陰性のC型肝炎ウイルス抗体および陰性のヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング）。
  • -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -被験者は禁止された治療法（強力または中程度のシトクロムP450 1A2 [CYP1A2]阻害剤、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬またはVMSの治療[処方箋、店頭またはハーブ]）を使用するか、洗い流して中止する意思がない研究実施の全期間にわたるそのような薬物の使用。
  • -被験者は、スクリーニングから6か月以内に薬物乱用またはアルコール中毒を知っています。
  • -被験者は、基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の以前または現在の病歴があります。

  • -被験者の収縮期血圧は≥130 mmHgであるか、または拡張期血圧は、スクリーニング期間内の少なくとも2つの異なる機会で、2〜3回の測定値の平均に基づいて≥80 mmHgです。

    • これらの基準を満たさない被験者は、降圧措置の開始または再検討後に再評価される場合があります。
    • 高血圧の病歴を持つ被験者は、医学的に明確になったら登録できます（安定しており、従順です）。
  • -被験者は、重度のアレルギー、過敏症、または治験薬とその賦形剤を含む一般的な薬物に対する不耐性の病歴があります。
  • -被験者は、スクリーニング時のTVU評価から許容できない結果を持っています（つまり、子宮内膜腔の全長を視覚化できない、または臨床的に重要な所見の存在）。
  • -被験者は、異常な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、子宮内膜がん、またはスクリーニング時の他の臨床的に重要な所見の存在を確認する子宮内膜生検を受けています。
  • 被験者は過去6か月以内に診断されていない子宮出血の病歴があります。
  • 被験者には発作または他の痙攣性疾患の病歴があります。
  • -被験者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を持っています。
  • -被験者は活動性肝疾患、黄疸または肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇、国際正規化比（INR）の上昇、またはアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 総ビリルビンと直接ビリルビンが正常であれば、ALTまたはASTが正常上限の1.5倍まで軽度に上昇した患者（ULN）を登録できます。 胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合、ALPが軽度に上昇した患者（最大1.5 x ULN）を登録できます。 総ビリルビンが上昇したギルバート症候群の患者は、直接ビリルビン、ヘモグロビン、および網状赤血球が正常である限り、登録することができます。
  • 被験者はクレアチニンが1.5×ULNを超えています。または、腎疾患の食事の修正式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）が、スクリーニング時に1.73 m ^ 2あたり≤59 mL /分。
  • -被験者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、過去12か月以内に自殺念慮があります（コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5に対する「はい」の回答[C -SSRS])、またはスクリーニングおよび無作為化で自殺する重大なリスクがある人。
  • -被験者は以前にフェゾリネタントの臨床試験に登録されています。
  • -被験者は別の介入研究に同時に参加している、またはスクリーニング前の28日以内に介入研究に参加しているか、28日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与されています。
  • -被験者は研究手順を完了することができない、または完了したくない.
  • -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
  • 被験者は部分的または完全な子宮摘出術を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：二重盲検期：プラセボ
参加者は、二重盲検治療期間中、12 週目まで 1 日 1 回 (QD)、フェゾリネタント マッチング プラセボ (フェゾリネタント マッチング プラセボ 2 錠) を経口投与されました。
薬：プラセボ
経口錠剤
実験的：二重盲検期：フェゾリネタント30mg／延長期：フェゾリネタント30mg
参加者は、フェゾリネタント 30 mg (フェゾリネタント 30 mg 錠剤 1 錠とプラセボ 錠剤 1 錠) を経口で、二重盲検治療期間中に 12 週まで QD で投与され、続いて延長治療期間中に 13 週から 52 週までフェゾリネタント 30 mg を QD で経口投与されました。
薬：フェゾリネタント
経口錠剤
実験的：二重盲検期：フェゾリネタント45mg／延長期：フェゾリネタント45mg
参加者は、フェゾリネタント 45 mg (30 mg 錠剤 1 錠と 15 mg 錠剤 1 錠) を経口で、二重盲検治療期間中に 12 週目まで QD で投与され、続いて延長治療期間中に 13 週目から 52 週目までフェゾリネタント 45 mg を QD で経口投与されました。
薬：フェゾリネタント
経口錠剤
実験的：二重盲検期：プラセボ/延長期：フェゾリネタント30mg
二重盲検治療期間中にプラセボを投与された参加者は、延長治療期間中の 13 週から 52 週まで、フェゾリネタント 30 mg を QD で経口投与するように再無作為化されました。
薬：フェゾリネタント
経口錠剤
実験的：二重盲検期：プラセボ/延長期：フェゾリンタント45mg
二重盲検治療期間中にプラセボを投与された参加者は、延長治療期間中、13 週から 52 週まで、フェゾリネタント 45 mg を QD で経口投与するように再無作為化されました。
薬：フェゾリネタント
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目における中等度から重度の VMS の平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。
ベースラインと 4 週目
12週目における中等度から重度のVMSの平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。
ベースラインと12週目
4週目で中等度から重度のVMSの平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

ベースライン来院後の 1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されました。

[(1 日あたりの軽度のほてりの回数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの回数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの回数 x 3)]/1 日あたりの軽度/中等度/重度のほてりの合計回数VMS は、発汗/湿気を伴う熱感と定義されましたが、参加者は活動を続けることができました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。

軽度または中等度または重度の VMS がなかった参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 4 週目
12週目で中等度から重度のVMSの平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

ベースライン来院後の 1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されました。

[(1 日あたりの軽度のほてりの回数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの回数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの回数 x 3)]/1 日あたりの軽度/中等度/重度のほてりの合計回数VMS は、発汗/湿気を伴う熱感と定義されましたが、参加者は活動を続けることができました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。

軽度または中等度または重度の VMS がなかった参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均患者報告アウトカムのベースラインからの変化 測定情報システム 睡眠障害 - ショートフォーム 8b (PROMIS SD SF 8b) 12 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
PROMIS SD SF 8b は、過去 7 日間の自己申告による睡眠障害を評価し、落ち着きのない睡眠の認識を含みます。睡眠への満足;さわやかな睡眠;睡眠、睡眠、または睡眠の維持の困難;睡眠量;そして睡眠の質。 参加者の睡眠障害の経験を評価するため、測定は特定の睡眠障害の症状に焦点を当てたり、患者に睡眠の客観的な測定値 (総睡眠時間、入眠時間、睡眠中の覚醒量など) を報告するよう求めたりしません。 8 つの項目のそれぞれに対する回答は、1 (睡眠が妨げられていない) から 5 (睡眠が妨げられている) までの範囲であり、可能な合計生スコアの範囲は 8 から 40 です。 PROMIS SD SF 8b のスコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
ベースラインと12週目
中等度および重度の VMS の平均頻度のベースラインから、12 週目までの各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11 週目
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。
ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11 週目
中程度の平均重症度および重度の VMS のベースラインから、12 週目までの各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11 週目

ベースライン来院後の 1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されました。

[(1 日あたりの軽度のほてりの回数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの回数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの回数 x 3)]/1 日あたりの軽度/中等度/重度のほてりの合計回数VMS は、発汗/湿気を伴う熱感と定義されましたが、参加者は活動を続けることができました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。

軽度または中等度または重度の VMS がなかった参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11 週目
ベースラインから12週までの各研究週までの中等度および重度のVMSの頻度の平均変化率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
中等度および重度の VMS の平均頻度がベースラインから 12 週までの各研究週までの減少率が 50% 以上の参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。 -参加者は、中等度から重度のVMSの頻度について、ベースラインからベースライン後の各週まで50％以上減少しています。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
ベースラインから12週までの各研究週までの中等度および重度のVMSの平均頻度で100％の平均減少率を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。 参加者は、中等度から重度の VMS の頻度について、ベースラインからベースライン後の各週まで 100% 減少しています。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週
各来院時の VMS における患者の全体的な変化の印象 (PGIC) の各カテゴリの参加者数
時間枠：Fezolinetant 暴露の 4、12、16、20、24、28、32、36、40、48、52 週 (腕の場合は 16、24、28、32、36、40、44、48、52 週mg およびプラセボ/Fezolinetant 45 mg)

PGI は、Clinical Global Impression (CGI) スケールに類似した 2 つのコンパニオン 1 項目 PRO 測定値で構成されます。 これらの測定値は、治験薬の開始前および開始後に、簡潔で独立した包括的な評価を提供します。 治療の開始から患者が知覚する変化 (PGI-C) - VMS は、VMS の時間の経過に伴う有意義な個人内の変化を評価するために使用されます。 この尺度は、治療の開始から患者が知覚する変化を提供します。

PGI-C VMS は、「この調査の開始時と比較して、現在の心不全/寝汗をどのように評価しますか?」と尋ねます。被験者の評価は、(1) はるかに良いものから (7) はるかに悪いものまでさまざまです。 参加者の評価範囲は、1=かなり良い、2=やや良い、3=少し良い、4=変化なし、5=少し悪い、6=やや悪い、7=かなり悪い。
Fezolinetant 暴露の 4、12、16、20、24、28、32、36、40、48、52 週 (腕の場合は 16、24、28、32、36、40、44、48、52 週mg およびプラセボ/Fezolinetant 45 mg)
24 週目における中等度および重度の VMS の平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間のフェゾリネタント曝露 (​​プラセボ/フェゾリネタナト 30 mg およびプラセボ/フェゾリネタント 45 mg のアームの 36 週)
中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。 1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導き出されました。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、参加者は活動を継続できました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 ベースラインは、無作為化直前の 10 日間の非欠損値に基づく 24 時間あたりの中等度から重度の VMS の平均数です。
ベースラインおよび 24 週間のフェゾリネタント曝露 (​​プラセボ/フェゾリネタナト 30 mg およびプラセボ/フェゾリネタント 45 mg のアームの 36 週)
中程度の平均重症度のベースラインからの変化、および24週目の重度のVMS
時間枠：ベースラインおよび 24 週間のフェゾリネタント曝露 (​​プラセボ/フェゾリネタナト 30 mg およびプラセボ/フェゾリネタント 45 mg のアームの 36 週)

ベースライン来院後の 1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されました。

[(1 日あたりの軽度のほてりの回数 x 1) + (1 日あたりの中等度のほてりの回数 x 2) + (1 日あたりの重度のほてりの回数 x 3)]/1 日あたりの軽度/中等度/重度のほてりの合計回数VMS は、発汗/湿気を伴う熱感と定義されましたが、参加者は活動を続けることができました。 参加者が夜、暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。

軽度または中等度または重度の VMS がなかった参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインおよび 24 週間のフェゾリネタント曝露 (​​プラセボ/フェゾリネタナト 30 mg およびプラセボ/フェゾリネタント 45 mg のアームの 36 週)
有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与日から最終投与後21日まで（55週まで）
AE とは、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、mp に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (mp) の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 死亡に至る場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす場合、先天異常または先天性欠損症を引き起こす場合、入院が必要な場合、または入院が必要な場合、または入院の長期化、有害事象による治療・観察・検査のための入院は重篤とみなし、肝酵素の上昇による中止、その他の医学的に重要な事象とみなす。 TEAE は、初回投与日から最終投与後 21 日までに観察された AE として定義されました。
初回投与日から最終投与後21日まで（55週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2693-CL-0301
  • 2018-003528-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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