Studie, která má zjistit, zda fezolinetant pomáhá snižovat středně těžké až těžké návaly horka u žen procházejících menopauzou (Skylight 1)
1. září 2023 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní dvojitě zaslepená studie fáze 3, po níž následovalo období nekontrolovaného prodloužení léčby, k posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu u žen trpících středními až závažnými vazomotorickými příznaky (návaly horka) související S menopauzou
Tato studie se týkala žen v menopauze se středními až těžkými návaly horka.
Menopauza, normální součást stárnutí, je obdobím poslední menstruace ženy.
Návaly horka mohou přerušit každodenní život ženy.
Studované léčby byly fezolinetant 30 miligramů (mg) (1 tableta fezolinetantu a 1 tableta placeba) jednou denně, fezolinetant 45 mg (2 tablety fezolinetantu) jednou denně nebo placebo (2 tablety) jednou denně.
(Placebo byla falešná léčba, která vypadala jako lék, ale neobsahovala žádný lék.)
Studie porovnávala fezolinetant a placebo po 4 a 12 týdnech dávkování.
Studie hodnotila, zda fezolinetant snižuje počet návalů horka.
A studie hodnotila, zda fezolinetant snižuje závažnost návalů horka.
Ženy ve studii dostaly elektronické ruční zařízení při první studijní návštěvě.
(Bylo to podobné chytrému telefonu.)
Každý den studie to účastníci studie používali k zaznamenání návalů horka.
Byl zkontrolován jejich záznam za 10 dní před zahájením studijní léčby.
Zůstali ve studii, pokud jejich záznam ukázal 7 nebo 8 středních až silných návalů horka za den (50 nebo více za týden).
Dále byli vybráni pro 1 ze 2 studijních léčeb (fezolinetant nebo placebo) pouze náhodou.
Bylo to jako hodit si mincí.
Účastníci studie užívali studijní léčbu po dobu 52 týdnů.
Prvních 12 týdnů studijní léčby je „dvojitě zaslepených“.
To znamená, že účastníci studie a lékaři studie nevěděli, kdo během této doby užíval kterou ze studovaných léčeb (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg nebo placebo).
Posledních 40 týdnů studijní léčby je „nekontrolovaných“.
To znamená, že každý účastník studie a lékaři studie věděli, jakou léčbu daný účastník studie během této doby užíval.
Ženy, které užívaly fezolinetant během prvních 12 týdnů, pokračovaly v užívání stejné dávky.
Ženy, které užívaly placebo během prvních 12 týdnů, užívaly fezolinetant.
Jejich dávka byla buď 30 mg nebo 45 mg fezolinetantu.
Ve 2., 4., 8., 12., 14., 16. týdnu a poté jednou za měsíc účastníci studie navštěvovali nemocnici nebo kliniku na kontrolu.
Byli dotazováni na léky, vedlejší účinky a na to, jak se cítí.
Další kontroly zahrnovaly fyzické vyšetření a vitální funkce (srdeční frekvence, teplota a krevní tlak).
Pro laboratorní testy byla odebrána krev a moč.
Účastníci studie vyplnili dotazníky, které se týkaly toho, jak návaly horka ovlivňují jejich každodenní život.
Účastnicím studie, které ještě měly dělohu, byly při první a poslední studijní návštěvě provedeny následující 2 testy.
Jedním ze dvou testů byla biopsie endometria.
Tento test zahrnuje odstranění malého množství tkáně z vnitřní výstelky dělohy.
Tkáň byla poté zkontrolována pod mikroskopem.
Dalším testem je transvaginální ultrazvuk.
Tento test používal zvukové vlny k vytvoření obrázků orgánů v pánvi.
Zvukové vlny byly přenášeny sondou (převodníkem), která byla umístěna uvnitř pochvy.
Účastníci studie si mohou nechat udělat screeningový mamograf při první a/nebo poslední studijní návštěvě.
Mamograf je rentgenový snímek prsů používaný ke screeningu rakoviny prsu.
Účastníci studie, kteří tento test neprovedli v posledních 12 měsících, jej provedli při první studijní návštěvě.
Nechali si to udělat při poslední studijní návštěvě, pokud mají být na screeningovém mamografu a jejich vlastní lékař souhlasí.
Poslední kontrola v nemocnici nebo na klinice byla 3 týdny po poslední dávce studijní léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie sestávala z období screeningu a 52týdenního období léčby.
Sledování bezpečnosti proběhlo 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15001
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15002
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4024
- Site HU36004
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Site HU36001
-
Szekesfeherver, Maďarsko, 8000
- Site HU36002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-224
- Site PL48003
-
Katowice, Polsko, 40-301
- Site PL48013
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Site PL48004
-
Lublin, Polsko, 20362
- Site PL48007
-
Poznan, Polsko, 60-848
- Site PL48005
-
Swidnik, Polsko, 21040
- Site PL48014
-
Warszawa, Polsko, 02-679
- Site PL48009
-
Warszawa, Polsko, 02-798
- Site PL48001
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-648
- Site PL48012
-
-
-
-
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Site GB44004
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
- Site GB44001
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Spojené království, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 59405
- Central Research Associates
-
Ensley, Alabama, Spojené státy, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Inc
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute, Inc
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Precision Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- American Research Institute, Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- GYN Research Center
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Spotlight research center
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Health Awareness
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- International Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Better Health Greater Life
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Unified Womens Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Medical Research Center of Memphis LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Accent Clinical Research Professionals
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 772 00
- Site CZ42001
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Česko, 389 01
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41018
- Site ES34004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 38 kg/m^2.
Subjekt musí hledat léčbu nebo úlevu od vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou a potvrzených jako menopauza podle 1 z následujících kritérií při screeningové návštěvě:
- Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců
- Spontánní amenorea po dobu ≥ 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 IU/l); nebo
- Po bilaterální ooforektomii ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Během 10 dnů před randomizací musí mít subjekt minimálně průměrně 7 až 8 středně závažných až závažných návalů horka (HF) vazomotorických symptomů (VMS) za den nebo 50 až 60 za týden.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzikálního vyšetření, včetně bimanuálního klinického vyšetření pánve a klinického vyšetření prsů bez relevantních klinických nálezů, provedených při screeningové návštěvě; hematologické a biochemické parametry, tepová frekvence a/nebo krevní tlak a elektrokardiogram (EKG) v referenčním rozmezí pro studovanou populaci nebo nevykazující žádné klinicky významné odchylky.
- Subjekt má dokumentaci normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů (získaných při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců od zařazení do studie). Odpovídající dokumentace zahrnuje písemnou zprávu nebo elektronickou zprávu s uvedením normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů.
- Subjekt je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvuk (TVU) ke zhodnocení dělohy a vaječníků při screeningu a na konci 52. týdne léčby (EOT) a u subjektů, které byly ze studie vyřazeny před dokončením, TVU při předčasném přerušení ( ED) návštěva.
- Subjekt je ochoten podstoupit endometriální biopsii při screeningu a v týdnu 52 (EOT) u subjektů s děložním krvácením a u subjektů, které byly před dokončením vyřazeny ze studie. Endometriální biopsie získaná při screeningu musí být považována za hodnotitelnou.
- Subjekt má dokumentaci normálního nebo klinicky nevýznamného Papanicolaouova (Pap) testu (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu.
- Subjekt má negativní těhotenský test v moči při screeningu.
- Subjekt má při screeningu negativní sérologický panel (tj. negativní povrchový antigen hepatitidy B, negativní protilátky proti viru hepatitidy C a negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience).
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užívá zakázanou terapii (silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 1A2 [CYP1A2], hormonální substituční terapii [HRT], hormonální antikoncepci nebo jakoukoli léčbu VMS [na předpis, volně prodejnou nebo bylinnou]) nebo není ochoten se vymýt a přerušit léčbu užívání takových léků po celou dobu trvání studie.
- U subjektu bylo známo zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
- Subjekt má předchozí nebo současnou anamnézu maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu.
Systolický krevní tlak subjektu je ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak je ≥ 80 mmHg na základě průměru ze 2 až 3 měření při alespoň 2 různých příležitostech během období screeningu.
- Jedinci, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být znovu posouzeni po zahájení nebo přezkoumání antihypertenzních opatření.
- Subjekty s anamnézou hypertenze mohou být zapsány, jakmile jsou lékařsky čisté (stabilní a vyhovující).
- Subjekt má v anamnéze těžkou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na léky obecně, včetně studovaného léku a jakékoli jeho pomocné látky.
- Subjekt má nepřijatelný výsledek z hodnocení TVU při screeningu (tj. nelze zobrazit celou délku endometriální dutiny nebo přítomnost klinicky významného nálezu).
- Subjekt má endometriální biopsii potvrzující přítomnost narušeného proliferativního endometria, endometriální hyperplazie, karcinomu endometria nebo jiných klinicky významných nálezů při screeningu.
- Subjekt má v anamnéze během posledních 6 měsíců nediagnostikované děložní krvácení.
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo jiné konvulzivní poruchy.
- Subjekt má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivních], jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie.
- Subjekt má aktivní onemocnění jater, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]), zvýšený celkový nebo přímý bilirubin, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšenou alkalickou fosfatázu (ALP). Pacienti s mírně zvýšenými hodnotami ALT nebo AST až do 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) mohou být zařazeni, pokud je celkový a přímý bilirubin normální. Pacienti s mírně zvýšenou ALP (až 1,5 x ULN) mohou být zařazeni, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Pacienti s Gilbertovým syndromem se zvýšeným celkovým bilirubinem mohou být zařazeni do studie, pokud jsou přímý bilirubin, hemoglobin a retikulocyty normální.
- Subjekt má kreatinin > 1,5 × ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 při screeningu.
- Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců nebo měl sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců (odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale týkající se sebevražedných myšlenek [C -SSRS]), nebo který je ve významném riziku spáchání sebevraždy při screeningu a randomizaci.
- Subjekt byl již dříve zařazen do klinické studie s fezolinetantem.
- Subjekt se účastní souběžně jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční studie během 28 dnů před screeningem, nebo dostával jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo během 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
- Subjekt není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
- Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
- Subjekt měl částečnou nebo úplnou hysterektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepé období: Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant odpovídající placebo (dvě fezolinetant odpovídající placebo tablety) perorálně, jednou denně (QD) až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Fezolinetant 30 mg/období prodloužení: Fezolinetant 30 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 30 mg (jednu 30mg tabletu fezolinetantu a jednu tabletu placeba) perorálně, QD až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následoval fezolinetant 30 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Fezolinetant 45 mg/období prodloužení: Fezolinetant 45 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 45 mg (jedna 30mg tableta a jedna 15mg tableta) perorálně, QD až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období následovaného fezolinetantem 45 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Placebo / Období prodloužení: Fezolinetant 30 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepeného léčebného období, byli znovu randomizováni k podávání fezolinetantu 30 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Placebo / Období prodloužení: Fezolinetant 45 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepeného léčebného období, byli znovu randomizováni k podávání fezolinetantu 45 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední frekvence středního až závažného VMS ze základní hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna střední frekvence středního až závažného VMS ze základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního až těžkého VMS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního až těžkého VMS v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve středních výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření Poruchy spánku – krátký formulář 8b (PROMIS SD SF 8b) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
PROMIS SD SF 8b hodnotí samovolně hlášenou poruchu spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání neklidného spánku; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, usínáním nebo udržením spánku; množství spánku; a kvalitu spánku.
Vzhledem k tomu, že hodnotí zkušenosti účastníků s poruchami spánku, toto opatření se nezaměřuje na konkrétní symptomy poruchy spánku ani nepožaduje od pacientů, aby hlásili objektivní měření spánku (např. celkové množství spánku, čas do usnutí a množství bdělosti během spánku).
Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 (žádný narušený spánek) do 5 (rušený spánek) a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40.
Vyšší skóre na PROMIS SD SF 8b značí více narušeného spánku.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna průměrné frekvence středního a závažného VMS z výchozí hodnoty na každý týden studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního a těžkého VMS na každý týden studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Průměrné procentuální změny ve frekvenci středních a závažných VMS od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet účastníků s procentuálním snížením >=50 % střední frekvence střední a těžké VMS od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
Účastník má >=50% snížení od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu u frekvence středně těžké až těžké VMS.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet účastníků se středním procentuálním snížením o 100 % ve střední frekvenci středního a závažného VMS od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
Účastník má 100% snížení od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu pro frekvenci střední až těžké VMS.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet účastníků v každé kategorii pacientova globálního dojmu změny (PGIC) ve VMS při každé návštěvě
Časové okno: 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 48., 52. týden expozice fezolinetantu (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týden pro sadu ramen 300/Fezolin mg a placebo/fezolinetant 45 mg)
|
PGI se skládá ze 2 doprovodných 1-položkových PRO měření analogických škálám Clinical Global Impression (CGI). Tato měření poskytují stručná, samostatná globální hodnocení před a po zahájení studijní medikace. Pacientem vnímaná změna od zahájení léčby (PGI-C)-VMS se používá k vyhodnocení smysluplných vnitřních změn v průběhu času ve VMS. Toto opatření poskytuje pacientem vnímanou změnu od zahájení léčby. PGI-C VMS se ptá: "Ve srovnání se začátkem této studie, jak byste nyní ohodnotili své HF/noční pocení?" Hodnocení předmětu se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší. Hodnocení účastníků se pohybuje od 1=mnohem lepší, 2= středně lepší, 3= trochu lepší, 4= žádná změna, 5= trochu horší, 6= středně horší, 7= mnohem horší. |
4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 48., 52. týden expozice fezolinetantu (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týden pro sadu ramen 300/Fezolin mg a placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Změna střední frekvence středního a závažného VMS od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/Fezolinetanat 30 mg a Placebo/Fezolinetanat 45 mg)
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/Fezolinetanat 30 mg a Placebo/Fezolinetanat 45 mg)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního a těžkého VMS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/Fezolinetanat 30 mg a Placebo/Fezolinetanat 45 mg)
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale účastník byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/Fezolinetanat 30 mg a Placebo/Fezolinetanat 45 mg)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data první dávky do 21 dnů po poslední dávce (do 55 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék, & která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (mp), ať už se považuje za související s mp či nikoli.
NÚ se považuje za „závažnou“, pokud vede ke smrti, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo vede k prodloužení hospitalizace, hospitalizaci na ošetření/pozorování/vyšetření způsobenou AE je třeba považovat za závažnou, přerušení z důvodu zvýšení jaterních enzymů, jiné medicínsky významné příhody.
TEAE byla definována jako AE pozorovaná od data první dávky až do 21 dnů po poslední dávce.
|
Od data první dávky do 21 dnů po poslední dávce (do 55 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-CL-0301
- 2018-003528-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .